- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04890717
Biomarkører for autisme og ADHD hos børn
Mikrobielle afføringsbiomarkører til forudsigelse af autisme og ADHD hos børn
Autisme (ASD) er en af de hyppige neuro-udviklingsforstyrrelser, som børn vil opstå. Mange undersøgelser har vist, at personer med autisme er mere almindelige til at opleve betydelige mave-tarmproblemer end andre individer. Symptomerne omfatter forstoppelse, diarré, mavesmerter og gastrisk refluks. En nylig undersøgelse med 50 børn med ASD, 50 børn med andre udviklingshæmmede og 50 raske kontrolbørn viste, at 70 % af ASD-børn havde præsenteret GI-symptomer, sammenlignet med 42 % af børn med udviklingshæmning og 28 % af børn under udvikling. det menes, at ASD-børn vil have et markant mikrobielt mønster i afføringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en anden neuroudviklings- og neuroadfærdsforstyrrelse. En undersøgelse viste, at ADHD-individer oplever betydeligt højere frekvens af mavesmerter og tarmproblemer end andre kontrolpersoner. Det foreslås, at mikrobiotaen i afføringen hos børn med ADHD kan være anderledes. Genetisk undersøgelse viste også, at hvis et barn har en søskende med ADHD, er risikoen for at udvikle ADHD tre til fire gange højere end for børn med søskende uden ADHD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) blev først udviklet af Kanner i 1943. I Hong Kong viste en undersøgelse, at så mange som 49 ud af 10.000 børn blev diagnosticeret med autisme. ASD er en af de hyppige neuro-udviklingsforstyrrelser, som børn vil opstå. Mange undersøgelser har vist, at personer med autisme er mere almindelige til at opleve betydelige mave-tarmproblemer end andre individer. Symptomerne omfatter forstoppelse, diarré, mavesmerter og gastrisk refluks. I et studie med 160 børn med ASD havde 59 % GI-symptomer, herunder diarré, uformet afføring, forstoppelse, oppustethed og gastroøsofageal refluks (GERD). En undersøgelse sammenlignede 51 ASD-børn og 40 raske kontrolbørn fandt, at 63 % af ASD-børn havde moderat eller svær diarré og forstoppelsessymptomer. I modsætning hertil havde kun 2 % af kontrolbørn en sådan oplevelse. Tilsvarende fandt en undersøgelse af 150 børn med 50 børn med ASD, 50 børn med andre udviklingshæmninger og 50 raske kontrolbørn, at 70 % af ASD-børn havde præsenteret GI-symptomer sammenlignet med 42 % af børn med udviklingshæmning og 28 % af børn i udvikling. En anden undersøgelse udtalte, at sådanne ubehandlede GI-symptomer kan forværre adfærdsproblemet hos ASD-børn. Da der er en stærk sammenhæng mellem ASD-børn og GI-symptomer, menes det, at ASD-børn vil have et markant mikrobielt mønster i afføringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en anden neuroudviklings- og neuroadfærdsforstyrrelse. I Hong Kong var der 8,9 % af ADHD-børn blandt Primær 1 kinesiske skoledrenge. En stor undersøgelse (N=6483) viste, at ADHD-individer oplever en signifikant højere grad af mavesmerter og tarmproblemer end andre kontrolpersoner. McKeown lavede en anden undersøgelse, der også rapporterede, at børn med ADHD var mere tilbøjelige til at opleve forstoppelse og afføringsinkontinens end normale raske børn. I en undersøgelse, der sammenlignede Gastrointestinal Severity Index-scoringen mellem børn med ADHD og raske forsøgspersoner, havde børn med ADHD signifikant højere gennemsnit og scorede højere i variabler for forstoppelse, diarré og flatulens. Da resultaterne af ADHD-individer og gastrointestinale symptomer er tæt forbundet, kan mikrobiotaen i afføringen være anderledes end normale børn uden ADHD.
Akkumulerende beviser impliceret tarmmikrobiota spiller en rolle i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Et enormt fællesskab af mikroorganismer i mave-tarmkanalen (GI) påvirker udviklingen og funktionen af immun-, metaboliske og nervesystemer via tarm-hjerne-aksen. Flertallet af undersøgelser viste, at mangfoldigheden af tarmmikrobiota ændrede sig hos børn med ASD sammenlignet med den hos typisk udviklende (TD) børn, hvilket tyder på, at den samlede mikrobiotasammensætning ændrede sig i ASD. Der blev observeret forskelle mellem ASD og TD, når man sammenlignede forekomsten af bakterier i phyla- og artsniveau. Potentielle biomarkører for fækale bakterier i afføringen hos børn med ASD vil være et nyttigt ikke-invasivt værktøj til tidlig påvisning, som vil gavne flere børn med mistænkte tilstande.
Mikrobiotaen var involveret i mange aspekter af adfærd blev bekræftet i dyreforsøg og menneskelige forsøg, men det er stadig uklart, om tarmmikrobiotaen kommer sig hos børn med ASD efter interventionen. Genetisk forskning har afsløret, at hvis et barn har en søskende med ADHD, er risikoen for at udvikle ADHD tre til fire gange højere end for børn med søskende uden ADHD.
Desuden har tidligere undersøgelser vist, at moderens usunde kost, tobaksbrug og den skadelige brug af alkohol under graviditeten inducerer et skift i mikrobiel økologi, der negativt påvirker afkommets sociale adfærd og har en grundlæggende rolle i etiopatogenesen af ASD og ADHD. I nogle tilfælde er børn, der har oplevet stress, følelsesmæssigt misbrug og vold, mere tilbøjelige til ADHD-adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emner inkluderer
- mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn (casegruppe),
- typisk udviklede søskende til mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn (søskendegruppe),
- forældre til mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn (forældregruppe)
- typisk udviklede børn, der ikke er relateret til casegruppen (Kontrolgruppen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagsgruppe, søskendegruppe og kontrolgruppe:
- Børn under 18 år; og
- Forældrene eller værgen accepterer at aflevere afføringsprøver fra børn; og accepterer at udfylde spørgeskemaer; og
- Forældrene eller værgen accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring for børnene
Forældregruppe:
- Deres mistænkte eller bekræftede ASD eller ADHD børn deltog i undersøgelsen; og
- Accepter at aflevere afføringsprøver og udfylde spørgeskemaer; og
- Accepter at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
• Ethvert forsøgsperson taget probiotika, præbiotika, antibiotika 30 dage før indskrivning.
Forsøgspersoner kan kontaktes igen eller deltage i undersøgelsen 30 dage efter at have taget probiotika, præbiotika, antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ASD og/eller ADHD børn (casegruppe)
Mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn (Case gruppe); ingen intervention(er) skal administreres.
|
|
Forældregruppe
Forældre til mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn; ingen intervention(er) skal administreres.
|
|
Søskendeflok
Typisk udviklede søskende til mistænkte eller bekræftede tilfælde af ASD og/eller ADHD børn; ingen intervention(er) skal administreres.
|
|
Kontrolgruppe
Typisk udviklede børn, der ikke er relateret til casegruppen; ingen intervention(er) skal administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere de mikrobielle arter i afføring hos mistænkte og bekræftede ASD og/eller ADHD børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Random Forest (RF) vil blive brugt til at identificere arten af biomarkørerne.
Hver arts betydning for klassificeringsmodellen vil blive evalueret ved rekursiv trækeliminering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte forskellige mikrobielle arter i afføring hos mistænkte og bekræftede ASD og/eller ADHD børn over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellige arter vil blive sammenlignet med hensyn til binære klassifikatorer med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver.
|
2 år
|
|
At bekræfte forskellige mikrobielle arter i afføring i forskellige aldersgrupper hos mistænkte og bekræftede ADS- og/eller ADHD-børn over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellige arter vil blive sammenlignet med hensyn til binære klassifikatorer med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver.
|
2 år
|
|
At korrelere ændringerne i mikrobielle arter i afføring med forskellige kostvaner hos børn med ASD og/eller ADHD over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationsstatistisk metode vil blive brugt
|
2 år
|
|
At korrelere ændringerne i mikrobielle arter i afføring mellem de formodede og bekræftede ASD og/eller ADHD børn med deres søskende, forældre eller typisk udviklede børn ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Korrelationsstatistisk metode vil blive brugt
|
baseline
|
|
At korrelere ændringerne i mikrobielle arter i afføring med forskellige niveauer af fødevaretilsætningsstoffer i alle faggrupper ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Korrelationsstatistisk metode vil blive brugt
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mic_ASDADHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage