- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890717
Биомаркеры аутизма и СДВГ у детей
Микробные биомаркеры стула для прогнозирования аутизма и СДВГ у детей
Аутизм (РАС) является одним из частых нарушений развития нервной системы у детей. Многие исследования показали, что люди с аутизмом чаще испытывают серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, чем другие люди. Симптомы включают запор, диарею, боль в животе и желудочный рефлюкс. Недавнее исследование с участием 50 детей с РАС, 50 детей с другими отклонениями в развитии и 50 здоровых детей из контрольной группы показало, что 70% детей с РАС имеют желудочно-кишечные симптомы, по сравнению с 42% детей с нарушениями развития и 28% развивающихся детей. считается, что дети с РАС будут иметь характерный микробный рисунок в стуле.
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — еще одно нарушение развития нервной системы и нейроповедения. Исследование показало, что люди с СДВГ испытывают значительно более высокую частоту болей в животе и проблем с кишечником, чем другие люди из контрольной группы. Предполагается, что микробиота в стуле детей с СДВГ может быть другой. Генетическое исследование также показало, что если у ребенка есть брат или сестра с СДВГ, риск развития СДВГ в три-четыре раза выше, чем у детей с братьями и сестрами без СДВГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) было впервые разработано Каннером в 1943 году. Исследование, проведенное в Гонконге, показало, что у 49 из 10 000 детей был диагностирован аутизм. РАС является одним из частых нарушений развития нервной системы у детей. Многие исследования показали, что люди с аутизмом чаще испытывают серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, чем другие люди. Симптомы включают запор, диарею, боль в животе и желудочный рефлюкс. В исследовании с участием 160 детей с РАС у 59% были желудочно-кишечные симптомы, включая диарею, неоформленный стул, запор, вздутие живота и гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ). Исследование, в котором сравнивали 51 ребенка с РАС и 40 здоровых детей из контрольной группы, показало, что у 63% детей с РАС были умеренные или тяжелые симптомы диареи и запора. Напротив, только 2% детей из контрольной группы имели такой опыт. Аналогичным образом, исследование 150 детей, в том числе 50 детей с РАС, 50 детей с другими отклонениями в развитии и 50 здоровых детей из контрольной группы, показало, что у 70% детей с РАС были симптомы желудочно-кишечного тракта по сравнению с 42% детей с нарушениями развития и 28 детей. % развивающихся детей. Другое исследование показало, что такие нелеченные желудочно-кишечные симптомы могут усугубить поведенческие проблемы детей с РАС. Поскольку существует тесная взаимосвязь между детьми с РАС и желудочно-кишечными симптомами, считается, что дети с РАС будут иметь характерный микробный рисунок в стуле.
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — еще одно нарушение развития нервной системы и нейроповедения. В Гонконге среди китайских школьников начальной школы было 8,9% детей с СДВГ. Большое исследование (N = 6483) показало, что люди с СДВГ испытывают значительно более высокую частоту болей в животе и проблем с кишечником, чем другие люди из контрольной группы. McKeown провел другое исследование, в котором также сообщается, что дети с СДВГ чаще страдают запорами и недержанием стула, чем нормальные здоровые дети. В одном исследовании, в котором сравнивались показатели тяжести желудочно-кишечного тракта у детей с СДВГ и здоровых людей, дети с СДВГ имели значительно более высокое среднее значение и более высокие показатели по запорам, диарее и метеоризму. Поскольку данные о людях с СДВГ и желудочно-кишечными симптомами тесно связаны, микробиота в стуле может отличаться от таковой у нормальных детей без СДВГ.
Накапливаются доказательства того, что кишечная микробиота играет роль в расстройствах аутистического спектра (РАС). Огромное сообщество микроорганизмов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) влияет на развитие и функцию иммунной, метаболической и нервной систем через ось кишечник-мозг. Большинство исследований показали, что разнообразие кишечной микробиоты изменилось у детей с РАС по сравнению с типично развивающимися (ТД) детьми, предполагая, что общий состав микробиоты изменился при РАС. Различия наблюдались между ASD и TD при сравнении численности бактерий на уровне типов и видов. Потенциальные биомаркеры фекальных бактерий в стуле детей с РАС станут полезным неинвазивным инструментом для раннего выявления, который принесет пользу большему числу детей с подозрением на заболевание.
Микробиота была вовлечена во многие аспекты поведения, что было подтверждено в исследованиях на животных и испытаниях на людях, но остается неясным, восстанавливается ли кишечная микробиота у детей с РАС после вмешательства. Генетические исследования показали, что если у ребенка есть брат или сестра с СДВГ, риск развития СДВГ в три-четыре раза выше, чем у детей с братьями и сестрами без СДВГ.
Кроме того, предыдущие исследования показали, что нездоровое питание матери, употребление табака и злоупотребление алкоголем во время беременности вызывают сдвиг в микробной экологии, который негативно влияет на социальное поведение потомства и играет фундаментальную роль в этиопатогенезе РАС и СДВГ. В некоторых случаях дети, пережившие стресс, эмоциональное насилие и насилие, более склонны к поведению с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты включают
- подозреваемые или подтвержденные случаи РАС и/или СДВГ у детей (группа случаев),
- обычно развитые братья и сестры детей с подозрением или подтвержденными случаями РАС и/или СДВГ (группа братьев и сестер),
- родители подозреваемых или подтвержденных случаев детей с РАС и/или СДВГ (группа родителей)
- типично развитые дети, не относящиеся к основной группе (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
Группа случаев, группа братьев и сестер и контрольная группа:
- Дети в возрасте до 18 лет; и
- Родители или законный опекун соглашаются сдать образцы стула детей; и соглашаетесь на заполнение анкет; и
- Родители или законный опекун соглашаются подписать форму информированного согласия для детей.
Родительская группа:
- Их дети с подозрением или подтвержденным РАС или СДВГ участвовали в исследовании; и
- Согласитесь сдать образцы стула и заполнить анкеты; и
- Согласен подписать информированное согласие согласие
Критерий исключения:
Все группы:
• Любой субъект, принимавший пробиотики, пребиотики, антибиотики за 30 дней до регистрации.
Субъекты могут повторно подойти или присоединиться к исследованию через 30 дней после приема пробиотиков, пребиотиков, антибиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дети с РАС и/или СДВГ (группа случаев)
Подозреваемые или подтвержденные случаи РАС и/или СДВГ у детей (группа случаев); никаких вмешательств, которые должны быть назначены.
|
Родительская группа
Родители подозреваемых или подтвержденных случаев детей с РАС и/или СДВГ; никаких вмешательств, которые должны быть назначены.
|
Братская группа
Типично развитые братья и сестры детей с подозрением или подтвержденными случаями РАС и/или СДВГ; никаких вмешательств, которые должны быть назначены.
|
Контрольная группа
Типично развитые дети, не относящиеся к падежной группе; никаких вмешательств, которые должны быть назначены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для определения видов микробов в кале у детей с подозрением и подтвержденным РАС и/или СДВГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Случайный лес (RF) будет использоваться для определения видов биомаркеров.
Значение важности каждого вида для модели классификации будет оцениваться путем рекурсивного исключения признаков.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для подтверждения различных видов микробов в кале у детей с подозрением и подтвержденным РАС и/или СДВГ в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Различные виды будут сравниваться с точки зрения бинарных классификаторов с площадью под кривой (AUC) на кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
|
2 года
|
Для подтверждения различных видов микробов в кале в разных возрастных группах у детей с подозрением и подтвержденным синдромом дефицита внимания и/или СДВГ в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Различные виды будут сравниваться с точки зрения бинарных классификаторов с площадью под кривой (AUC) на кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
|
2 года
|
Сопоставить изменения видов микробов в стуле с различными привычками питания у детей с РАС и/или СДВГ в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использоваться корреляционный статистический метод
|
2 года
|
Сопоставить изменения видов микробов в стуле между детьми с подозрением и подтвержденным РАС и/или СДВГ с их братьями и сестрами, родителями или обычно развитыми детьми на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет использоваться корреляционный статистический метод
|
исходный уровень
|
Сопоставить изменения видов микробов в стуле с различными уровнями пищевых добавок во всех группах субъектов на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет использоваться корреляционный статистический метод
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mic_ASDADHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .