- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04890717
Biomarcadores para autismo e TDAH em crianças
Biomarcadores microbianos de fezes para predição de autismo e TDAH em crianças
O autismo (ASD) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento frequentes que ocorreriam em crianças. Muitos estudos mostraram que os indivíduos com autismo são mais comuns a experimentar problemas gastrointestinais significativos do que outros indivíduos. Os sintomas incluem constipação, diarréia, dor abdominal e refluxo gástrico. Um estudo recente com 50 crianças com TEA, 50 crianças com outras deficiências de desenvolvimento e 50 crianças saudáveis, descobriu que 70% das crianças com TEA apresentavam sintomas gastrointestinais, em comparação com 42% das crianças com deficiência de desenvolvimento e 28% das crianças em desenvolvimento. acredita-se que crianças com TEA terão um padrão microbiano distinto nas fezes.
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é outro transtorno neurodesenvolvimental e neurocomportamental. Um estudo descobriu que indivíduos com TDAH experimentam uma taxa significativamente maior de dor de estômago e problemas intestinais do que outros indivíduos de controle. Sugere-se que a microbiota nas fezes de crianças com TDAH pode ser diferente. O estudo genético também descobriu que, se uma criança tem um irmão com TDAH, o risco de desenvolver TDAH é três a quatro vezes maior do que o de crianças com irmãos sem TDAH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) foi desenvolvido pela primeira vez por Kanner em 1943. Em Hong Kong, um estudo mostrou que até 49 em cada 10.000 crianças foram diagnosticadas com autismo. O TEA é um dos distúrbios neurodesenvolvimentais frequentes que ocorreriam em crianças. Muitos estudos mostraram que os indivíduos com autismo são mais comuns a experimentar problemas gastrointestinais significativos do que outros indivíduos. Os sintomas incluem constipação, diarreia, dor abdominal e refluxo gástrico. Em um estudo com 160 crianças com TEA, 59% apresentaram sintomas gastrointestinais, incluindo diarreia, fezes não formadas, constipação, inchaço e refluxo gastroesofágico (DRGE). Um estudo comparou 51 crianças com TEA e 40 crianças saudáveis de controle descobriu que 63% das crianças com TEA apresentavam sintomas moderados ou graves de diarreia e constipação. Em contraste, apenas 2% das crianças de controle tiveram essa experiência. Da mesma forma, um estudo com 150 crianças, com 50 crianças com TEA, 50 crianças com outras deficiências de desenvolvimento e 50 crianças saudáveis, descobriu que 70% das crianças com TEA apresentavam sintomas gastrointestinais, em comparação com 42% das crianças com deficiência de desenvolvimento e 28 % de crianças em desenvolvimento. Outro estudo afirmou que tais sintomas gastrointestinais não tratados podem piorar o problema comportamental de crianças com TEA. Como existe uma forte relação entre crianças com TEA e sintomas gastrointestinais, acredita-se que crianças com TEA terão um padrão microbiano distinto nas fezes.
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é outro transtorno neurodesenvolvimental e neurocomportamental. Em Hong Kong, havia 8,9% de crianças com TDAH entre os alunos chineses do ensino fundamental. Um grande estudo (N = 6483) descobriu que indivíduos com TDAH experimentam uma taxa significativamente maior de dor de estômago e problemas intestinais do que outros indivíduos de controle. McKeown fez outro estudo também relatou que crianças com TDAH eram mais propensas a sofrer de constipação e incontinência fecal do que crianças normais e saudáveis. Em um estudo que comparou a pontuação do Índice de Gravidade Gastrointestinal entre crianças com TDAH e indivíduos saudáveis, crianças com TDAH tiveram média significativamente mais alta e pontuaram mais alto nas variáveis constipação, diarreia e flatulência. Como os achados de indivíduos com TDAH e sintomas gastrointestinais estão intimamente associados, a microbiota nas fezes pode ser diferente de crianças normais sem TDAH.
Evidências acumuladas implicam que a microbiota intestinal desempenha um papel no transtorno do espectro autista (TEA). Uma enorme comunidade de microrganismos no trato gastrointestinal (GI) afeta o desenvolvimento e a função dos sistemas imunológico, metabólico e nervoso por meio do eixo intestino-cérebro. A maioria dos estudos mostrou que a diversidade da microbiota intestinal mudou em crianças com TEA em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT), sugerindo que a composição geral da microbiota foi alterada no TEA. Diferenças foram observadas entre ASD e DT ao comparar a abundância de bactérias em nível de filos e espécies. Os potenciais biomarcadores de bactérias fecais nas fezes de crianças com TEA serão uma ferramenta não invasiva útil para a detecção precoce que beneficiará mais crianças com suspeita de doenças.
A microbiota esteve envolvida em muitos aspectos do comportamento foi confirmada em estudos com animais e testes em humanos, mas ainda não está claro se a microbiota intestinal se recupera em crianças com TEA após a intervenção. A pesquisa genética revelou que, se uma criança tem um irmão com TDAH, o risco de desenvolver TDAH é três a quatro vezes maior do que o de crianças com irmãos sem TDAH.
Além disso, estudos anteriores mostraram que a dieta materna não saudável, o uso de tabaco e o uso prejudicial de álcool durante a gravidez induzem uma mudança na ecologia microbiana que afeta negativamente o comportamento social da prole e tem um papel fundamental na etiopatogenia do TEA e do TDAH. Em alguns casos, as crianças que sofreram estresse, abuso emocional e violência são mais propensas ao comportamento de TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os assuntos incluem
- casos suspeitos ou confirmados de crianças com TEA e/ou TDAH (grupo de casos),
- irmãos com desenvolvimento típico de casos suspeitos ou confirmados de crianças com TEA e/ou TDAH (grupo de irmãos),
- pais de crianças com casos suspeitos ou confirmados de TEA e/ou TDAH (Grupo de pais)
- crianças com desenvolvimento típico não relacionadas ao grupo caso (Grupo Controle).
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de caso, grupo de irmãos e grupo de controle:
- Menores de 18 anos; e
- Os pais ou responsável legal concordam em entregar as amostras de fezes das crianças; e concorda em preencher questionários; e
- Os pais ou responsáveis legais concordam em assinar o formulário de consentimento informado para as crianças
Grupo principal:
- Seus filhos suspeitos ou confirmados de TEA ou TDAH participaram do estudo; e
- Concordar em entregar amostras de fezes e preencher questionários; e
- Concorde em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Todos os grupos:
• Qualquer indivíduo que tenha tomado probióticos, prebióticos, antibióticos 30 dias antes da inscrição.
Os indivíduos podem ser abordados novamente ou ingressar no estudo 30 dias após a ingestão de probióticos, prebióticos, antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças com TEA e/ou TDAH (grupo de casos)
Casos suspeitos ou confirmados de crianças com TEA e/ou TDAH (Grupo Caso); nenhuma intervenção a ser administrada.
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Grupo pai
Pais de crianças com casos suspeitos ou confirmados de TEA e/ou TDAH; nenhuma intervenção a ser administrada.
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Grupo de irmãos
Irmãos com desenvolvimento típico de casos suspeitos ou confirmados de crianças com TEA e/ou TDAH; nenhuma intervenção a ser administrada.
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Grupo de controle
Crianças com desenvolvimento típico não relacionadas ao grupo de casos; nenhuma intervenção a ser administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar as espécies microbianas nas fezes em crianças suspeitas e confirmadas de TEA e/ou TDAH
Prazo: 6 meses
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Random Forest (RF) será utilizado para identificar as espécies dos biomarcadores.
O valor da importância de cada espécie para o modelo de classificação será avaliado por eliminação recursiva de características.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para confirmar diferentes espécies microbianas nas fezes em crianças suspeitas e confirmadas de TEA e/ou TDAH ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Diferentes espécies serão comparadas em termos de classificadores binários com Área Sob a Curva (AUC) em curvas Receiver Operating Characteristic (ROC).
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2 anos
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Para confirmar diferentes espécies microbianas nas fezes em diferentes faixas etárias em crianças suspeitas e confirmadas de SDA e/ou TDAH ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Diferentes espécies serão comparadas em termos de classificadores binários com Área Sob a Curva (AUC) em curvas Receiver Operating Characteristic (ROC).
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2 anos
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Correlacionar as mudanças nas espécies microbianas nas fezes com diferentes hábitos alimentares em crianças com TEA e/ou TDAH ao longo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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O método estatístico de correlação será usado
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2 anos
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Correlacionar as mudanças nas espécies microbianas nas fezes entre as crianças suspeitas e confirmadas de TEA e/ou TDAH com seus irmãos, pais ou crianças com desenvolvimento típico no início do estudo
Prazo: linha de base
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O método estatístico de correlação será usado
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linha de base
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Correlacionar as mudanças nas espécies microbianas nas fezes com diferentes níveis de aditivos alimentares em todos os grupos de indivíduos no início do estudo
Prazo: linha de base
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O método estatístico de correlação será usado
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mic_ASDADHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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