- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04890717
Biomarkörer för autism och ADHD hos barn
Mikrobiella avföringsbiomarkörer för förutsägelse av autism och ADHD hos barn
Autism (ASD) är en av de vanliga neuroutvecklingsstörningar som barn skulle uppstå. Många studier har visat att individer med autism är vanligare att uppleva betydande gastrointestinala problem än andra individer. Symtom inkluderar förstoppning, diarré, buksmärtor och gastrisk reflux. En nyligen genomförd studie med 50 barn med ASD, 50 barn med andra utvecklingsstörningar och 50 friska kontrollbarn fann att 70 % av ASD-barn hade uppvisat gastrointestinala symtom, jämfört med 42 % av barn med utvecklingsstörning och 28 % av barn under utveckling. man tror att barn med ASD kommer att ha ett distinkt mikrobiellt mönster i avföringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en annan neuroutvecklings- och neurobeteendestörning. En studie fann att ADHD-individer upplever betydligt högre grad av magsmärtor och tarmproblem än andra kontrollindivider. Det föreslås att mikrobiotan i avföringen hos barn med ADHD kan vara annorlunda. Genetisk studie fann också att om ett barn har ett syskon med ADHD är risken att utveckla ADHD tre till fyra gånger högre än för barn med syskon utan ADHD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autism Spectrum Disorder (ASD) utvecklades först av Kanner 1943. I Hong Kong visade en studie att så många som 49 av 10 000 barn fick diagnosen autism. ASD är en av de vanliga neuroutvecklingsstörningar som barn skulle uppstå. Många studier har visat att individer med autism är vanligare att uppleva betydande gastrointestinala problem än andra individer. Symtomen inkluderar förstoppning, diarré, buksmärtor och gastrisk reflux. I en studie med 160 barn med ASD hade 59 % gastrointestinala symtom, inklusive diarré, oformad avföring, förstoppning, uppblåsthet och gastroesofageal reflux (GERD). En studie jämförde 51 ASD-barn och 40 friska kontrollbarn fann att 63 % av ASD-barnen hade måttlig eller svår diarré och förstoppningssymtom. Däremot hade endast 2 % av kontrollbarnen sådan erfarenhet. På samma sätt fann en studie av 150 barn, med 50 barn med ASD, 50 barn med andra utvecklingsstörningar och 50 friska kontrollbarn att 70 % av ASD-barnen hade uppvisat gastrointestinala symtom, jämfört med 42 % av barnen med utvecklingsstörning och 28 % av barn under utveckling. En annan studie konstaterade att sådana obehandlade GI-symtom kan förvärra beteendeproblemet hos barn med ASD. Eftersom det finns ett starkt samband mellan ASD-barn och GI-symtom, tror man att ASD-barn kommer att ha ett distinkt mikrobiellt mönster i avföringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en annan neuroutvecklings- och neurobeteendestörning. I Hongkong fanns det 8,9 % av barnen med ADHD bland kinesiska skolpojkar i Primär ett. En stor studie (N=6483) fann att ADHD-individer upplever en signifikant högre grad av magsmärtor och tarmproblem än andra kontrollindivider. McKeown gjorde en annan studie som också rapporterade att barn med ADHD var mer benägna att uppleva förstoppning och avföringsinkontinens än normala friska barn. I en studie som jämförde Gastrointestinal Severity Index poäng mellan barn med ADHD och friska försökspersoner, hade barn med ADHD signifikant högre medelvärde och fick högre poäng i variabler för förstoppning, diarré och flatulens. Eftersom fynden av ADHD-individer och gastrointestinala symtom är nära förknippade, kan mikrobiotan i avföringen skilja sig från normala barn utan ADHD.
Ackumulerande bevis implicerade tarmmikrobiota spelar en roll vid autismspektrumstörning (ASD). En enorm gemenskap av mikroorganismer i mag-tarmkanalen (GI) påverkar utvecklingen och funktionen av immunsystemet, metabola och nervsystemet via tarm-hjärnaxeln. Majoriteten av studierna visade att mångfalden av tarmmikrobiota förändrades hos barn med ASD jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn, vilket tyder på att den övergripande mikrobiotans sammansättning förändrades i ASD. Skillnader observerades mellan ASD och TD när man jämförde mängden bakterier i fyla och artnivå. Potentiella biomarkörer för fekala bakterier i avföringen hos barn med ASD kommer att vara ett användbart icke-invasivt verktyg för tidig upptäckt som kommer att gynna fler barn med misstänkta tillstånd.
Mikrobiotan var involverad i många aspekter av beteendet bekräftades i djurstudier och försök på människor, men det är fortfarande oklart om tarmmikrobiotan återhämtar sig hos barn med ASD efter interventionen. Genetisk forskning har visat att om ett barn har ett syskon med ADHD är risken att utveckla ADHD tre till fyra gånger högre än för barn med syskon utan ADHD.
Dessutom har tidigare studier visat att moderns ohälsosamma kostvanor, tobaksbruk och den skadliga användningen av alkohol under graviditeten inducerar en förändring i mikrobiell ekologi som negativt påverkar avkommans sociala beteende och har en grundläggande roll i etiopatogenesen av ASD och ADHD. I vissa fall är barn som har upplevt stress, känslomässiga övergrepp och våld mer benägna att få ADHD-beteende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen inkluderar
- misstänkta eller bekräftade fall av barn med ASD och/eller ADHD (fallgrupp),
- typiskt utvecklade syskon till misstänkta eller bekräftade fall av ASD och/eller ADHD-barn (syskongrupp),
- föräldrar till misstänkta eller bekräftade fall av ASD och/eller ADHD-barn (föräldragrupp)
- typiskt utvecklade barn som inte är relaterade till fallgruppen (Kontrollgruppen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallgrupp, Syskongrupp och Kontrollgrupp:
- Barn under 18 år; och
- Föräldrarna eller vårdnadshavaren samtycker till att lämna in avföringsprover från barn; och samtycker till att fylla i frågeformulär; och
- Föräldrarna eller vårdnadshavaren samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke för barnen
Föräldragrupp:
- Deras misstänkta eller bekräftade barn med ASD eller ADHD deltog i studien; och
- Gå med på att lämna in avföringsprover och fyll i frågeformulär; och
- Gå med på att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Alla grupper:
• Alla försökspersoner som tagit probiotika, prebiotika, antibiotika 30 dagar före inskrivningen.
Ämnen kan återvändas eller gå med i studien 30 dagar efter att ha tagit probiotika, prebiotika, antibiotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ASD och/eller ADHD barn (fallgrupp)
Misstänkta eller bekräftade fall av barn med ASD och/eller ADHD (fallgrupp); inga interventioner ska administreras.
|
|
Föräldragrupp
Föräldrar till misstänkta eller bekräftade fall av barn med ASD och/eller ADHD; inga interventioner ska administreras.
|
|
Syskonskara
Typiskt utvecklade syskon till misstänkta eller bekräftade fall av barn med ASD och/eller ADHD; inga interventioner ska administreras.
|
|
Kontrollgrupp
Typiskt utvecklade barn som inte är relaterade till fallgruppen; inga interventioner ska administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera mikrobiella arter i avföring hos misstänkta och bekräftade ASD och/eller ADHD-barn
Tidsram: 6 månader
|
Random Forest (RF) kommer att användas för att identifiera arterna av biomarkörerna.
Varje arts betydelse för klassificeringsmodellen kommer att utvärderas genom rekursiv eliminering av egenskaper.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bekräfta olika mikrobiella arter i avföring hos misstänkta och bekräftade ASD och/eller ADHD-barn över 2 år
Tidsram: 2 år
|
Olika arter kommer att jämföras i termer av binära klassificerare med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor.
|
2 år
|
|
Att bekräfta olika mikrobiella arter i avföring i olika åldersgrupper hos misstänkta och bekräftade ADS- och/eller ADHD-barn över 2 år
Tidsram: 2 år
|
Olika arter kommer att jämföras i termer av binära klassificerare med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor.
|
2 år
|
|
Att korrelera förändringar i mikrobiella arter i avföring med olika kostvanor hos barn med ASD och/eller ADHD över 2 år
Tidsram: 2 år
|
Korrelationsstatistisk metod kommer att användas
|
2 år
|
|
Att korrelera förändringarna i mikrobiella arter i avföring mellan misstänkta och bekräftade ASD och/eller ADHD-barn med sina syskon, förälder eller typiskt utvecklade barn vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Korrelationsstatistisk metod kommer att användas
|
baslinje
|
|
Att korrelera förändringarna i mikrobiella arter i avföring med olika nivåer av livsmedelstillsatser i alla ämnesgrupper vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Korrelationsstatistisk metod kommer att användas
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mic_ASDADHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .