Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek az autizmushoz és az ADHD-hez gyermekeknél

2023. február 7. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Mikrobás széklet biomarkerek az autizmus és az ADHD előrejelzésére gyermekeknél

Az autizmus (ASD) az egyik leggyakrabban előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely gyermekeknél előfordulhat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autizmussal élő egyének gyakrabban tapasztalnak jelentős gyomor-bélrendszeri problémákat, mint más egyének. A tünetek közé tartozik a székrekedés, a hasmenés, a hasi fájdalom és a gyomor reflux. Egy közelmúltban végzett tanulmány 50 ASD-vel, 50 egyéb fejlődési fogyatékossággal élő gyermekkel és 50 egészséges kontrollgyermekkel azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 70%-ánál jelentkeztek GI-tünetek, szemben a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek 42%-ával és a fejlődő gyermekek 28%-ával. úgy gondolják, hogy az ASD-s gyerekeknek jellegzetes mikrobiális mintázata lesz a székletben.

A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy másik idegrendszeri fejlődési és neurológiai viselkedési rendellenesség. Egy tanulmány kimutatta, hogy az ADHD-s egyének lényegesen nagyobb arányban tapasztalnak gyomorfájdalmat és bélproblémákat, mint a többi kontroll egyének. Feltételezhető, hogy az ADHD-s gyermekek székletében lévő mikrobióta eltérő lehet. A genetikai tanulmány azt is megállapította, hogy ha a gyermeknek ADHD-s testvére van, az ADHD kialakulásának kockázata három-négyszer nagyobb, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek nincs ADHD-s testvére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavart (ASD) először Kanner fejlesztette ki 1943-ban. Hongkongban egy tanulmány kimutatta, hogy 10 000 gyermekből 49-nél diagnosztizáltak autizmust. Az ASD az egyik leggyakrabban előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely gyermekeknél előfordulhat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autizmussal élő egyének gyakrabban tapasztalnak jelentős gyomor-bélrendszeri problémákat, mint más egyének. A tünetek közé tartozik a székrekedés, a hasmenés, a hasi fájdalom és a gyomor reflux. Egy 160 ASD-s gyermek bevonásával végzett vizsgálatban 59%-uknál jelentkeztek GI-tünetek, köztük hasmenés, formálatlan széklet, székrekedés, puffadás és gastrooesophagealis reflux (GERD). Egy tanulmány 51 ASD-s gyermeket hasonlított össze, és 40 egészséges kontrollgyereket azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 63%-ának közepes vagy súlyos hasmenése és székrekedése volt. Ezzel szemben a kontroll gyermekek mindössze 2%-ának volt ilyen tapasztalata. Hasonlóképpen, egy 150 gyermek bevonásával, 50 ASD-vel, 50 egyéb fejlődési fogyatékossággal élő gyermekkel és 50 egészséges kontrollgyerekkel végzett vizsgálat azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 70%-ánál jelentkeztek GI-tünetek, szemben a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek 42%-ával és 28 gyermekkel. a fejlődő gyermekek %-a. Egy másik tanulmány szerint az ilyen kezeletlen GI-tünetek ronthatják az ASD-s gyermekek viselkedési problémáit. Mivel szoros kapcsolat van az ASD-s gyermekek és a GI-tünetek között, úgy gondolják, hogy az ASD-s gyermekek székletében jellegzetes mikrobiális mintázat jelenik meg.

A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy másik idegrendszeri fejlődési és neurológiai viselkedési rendellenesség. Hongkongban az ADHD-s gyerekek 8,9%-a volt az általános iskolás kínai iskolások között. Egy nagy tanulmány (N=6483) azt találta, hogy az ADHD-s egyének szignifikánsan nagyobb arányban tapasztalnak gyomorfájdalmat és bélproblémákat, mint a többi kontroll egyének. McKeown egy másik tanulmányt is végzett, amely arról is beszámolt, hogy az ADHD-s gyermekek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak székrekedést és széklet inkontinenciát, mint a normál egészséges gyermekek. Egy tanulmányban, amely az ADHD-s gyermekek és az egészséges alanyok gastrointestinalis súlyossági indexét hasonlította össze, az ADHD-s gyermekek átlaga szignifikánsan magasabb volt, és magasabb pontszámot értek el a székrekedés, hasmenés és puffadás változókban. Mivel az ADHD-s egyének eredményei és a gyomor-bélrendszeri tünetek szorosan összefüggenek, a székletben lévő mikrobióta eltérhet a normál ADHD-s gyermekekétől.

A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az érintett bélmikrobióta szerepet játszik az autizmus spektrumzavarban (ASD). A gasztrointesztinális (GI) traktusban a mikroorganizmusok hatalmas közössége befolyásolja az immun-, anyagcsere- és idegrendszer fejlődését és működését a bél-agy tengelyen keresztül. A legtöbb tanulmány kimutatta, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekek bélmikrobiótájának sokfélesége megváltozott a tipikusan fejlődő (TD) gyermekekéhez képest, ami arra utal, hogy az általános mikrobiota összetétele megváltozott az ASD-ben. Különbségeket figyeltek meg az ASD és a TD között a baktériumok törzs- és fajszintű abundanciájának összehasonlításakor. Az ASD-vel küzdő gyermekek székletében található potenciális bélsárbaktérium-biomarkerek hasznos, nem invazív eszközt jelentenek a korai felismerésben, amely több gyanított betegségben szenvedő gyermek számára előnyös.

Állatkísérletek és humán kísérletek is megerősítették a mikrobióta szerepét a viselkedés számos aspektusában, de továbbra sem világos, hogy a bélmikrobióta helyreáll-e az ASD-vel küzdő gyermekeknél a beavatkozás után. A genetikai kutatások kimutatták, hogy ha egy gyermeknek ADHD-s testvére van, az ADHD kialakulásának kockázata három-négyszer nagyobb, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek nincs ADHD-s testvére.

Emellett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anyák egészségtelen táplálkozása, a dohányzás és a terhesség alatti káros alkoholfogyasztás olyan változást idéz elő a mikrobiális ökológiában, amely negatívan befolyásolja az utódok szociális viselkedését, és alapvető szerepe van az ASD és az ADHD etiopatogenezisében. Egyes esetekben a stresszt, érzelmi bántalmazást és erőszakot átélt gyermekek hajlamosabbak az ADHD-viselkedésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tantárgyak közé tartozik

  • ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy megerősített esetei (esetcsoport),
  • Az ASD és/vagy ADHD-s gyermekek jellemzően kifejlődött testvérei (testvércsoport),
  • ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy igazolt eseteinek szülei (szülői csoport)
  • jellemzően fejlett gyermekek, amelyek nem kapcsolódnak az esetcsoporthoz (Control Group).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetcsoport, Testvércsoport és Kontrollcsoport:

  • 18 év alatti gyermekek; és
  • A szülők vagy törvényes gyám hozzájárul a gyermekek székletmintájának leadásához; és vállalja a kérdőívek kitöltését; és
  • A szülők vagy a törvényes gyám vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot a gyermekek számára

Szülőcsoport:

  • Gyanított vagy igazolt ASD vagy ADHD gyermekeik vettek részt a vizsgálatban; és
  • beleegyezik abba, hogy székletmintákat ad le és kitölti a kérdőíveket; és
  • Fogadja el a beleegyező nyilatkozat aláírását

Kizárási kritériumok:

Minden csoport:

• Bármely alany, aki 30 nappal a beiratkozás előtt probiotikumot, prebiotikumot, antibiotikumot szedett.

Az alanyokat probiotikumok, prebiotikumok, antibiotikumok bevétele után 30 nappal újra meg lehet közelíteni, vagy csatlakozni lehet a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ASD és/vagy ADHD gyermekek (esetcsoport)
ASD és/vagy ADHD gyermekek gyanús vagy igazolt esetei (esetcsoport); nincs beavatkozás(ok) beadandó.
Szülői csoport
Az ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy megerősített eseteinek szülei; nincs beavatkozás(ok) beadandó.
Testvércsoport
Az ASD és/vagy ADHD-s gyermekek feltételezett vagy megerősített eseteinek jellemzően fejlett testvérei; nincs beavatkozás(ok) beadandó.
Ellenőrző csoport
Jellemzően fejlett gyermekek, akik nem kapcsolódnak az esetcsoporthoz; nincs beavatkozás(ok) beadandó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiális fajok azonosítása a székletben gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
A Random Forest (RF) segítségével azonosítható a biomarkerek faja. Az egyes fajok osztályozási modellben való fontosságát a rekurzív jellemzők kiküszöbölésével értékeljük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző mikrobiális fajok székletben való megerősítése gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekeknél 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
Különböző fajokat hasonlítanak össze a bináris osztályozók szempontjából a görbe alatti területtel (AUC) a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbékben.
2 év
Különböző mikrobiális fajok igazolása a székletben különböző korcsoportokban gyanús és igazolt ADS és/vagy ADHD gyermekeknél 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
Különböző fajokat hasonlítanak össze a bináris osztályozók szempontjából a görbe alatti területtel (AUC) a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbékben.
2 év
A székletben lévő mikrobiális fajok változásának korrelációja a különböző táplálkozási szokásokkal ASD-s és/vagy ADHD-s gyermekeknél 2 éven át
Időkeret: 2 év
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
2 év
A székletben lévő mikrobiális fajok változásának összefüggésbe hozása a gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekek és testvéreik, szülőjük vagy jellemzően fejlett gyermekeik között a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
alapvonal
Összehasonlítani a székletben lévő mikrobiális fajok változását a különböző élelmiszer-adalékanyag-szintekkel az összes alanycsoportban a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mic_ASDADHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel