- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04890717
Biomarkerek az autizmushoz és az ADHD-hez gyermekeknél
Mikrobás széklet biomarkerek az autizmus és az ADHD előrejelzésére gyermekeknél
Az autizmus (ASD) az egyik leggyakrabban előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely gyermekeknél előfordulhat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autizmussal élő egyének gyakrabban tapasztalnak jelentős gyomor-bélrendszeri problémákat, mint más egyének. A tünetek közé tartozik a székrekedés, a hasmenés, a hasi fájdalom és a gyomor reflux. Egy közelmúltban végzett tanulmány 50 ASD-vel, 50 egyéb fejlődési fogyatékossággal élő gyermekkel és 50 egészséges kontrollgyermekkel azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 70%-ánál jelentkeztek GI-tünetek, szemben a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek 42%-ával és a fejlődő gyermekek 28%-ával. úgy gondolják, hogy az ASD-s gyerekeknek jellegzetes mikrobiális mintázata lesz a székletben.
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy másik idegrendszeri fejlődési és neurológiai viselkedési rendellenesség. Egy tanulmány kimutatta, hogy az ADHD-s egyének lényegesen nagyobb arányban tapasztalnak gyomorfájdalmat és bélproblémákat, mint a többi kontroll egyének. Feltételezhető, hogy az ADHD-s gyermekek székletében lévő mikrobióta eltérő lehet. A genetikai tanulmány azt is megállapította, hogy ha a gyermeknek ADHD-s testvére van, az ADHD kialakulásának kockázata három-négyszer nagyobb, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek nincs ADHD-s testvére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavart (ASD) először Kanner fejlesztette ki 1943-ban. Hongkongban egy tanulmány kimutatta, hogy 10 000 gyermekből 49-nél diagnosztizáltak autizmust. Az ASD az egyik leggyakrabban előforduló idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely gyermekeknél előfordulhat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autizmussal élő egyének gyakrabban tapasztalnak jelentős gyomor-bélrendszeri problémákat, mint más egyének. A tünetek közé tartozik a székrekedés, a hasmenés, a hasi fájdalom és a gyomor reflux. Egy 160 ASD-s gyermek bevonásával végzett vizsgálatban 59%-uknál jelentkeztek GI-tünetek, köztük hasmenés, formálatlan széklet, székrekedés, puffadás és gastrooesophagealis reflux (GERD). Egy tanulmány 51 ASD-s gyermeket hasonlított össze, és 40 egészséges kontrollgyereket azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 63%-ának közepes vagy súlyos hasmenése és székrekedése volt. Ezzel szemben a kontroll gyermekek mindössze 2%-ának volt ilyen tapasztalata. Hasonlóképpen, egy 150 gyermek bevonásával, 50 ASD-vel, 50 egyéb fejlődési fogyatékossággal élő gyermekkel és 50 egészséges kontrollgyerekkel végzett vizsgálat azt találta, hogy az ASD-s gyermekek 70%-ánál jelentkeztek GI-tünetek, szemben a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek 42%-ával és 28 gyermekkel. a fejlődő gyermekek %-a. Egy másik tanulmány szerint az ilyen kezeletlen GI-tünetek ronthatják az ASD-s gyermekek viselkedési problémáit. Mivel szoros kapcsolat van az ASD-s gyermekek és a GI-tünetek között, úgy gondolják, hogy az ASD-s gyermekek székletében jellegzetes mikrobiális mintázat jelenik meg.
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy másik idegrendszeri fejlődési és neurológiai viselkedési rendellenesség. Hongkongban az ADHD-s gyerekek 8,9%-a volt az általános iskolás kínai iskolások között. Egy nagy tanulmány (N=6483) azt találta, hogy az ADHD-s egyének szignifikánsan nagyobb arányban tapasztalnak gyomorfájdalmat és bélproblémákat, mint a többi kontroll egyének. McKeown egy másik tanulmányt is végzett, amely arról is beszámolt, hogy az ADHD-s gyermekek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak székrekedést és széklet inkontinenciát, mint a normál egészséges gyermekek. Egy tanulmányban, amely az ADHD-s gyermekek és az egészséges alanyok gastrointestinalis súlyossági indexét hasonlította össze, az ADHD-s gyermekek átlaga szignifikánsan magasabb volt, és magasabb pontszámot értek el a székrekedés, hasmenés és puffadás változókban. Mivel az ADHD-s egyének eredményei és a gyomor-bélrendszeri tünetek szorosan összefüggenek, a székletben lévő mikrobióta eltérhet a normál ADHD-s gyermekekétől.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az érintett bélmikrobióta szerepet játszik az autizmus spektrumzavarban (ASD). A gasztrointesztinális (GI) traktusban a mikroorganizmusok hatalmas közössége befolyásolja az immun-, anyagcsere- és idegrendszer fejlődését és működését a bél-agy tengelyen keresztül. A legtöbb tanulmány kimutatta, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekek bélmikrobiótájának sokfélesége megváltozott a tipikusan fejlődő (TD) gyermekekéhez képest, ami arra utal, hogy az általános mikrobiota összetétele megváltozott az ASD-ben. Különbségeket figyeltek meg az ASD és a TD között a baktériumok törzs- és fajszintű abundanciájának összehasonlításakor. Az ASD-vel küzdő gyermekek székletében található potenciális bélsárbaktérium-biomarkerek hasznos, nem invazív eszközt jelentenek a korai felismerésben, amely több gyanított betegségben szenvedő gyermek számára előnyös.
Állatkísérletek és humán kísérletek is megerősítették a mikrobióta szerepét a viselkedés számos aspektusában, de továbbra sem világos, hogy a bélmikrobióta helyreáll-e az ASD-vel küzdő gyermekeknél a beavatkozás után. A genetikai kutatások kimutatták, hogy ha egy gyermeknek ADHD-s testvére van, az ADHD kialakulásának kockázata három-négyszer nagyobb, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek nincs ADHD-s testvére.
Emellett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anyák egészségtelen táplálkozása, a dohányzás és a terhesség alatti káros alkoholfogyasztás olyan változást idéz elő a mikrobiális ökológiában, amely negatívan befolyásolja az utódok szociális viselkedését, és alapvető szerepe van az ASD és az ADHD etiopatogenezisében. Egyes esetekben a stresszt, érzelmi bántalmazást és erőszakot átélt gyermekek hajlamosabbak az ADHD-viselkedésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tantárgyak közé tartozik
- ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy megerősített esetei (esetcsoport),
- Az ASD és/vagy ADHD-s gyermekek jellemzően kifejlődött testvérei (testvércsoport),
- ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy igazolt eseteinek szülei (szülői csoport)
- jellemzően fejlett gyermekek, amelyek nem kapcsolódnak az esetcsoporthoz (Control Group).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoport, Testvércsoport és Kontrollcsoport:
- 18 év alatti gyermekek; és
- A szülők vagy törvényes gyám hozzájárul a gyermekek székletmintájának leadásához; és vállalja a kérdőívek kitöltését; és
- A szülők vagy a törvényes gyám vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot a gyermekek számára
Szülőcsoport:
- Gyanított vagy igazolt ASD vagy ADHD gyermekeik vettek részt a vizsgálatban; és
- beleegyezik abba, hogy székletmintákat ad le és kitölti a kérdőíveket; és
- Fogadja el a beleegyező nyilatkozat aláírását
Kizárási kritériumok:
Minden csoport:
• Bármely alany, aki 30 nappal a beiratkozás előtt probiotikumot, prebiotikumot, antibiotikumot szedett.
Az alanyokat probiotikumok, prebiotikumok, antibiotikumok bevétele után 30 nappal újra meg lehet közelíteni, vagy csatlakozni lehet a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ASD és/vagy ADHD gyermekek (esetcsoport)
ASD és/vagy ADHD gyermekek gyanús vagy igazolt esetei (esetcsoport); nincs beavatkozás(ok) beadandó.
|
Szülői csoport
Az ASD és/vagy ADHD gyermekek feltételezett vagy megerősített eseteinek szülei; nincs beavatkozás(ok) beadandó.
|
Testvércsoport
Az ASD és/vagy ADHD-s gyermekek feltételezett vagy megerősített eseteinek jellemzően fejlett testvérei; nincs beavatkozás(ok) beadandó.
|
Ellenőrző csoport
Jellemzően fejlett gyermekek, akik nem kapcsolódnak az esetcsoporthoz; nincs beavatkozás(ok) beadandó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobiális fajok azonosítása a székletben gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Random Forest (RF) segítségével azonosítható a biomarkerek faja.
Az egyes fajok osztályozási modellben való fontosságát a rekurzív jellemzők kiküszöbölésével értékeljük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző mikrobiális fajok székletben való megerősítése gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekeknél 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
|
Különböző fajokat hasonlítanak össze a bináris osztályozók szempontjából a görbe alatti területtel (AUC) a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbékben.
|
2 év
|
Különböző mikrobiális fajok igazolása a székletben különböző korcsoportokban gyanús és igazolt ADS és/vagy ADHD gyermekeknél 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
|
Különböző fajokat hasonlítanak össze a bináris osztályozók szempontjából a görbe alatti területtel (AUC) a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbékben.
|
2 év
|
A székletben lévő mikrobiális fajok változásának korrelációja a különböző táplálkozási szokásokkal ASD-s és/vagy ADHD-s gyermekeknél 2 éven át
Időkeret: 2 év
|
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
|
2 év
|
A székletben lévő mikrobiális fajok változásának összefüggésbe hozása a gyanús és igazolt ASD és/vagy ADHD gyermekek és testvéreik, szülőjük vagy jellemzően fejlett gyermekeik között a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
|
alapvonal
|
Összehasonlítani a székletben lévő mikrobiális fajok változását a különböző élelmiszer-adalékanyag-szintekkel az összes alanycsoportban a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
Korrelációs statisztikai módszert alkalmazunk
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mic_ASDADHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc