- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890717
Biomarkery autyzmu i ADHD u dzieci
Mikrobiologiczne biomarkery stolca do przewidywania autyzmu i ADHD u dzieci
Autyzm (ASD) jest jednym z częstych zaburzeń neurorozwojowych, które występują u dzieci. Wiele badań wykazało, że osoby z autyzmem częściej doświadczają poważnych problemów żołądkowo-jelitowych niż inne osoby. Objawy obejmują zaparcia, biegunki, bóle brzucha i refluks żołądkowy. Niedawne badanie z udziałem 50 dzieci z ASD, 50 dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi i 50 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej wykazało, że 70% dzieci z ASD miało objawy żołądkowo-jelitowe, w porównaniu z 42% dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i 28% dzieci rozwijających się, uważa się, że dzieci z ASD będą miały charakterystyczny wzór drobnoustrojów w kale.
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to kolejne zaburzenie neurorozwojowe i neurobehawioralne. Badanie wykazało, że osoby z ADHD doświadczają znacznie częściej bólu brzucha i problemów z jelitami niż inne osoby z grupy kontrolnej. Sugeruje się, że mikrobiota kału dzieci z ADHD może być inna. Badanie genetyczne wykazało również, że jeśli dziecko ma rodzeństwo z ADHD, ryzyko rozwoju ADHD jest trzy do czterech razy wyższe niż w przypadku dzieci z rodzeństwem bez ADHD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) zostało po raz pierwszy opracowane przez Kannera w 1943 roku. W Hongkongu badanie wykazało, że aż u 49 na 10 000 dzieci zdiagnozowano autyzm. ASD jest jednym z częstych zaburzeń neurorozwojowych, które występują u dzieci. Wiele badań wykazało, że osoby z autyzmem częściej doświadczają poważnych problemów żołądkowo-jelitowych niż inne osoby. Objawy obejmują zaparcia, biegunkę, ból brzucha i refluks żołądkowy. W badaniu z udziałem 160 dzieci z ASD 59% miało objawy żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nieuformowany stolec, zaparcia, wzdęcia i refluks żołądkowo-przełykowy (GERD). Badanie porównujące 51 dzieci z ASD i 40 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej wykazało, że 63% dzieci z ASD miało umiarkowane lub ciężkie objawy biegunki i zaparcia. Natomiast tylko 2% dzieci z grupy kontrolnej miało takie doświadczenia. Podobnie badanie 150 dzieci, w tym 50 dzieci z ASD, 50 dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi i 50 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej, wykazało, że 70% dzieci z ASD miało objawy żołądkowo-jelitowe, w porównaniu z 42% dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i 28% dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. % rozwijających się dzieci. Inne badanie wykazało, że takie nieleczone objawy żołądkowo-jelitowe mogą pogorszyć problem behawioralny dzieci z ASD. Ponieważ istnieje silny związek między dziećmi z ASD a objawami żołądkowo-jelitowymi, uważa się, że dzieci z ASD będą miały charakterystyczny wzór drobnoustrojów w kale.
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to kolejne zaburzenie neurorozwojowe i neurobehawioralne. W Hongkongu wśród chińskich uczniów szkoły podstawowej było 8,9% dzieci z ADHD. Duże badanie (N=6483) wykazało, że osoby z ADHD doświadczają znacznie częściej bólu brzucha i problemów z jelitami niż inne osoby z grupy kontrolnej. McKeown przeprowadził inne badanie, które również wykazało, że dzieci z ADHD częściej doświadczają zaparć i nietrzymania stolca niż normalne zdrowe dzieci. W jednym badaniu, w którym porównano punktację Indeksu ciężkości żołądkowo-jelitowej między dziećmi z ADHD a osobami zdrowymi, dzieci z ADHD miały znacznie wyższą średnią i wyższe wyniki w zmiennych dotyczących zaparć, biegunki i wzdęć. Ponieważ wyniki badań osób z ADHD i objawy żołądkowo-jelitowe są ze sobą ściśle powiązane, mikrobiom w kale może różnić się od zdrowych dzieci bez ADHD.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa odgrywa rolę w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Ogromna społeczność mikroorganizmów w przewodzie pokarmowym (GI) wpływa na rozwój i funkcjonowanie układu odpornościowego, metabolicznego i nerwowego poprzez oś jelitowo-mózgową. Większość badań wykazała zróżnicowanie mikroflory jelitowej zmienionej u dzieci z ASD w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi (TD), co sugeruje, że ogólny skład mikroflory jelitowej zmienił się w ASD. Zaobserwowano różnice między ASD i TD, porównując obfitość bakterii w typach i na poziomie gatunku. Potencjalne biomarkery bakterii kałowych w kale dzieci z ASD będą użytecznym nieinwazyjnym narzędziem do wczesnego wykrywania, które przyniesie korzyści większej liczbie dzieci z podejrzeniem choroby.
Mikrobiom był zaangażowany w wiele aspektów zachowania, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach i ludziach, ale pozostaje niejasne, czy mikroflora jelitowa wraca do zdrowia u dzieci z ASD po interwencji. Badania genetyczne wykazały, że jeśli dziecko ma rodzeństwo z ADHD, ryzyko rozwoju ADHD jest trzy do czterech razy większe niż w przypadku dzieci z rodzeństwem bez ADHD.
Poza tym wcześniejsze badania wykazały, że niezdrowa dieta matki, palenie tytoniu i szkodliwe spożywanie alkoholu w czasie ciąży powodują zmianę w ekologii drobnoustrojów, która negatywnie wpływa na zachowania społeczne potomstwa i odgrywa fundamentalną rolę w etiopatogenezie ASD i ADHD. W niektórych przypadkach dzieci, które doświadczyły stresu, nadużyć emocjonalnych i przemocy, są bardziej podatne na zachowania ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przedmioty obejmują
- podejrzewane lub potwierdzone przypadki dzieci z ASD i/lub ADHD (grupa przypadków),
- typowo rozwinięte rodzeństwo podejrzanych lub potwierdzonych przypadków dzieci z ASD i/lub ADHD (grupa rodzeństwa),
- rodzice dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem ASD i/lub ADHD (grupa rodziców)
- typowo rozwinięte dzieci niezwiązane z grupą przypadku (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przypadku, grupa rodzeństwa i grupa kontrolna:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat; I
- Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na przekazanie próbek kału dzieci; i wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy; I
- Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody dla dzieci
Grupa rodzicielska:
- W badaniu wzięły udział ich dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD lub ADHD; I
- Zgodzić się na przekazanie próbek kału i wypełnienia kwestionariuszy; I
- Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy:
• Każdy pacjent przyjmował probiotyki, prebiotyki, antybiotyki 30 dni przed rejestracją.
Osoby badane mogą ponownie podejść lub dołączyć do badania po 30 dniach od przyjęcia probiotyków, prebiotyków, antybiotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z ASD i/lub ADHD (grupa przypadków)
Podejrzewane lub potwierdzone przypadki dzieci z ASD i/lub ADHD (grupa przypadków); nie należy przeprowadzać żadnych interwencji.
|
|
Grupa rodziców
Rodzice dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem ASD i/lub ADHD; nie należy przeprowadzać żadnych interwencji.
|
|
Grupa rodzeństwa
Typowo rozwinięte rodzeństwo podejrzanych lub potwierdzonych przypadków dzieci z ASD i/lub ADHD; nie należy przeprowadzać żadnych interwencji.
|
|
Grupa kontrolna
Typowo rozwinięte dzieci niezwiązane z grupą przypadku; nie należy przeprowadzać żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja gatunków drobnoustrojów w kale u dzieci z podejrzeniem i potwierdzonym ASD i/lub ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Losowy las (RF) zostanie wykorzystany do identyfikacji gatunków biomarkerów.
Znaczenie każdego gatunku dla modelu klasyfikacyjnego zostanie ocenione poprzez rekurencyjną eliminację cech.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie różnych gatunków drobnoustrojów w kale u dzieci z podejrzeniem i potwierdzonym ASD i/lub ADHD w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różne gatunki zostaną porównane pod względem binarnych klasyfikatorów z obszarem pod krzywą (AUC) w krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
2 lata
|
|
Potwierdzenie występowania różnych gatunków drobnoustrojów w kale w różnych grupach wiekowych u dzieci z podejrzeniem i potwierdzonym ADS i/lub ADHD w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różne gatunki zostaną porównane pod względem binarnych klasyfikatorów z obszarem pod krzywą (AUC) w krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
2 lata
|
|
Aby skorelować zmiany gatunków drobnoustrojów w stolcu z różnymi nawykami żywieniowymi u dzieci z ASD i/lub ADHD na przestrzeni 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystana zostanie korelacyjna metoda statystyczna
|
2 lata
|
|
Aby skorelować zmiany w gatunkach drobnoustrojów w stolcu między dziećmi z podejrzeniem i potwierdzonym ASD i/lub ADHD a ich rodzeństwem, rodzicami lub typowo rozwiniętymi dziećmi na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie korelacyjna metoda statystyczna
|
linia bazowa
|
|
Aby skorelować zmiany gatunków drobnoustrojów w stolcu z różnymi poziomami dodatków do żywności we wszystkich grupach badanych na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie korelacyjna metoda statystyczna
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mic_ASDADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane