- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890717
Biomarkery pro autismus a ADHD u dětí
Mikrobiální biomarkery stolice pro predikci autismu a ADHD u dětí
Autismus (ASD) je jednou z častých neurovývojových poruch, které se u dětí vyskytují. Mnoho studií prokázalo, že jedinci s autismem mají častěji závažné gastrointestinální problémy než ostatní jedinci. Příznaky zahrnují zácpu, průjem, bolesti břicha a žaludeční reflux. Nedávná studie s 50 dětmi s PAS, 50 dětmi s jinými vývojovými poruchami a 50 zdravými kontrolními dětmi zjistila, že 70 % dětí s PAS mělo příznaky GI, ve srovnání se 42 % dětí s vývojovým postižením a 28 % vyvíjejících se dětí. předpokládá se, že děti s ASD budou mít ve stolici charakteristický mikrobiální vzor.
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je další neurovývojová a neurobehaviorální porucha. Studie zjistila, že jedinci s ADHD pociťují výrazně vyšší míru bolesti žaludku a střevních problémů než ostatní kontrolní jedinci. Předpokládá se, že mikrobiota ve stolici dětí s ADHD může být odlišná. Genetická studie také zjistila, že pokud má dítě sourozence s ADHD, riziko rozvoje ADHD je třikrát až čtyřikrát vyšší než u dětí se sourozenci bez ADHD.
Přehled studie
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) byla poprvé vyvinuta Kannerem v roce 1943. V Hongkongu studie ukázala, že až 49 z 10 000 dětí bylo diagnostikováno jako autismus. ASD je jednou z častých neurovývojových poruch, které se u dětí vyskytují. Mnoho studií prokázalo, že jedinci s autismem mají častěji závažné gastrointestinální problémy než ostatní jedinci. Příznaky zahrnují zácpu, průjem, bolesti břicha a žaludeční reflux. Ve studii se 160 dětmi s ASD mělo 59 % GI příznaky, včetně průjmu, neformované stolice, zácpy, nadýmání a gastroezofageálního refluxu (GERD). Studie porovnávala 51 dětí s ASD a 40 zdravých kontrolních dětí zjistilo, že 63 % dětí s ASD mělo středně těžké nebo těžké příznaky průjmu a zácpy. Naproti tomu pouze 2 % kontrolních dětí měla takovou zkušenost. Podobně studie na 150 dětech, s 50 dětmi s PAS, 50 dětmi s jinými vývojovými postiženími a 50 zdravými kontrolními dětmi, zjistila, že 70 % dětí s PAS vykazovalo příznaky GI ve srovnání se 42 % dětí s vývojovým postižením a 28 % vyvíjejících se dětí. Jiná studie uvedla, že takové neléčené GI symptomy mohou zhoršit problém chování dětí s ASD. Vzhledem k tomu, že existuje silný vztah mezi dětmi s ASD a symptomy GI, má se za to, že děti s ASD budou mít charakteristický mikrobiální vzor ve stolici.
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je další neurovývojová a neurobehaviorální porucha. V Hongkongu bylo mezi čínskými školáky na prvním stupni základní školy 8,9 % dětí s ADHD. Velká studie (N=6483) zjistila, že jedinci s ADHD pociťují výrazně vyšší míru bolesti žaludku a střevních problémů než ostatní kontrolní jedinci. McKeown provedl další studii, která také uvedla, že děti s ADHD měly větší pravděpodobnost zácpy a inkontinence stolice než normální zdravé děti. V jedné studii, která porovnávala skóre Gastrointestinal Severity Index mezi dětmi s ADHD a zdravými jedinci, měly děti s ADHD významně vyšší průměr a vyšší skóre v proměnných zácpa, průjem a plynatost. Vzhledem k tomu, že nálezy jedinců s ADHD a gastrointestinální symptomy jsou úzce spojeny, mikrobiota ve stolici se může lišit od normálních dětí bez ADHD.
Hromadění důkazů o tom, že střevní mikroflóra hraje roli při poruše autistického spektra (ASD). Obrovská komunita mikroorganismů v gastrointestinálním (GI) traktu ovlivňuje vývoj a funkci imunitního, metabolického a nervového systému prostřednictvím osy střevo-mozek. Většina studií ukázala, že se u dětí s ASD změnila rozmanitost střevní mikroflóry ve srovnání s typicky se vyvíjejícími (TD) dětmi, což naznačuje, že celkové složení mikroflóry se u ASD změnilo. Rozdíly byly pozorovány mezi ASD a TD při srovnání množství bakterií na úrovni kmene a druhu. Potenciální biomarkery fekálních bakterií ve stolici dětí s PAS budou užitečným neinvazivním nástrojem pro včasnou detekci, který bude přínosem pro více dětí s podezřením na onemocnění.
Mikroflóra byla zapojena do mnoha aspektů chování, bylo potvrzeno ve studiích na zvířatech a na lidech, ale zůstává nejasné, zda se střevní mikroflóra u dětí s ASD po intervenci obnoví. Genetický výzkum odhalil, že pokud má dítě sourozence s ADHD, je riziko rozvoje ADHD třikrát až čtyřikrát vyšší než u dětí se sourozenci bez ADHD.
Kromě toho předchozí studie ukázaly, že nezdravá strava matek, užívání tabáku a škodlivé užívání alkoholu během těhotenství vyvolává posun v mikrobiální ekologii, který negativně ovlivňuje sociální chování potomků a má zásadní roli v etiopatogenezi ASD a ADHD. V některých případech jsou děti, které zažily stres, emocionální zneužívání a násilí, náchylnější k chování ADHD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předměty zahrnují
- suspektní nebo potvrzené případy ASD a/nebo ADHD dětí (skupina případů),
- typicky vyvinutí sourozenci podezřelých nebo potvrzených případů ASD a/nebo ADHD dětí (skupina sourozenců),
- rodiče podezřelých nebo potvrzených případů ASD a/nebo ADHD dětí (rodičovská skupina)
- typicky vyvinuté děti, které nemají vztah ke skupině případů (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případová skupina, Sourozenecká skupina a Kontrolní skupina:
- Děti mladší 18 let; a
- Rodiče nebo zákonný zástupce souhlasí s předáním vzorků stolice dětí; a souhlasit s vyplněním dotazníků; a
- Rodiče nebo zákonný zástupce souhlasí s podpisem informovaného souhlasu za děti
nadřazená skupina:
- Jejich děti s podezřením nebo potvrzeným ASD nebo ADHD se účastnily studie; a
- Souhlaste s odevzdáním vzorků stolice a vyplněním dotazníků; a
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny:
• Každý subjekt užíval probiotika, prebiotika, antibiotika 30 dní před zápisem.
Subjekty mohou být znovu osloveny nebo se zapojit do studie 30 dní po užití probiotik, prebiotik, antibiotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s ASD a/nebo ADHD (případová skupina)
Podezřelé nebo potvrzené případy dětí s ASD a/nebo ADHD (skupina případů); žádný zásah(y), které mají být provedeny.
|
|
Rodičovská skupina
Rodiče podezřelých nebo potvrzených případů ASD a/nebo ADHD dětí; žádný zásah(y), které mají být provedeny.
|
|
Sourozenecká skupina
Typicky vyvinutí sourozenci podezřelých nebo potvrzených případů ASD a/nebo ADHD dětí; žádný zásah(y), které mají být provedeny.
|
|
Kontrolní skupina
Typicky vyvinuté děti, které nemají vztah ke skupině případů; žádný zásah(y), které mají být provedeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat mikrobiální druhy ve stolici u dětí s podezřením na ASD a/nebo ADHD
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro identifikaci druhů biomarkerů bude použit Random Forest (RF).
Hodnota důležitosti každého druhu pro klasifikační model bude vyhodnocena rekurzivní eliminací příznaků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit různé mikrobiální druhy ve stolici u dětí s podezřením na ASD a/nebo ADHD během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Různé druhy budou porovnány z hlediska binárních klasifikátorů s Area Under the Curve (AUC) v křivkách Receiver Operating Characteristic (ROC).
|
2 roky
|
|
Potvrdit různé mikrobiální druhy ve stolici v různých věkových skupinách u dětí s podezřením a potvrzeným ADS a/nebo ADHD během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Různé druhy budou porovnány z hlediska binárních klasifikátorů s Area Under the Curve (AUC) v křivkách Receiver Operating Characteristic (ROC).
|
2 roky
|
|
Korelovat změny mikrobiálních druhů ve stolici s různými stravovacími návyky u dětí s ASD a/nebo ADHD během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Bude použita korelační statistická metoda
|
2 roky
|
|
Korelovat změny mikrobiálních druhů ve stolici mezi dětmi s podezřením na a potvrzenou ASD a/nebo ADHD s jejich sourozenci, rodiči nebo typicky vyvinutými dětmi na začátku studie
Časové okno: základní linie
|
Bude použita korelační statistická metoda
|
základní linie
|
|
Korelovat změny v mikrobiálních druzích ve stolici s různými hladinami potravinářských aditiv ve všech skupinách subjektů na začátku studie
Časové okno: základní linie
|
Bude použita korelační statistická metoda
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mic_ASDADHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo