- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890717
Biomarker für Autismus und ADHS bei Kindern
Mikrobielle Stuhlbiomarker zur Vorhersage von Autismus und ADHS bei Kindern
Autismus (ASD) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die bei Kindern auftreten. Viele Studien haben gezeigt, dass Personen mit Autismus häufiger unter erheblichen Magen-Darm-Problemen leiden als andere Personen. Zu den Symptomen gehören Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Reflux. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 50 Kindern mit ASD, 50 Kindern mit anderen Entwicklungsstörungen und 50 gesunden Kontrollkindern ergab, dass 70 % der ASD-Kinder GI-Symptome aufwiesen, verglichen mit 42 % der Kinder mit Entwicklungsstörungen und 28 % der sich entwickelnden Kinder. Es wird angenommen, dass ASD-Kinder ein charakteristisches mikrobielles Muster im Stuhl haben.
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weitere neurologische Entwicklungs- und neurobehaviorale Störung. Eine Studie ergab, dass ADHS-Personen eine signifikant höhere Rate an Magenschmerzen und Darmproblemen haben als andere Kontrollpersonen. Es wird vermutet, dass die Mikrobiota im Stuhl von ADHS-Kindern anders sein könnten. Eine genetische Studie ergab auch, dass das Risiko, ADHS zu entwickeln, drei- bis viermal höher ist als das von Kindern mit Geschwistern ohne ADHS, wenn ein Kind ein Geschwisterkind mit ADHS hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wurde erstmals 1943 von Kanner entwickelt. In Hongkong zeigte eine Studie, dass bei 49 von 10.000 Kindern Autismus diagnostiziert wurde. ASD ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die bei Kindern auftreten würden. Viele Studien haben gezeigt, dass Personen mit Autismus häufiger unter erheblichen Magen-Darm-Problemen leiden als andere Personen. Zu den Symptomen gehören Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Reflux. In einer Studie mit 160 Kindern mit ASD hatten 59 % GI-Symptome, darunter Durchfall, ungeformter Stuhl, Verstopfung, Blähungen und gastroösophagealer Reflux (GERD). Eine Studie, die 51 ASD-Kinder und 40 gesunde Kontrollkinder verglich, fand heraus, dass 63 % der ASD-Kinder mittelschwere oder schwere Durchfall- und Verstopfungssymptome hatten. Im Gegensatz dazu hatten nur 2 % der Kontrollkinder eine solche Erfahrung. In ähnlicher Weise ergab eine Studie mit 150 Kindern, davon 50 Kinder mit ASD, 50 Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen und 50 gesunde Kontrollkinder, dass 70 % der ASD-Kinder GI-Symptome aufwiesen, verglichen mit 42 % der Kinder mit Entwicklungsstörungen und 28 % der sich entwickelnden Kinder. Andere Studien stellten fest, dass solche unbehandelten GI-Symptome das Verhaltensproblem von ASD-Kindern verschlimmern könnten. Da es eine starke Beziehung zwischen ASD-Kindern und GI-Symptomen gibt, wird angenommen, dass ASD-Kinder ein charakteristisches mikrobielles Muster im Stuhl aufweisen.
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weitere neurologische Entwicklungs- und neurobehaviorale Störung. In Hongkong gab es 8,9 % der ADHS-Kinder unter den chinesischen Schülern der ersten Grundschule. Eine große Studie (N = 6483) ergab, dass ADHS-Personen eine signifikant höhere Rate an Magenschmerzen und Darmproblemen haben als andere Kontrollpersonen. McKeown hat in einer anderen Studie berichtet, dass ADHS-Kinder eher an Verstopfung und Stuhlinkontinenz leiden als normale gesunde Kinder. In einer Studie, die den Gastrointestinal Severity Index zwischen Kindern mit ADHS und gesunden Probanden verglich, hatten Kinder mit ADHS einen signifikant höheren Mittelwert und erzielten höhere Werte bei den Variablen Verstopfung, Durchfall und Blähungen. Da die Befunde von ADHS-Personen und gastrointestinalen Symptomen eng miteinander verbunden sind, kann sich die Mikrobiota im Stuhl von normalen Kindern ohne ADHS unterscheiden.
Es häufen sich Hinweise darauf, dass Darmmikrobiota eine Rolle bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) spielen. Eine riesige Gemeinschaft von Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt (GI) beeinflusst die Entwicklung und Funktion des Immunsystems, des Stoffwechsels und des Nervensystems über die Darm-Hirn-Achse. Die Mehrheit der Studien zeigte, dass sich die Diversität der Darmmikrobiota bei Kindern mit ASD im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung (TD) verändert hat, was darauf hindeutet, dass sich die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota bei ASD verändert hat. Unterschiede zwischen ASD und TD wurden beim Vergleich der Bakterienhäufigkeit auf Phyla- und Artenebene beobachtet. Potenzielle Biomarker von Fäkalbakterien im Stuhl von Kindern mit ASD werden ein nützliches nicht-invasives Instrument zur Früherkennung sein, von dem mehr Kinder mit Verdachtserkrankungen profitieren werden.
Dass die Mikrobiota an vielen Aspekten des Verhaltens beteiligt war, wurde in Tierversuchen und Studien am Menschen bestätigt, aber es bleibt unklar, ob sich die Darmmikrobiota bei Kindern mit ASD nach dem Eingriff erholt. Genetische Untersuchungen haben ergeben, dass das Risiko, an ADHS zu erkranken, drei- bis viermal höher ist als bei Kindern mit Geschwistern ohne ADHS, wenn ein Kind ein Geschwisterkind mit ADHS hat.
Außerdem haben frühere Studien gezeigt, dass eine ungesunde Ernährung der Mutter, Tabakkonsum und der schädliche Alkoholkonsum während der Schwangerschaft eine Veränderung der mikrobiellen Ökologie bewirken, die sich negativ auf das Sozialverhalten der Nachkommen auswirkt und eine grundlegende Rolle bei der Ätiopathogenese von ASS und ADHS spielt. In einigen Fällen sind Kinder, die Stress, emotionalen Missbrauch und Gewalt erfahren haben, anfälliger für ADHS-Verhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Themen gehören
- Verdachts- oder bestätigte Fälle von ASS- und/oder ADHS-Kindern (Fallgruppe),
- typisch entwickelte Geschwister von ASD- und/oder ADHS-Verdachts- oder bestätigten Fällen (Geschwistergruppe),
- Eltern von Kindern mit vermutetem oder bestätigtem Fall von ASS und/oder ADHS (Elterngruppe)
- typisch entwickelte Kinder, die nicht mit der Fallgruppe verwandt sind (Kontrollgruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallgruppe, Geschwistergruppe und Kontrollgruppe:
- Kinder unter 18 Jahren; Und
- Die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten erklären sich bereit, Stuhlproben von Kindern abzugeben; und stimme zu, Fragebögen auszufüllen; Und
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten stimmen zu, die Einwilligungserklärung für die Kinder zu unterschreiben
Elterngruppe:
- Ihre vermuteten oder bestätigten ASD- oder ADHS-Kinder nahmen an der Studie teil; Und
- Zustimmung zur Abgabe von Stuhlproben und zum Ausfüllen von Fragebögen; Und
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Alle Gruppen:
• Jeder Proband, der 30 Tage vor der Einschreibung Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika eingenommen hat.
Die Probanden können 30 Tage nach der Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika erneut angesprochen werden oder an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ASD- und/oder ADHS-Kinder (Fallgruppe)
Verdachts- oder bestätigte Fälle von ASS- und/oder ADHS-Kindern (Fallgruppe); keine Intervention(en) zu verabreichen.
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Elterngruppe
Eltern von vermuteten oder bestätigten Fällen von ASS- und/oder ADHS-Kindern; keine Intervention(en) zu verabreichen.
|
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Geschwistergruppe
Typisch entwickelte Geschwister von Kindern mit Verdacht auf oder bestätigten Fällen von ASS und/oder ADHS; keine Intervention(en) zu verabreichen.
|
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Kontrollgruppe
Typisch entwickelte Kinder, die nicht mit der Fallgruppe verwandt sind; keine Intervention(en) zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Identifizierung der mikrobiellen Spezies im Stuhl bei Kindern mit Verdacht auf und bestätigtem ASS und/oder ADHS
Zeitfenster: 6 Monate
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Random Forest (RF) wird zur Identifizierung der Arten der Biomarker verwendet.
Der Wichtigkeitswert jeder Art für das Klassifikationsmodell wird durch rekursive Merkmalseliminierung bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bestätigung verschiedener mikrobieller Spezies im Stuhl bei Kindern mit Verdacht auf und bestätigtem ASS und/oder ADHS über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verschiedene Arten werden in Bezug auf binäre Klassifikatoren mit Area Under the Curve (AUC) in Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven verglichen.
|
2 Jahre
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|
Zur Bestätigung verschiedener mikrobieller Spezies im Stuhl in verschiedenen Altersgruppen bei Kindern mit Verdacht auf und bestätigtem ADS und/oder ADHS über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verschiedene Arten werden in Bezug auf binäre Klassifikatoren mit Area Under the Curve (AUC) in Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven verglichen.
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2 Jahre
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|
Korrelieren der Veränderungen der mikrobiellen Spezies im Stuhl mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten bei ASD- und/oder ADHS-Kindern über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es wird eine korrelationsstatistische Methode verwendet
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2 Jahre
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Korrelieren der Veränderungen der mikrobiellen Spezies im Stuhl zwischen Kindern mit Verdacht auf und bestätigtem ASD und/oder ADHS mit ihren Geschwistern, Eltern oder normal entwickelten Kindern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine korrelationsstatistische Methode verwendet
|
Grundlinie
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|
Um die Veränderungen der mikrobiellen Spezies im Stuhl mit unterschiedlichen Gehalten an Lebensmittelzusatzstoffen in allen Probandengruppen zu Studienbeginn zu korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine korrelationsstatistische Methode verwendet
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mic_ASDADHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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