- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04890717
Biomarkers voor autisme en ADHD bij kinderen
Microbiële ontlastingsbiomarkers voor de voorspelling van autisme en ADHD bij kinderen
Autisme (ASS) is een van de frequente neurologische ontwikkelingsstoornissen die kinderen kunnen voorkomen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat personen met autisme vaker ernstige gastro-intestinale problemen hebben dan andere personen. Symptomen zijn constipatie, diarree, buikpijn en maagreflux. Uit een recent onderzoek met 50 kinderen met ASS, 50 kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen en 50 gezonde controlekinderen bleek dat 70% van de ASS-kinderen gastro-intestinale symptomen had, vergeleken met 42% van de kinderen met ontwikkelingsstoornissen en 28% van de kinderen in ontwikkeling. er wordt aangenomen dat ASS-kinderen een kenmerkend microbieel patroon in de ontlasting zullen hebben.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een andere neurologische ontwikkelings- en gedragsstoornis. Uit een onderzoek bleek dat ADHD-individuen significant meer maagpijn en darmproblemen ervaren dan andere controle-individuen. Er wordt gesuggereerd dat de microbiota in de ontlasting van ADHD-kinderen anders zou kunnen zijn. Uit genetisch onderzoek bleek ook dat als een kind een broer of zus heeft met ADHD, het risico op het ontwikkelen van ADHD drie tot vier keer hoger is dan dat van kinderen met broers en zussen zonder ADHD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) werd voor het eerst ontwikkeld door Kanner in 1943. In Hong Kong toonde een onderzoek aan dat bij maar liefst 49 van de 10.000 kinderen de diagnose autisme werd gesteld. ASS is een van de frequente neurologische ontwikkelingsstoornissen die bij kinderen voorkomen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat personen met autisme vaker ernstige gastro-intestinale problemen hebben dan andere personen. Symptomen zijn constipatie, diarree, buikpijn en maagreflux. In een studie met 160 kinderen met ASS had 59% gastro-intestinale symptomen, waaronder diarree, ongevormde ontlasting, constipatie, opgeblazen gevoel en gastro-oesofageale reflux (GORZ). Een studie vergeleek 51 ASS-kinderen en 40 gezonde controlekinderen en ontdekte dat 63% van de ASS-kinderen matige of ernstige diarree en constipatiesymptomen had. Daarentegen had slechts 2% van de controlekinderen een dergelijke ervaring. Evenzo bleek uit een onderzoek onder 150 kinderen, waarvan 50 kinderen met ASS, 50 kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen en 50 gezonde controlekinderen, dat 70% van de kinderen met ASS gastro-intestinale symptomen had, vergeleken met 42% van de kinderen met ontwikkelingsstoornissen en 28 % ontwikkelende kinderen. Andere studies stelden dat dergelijke onbehandelde gastro-intestinale symptomen het gedragsprobleem van ASS-kinderen zouden kunnen verergeren. Aangezien er een sterke relatie bestaat tussen ASS-kinderen en GI-symptomen, wordt aangenomen dat ASS-kinderen een kenmerkend microbieel patroon in de ontlasting zullen hebben.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een andere neurologische ontwikkelings- en gedragsstoornis. In Hong Kong waren er 8,9% van de ADHD-kinderen onder Chinese schooljongens uit de eerste klas. Uit een grote studie (N=6483) bleek dat ADHD-individuen een significant hogere mate van maagpijn en darmproblemen ervaren dan andere controle-individuen. McKeown deed een andere studie en meldde ook dat ADHD-kinderen meer kans hadden op constipatie en ontlastingsincontinentie dan normale gezonde kinderen. In een studie waarin de Gastrointestinal Severity Index-score tussen kinderen met ADHD en gezonde proefpersonen werd vergeleken, hadden kinderen met ADHD een significant hoger gemiddelde en scoorden hoger op de variabelen constipatie, diarree en winderigheid. Aangezien de bevindingen van ADHD-individuen en gastro-intestinale symptomen nauw met elkaar verbonden zijn, kan de microbiota in de ontlasting anders zijn dan bij normale kinderen zonder ADHD.
Er is steeds meer bewijs dat de darmflora een rol speelt bij autismespectrumstoornis (ASS). Een enorme gemeenschap van micro-organismen in het maagdarmkanaal (GI) beïnvloedt de ontwikkeling en functie van het immuunsysteem, het metabolisme en het zenuwstelsel via de darm-hersenas. De meeste onderzoeken toonden aan dat de diversiteit van de darmmicrobiota veranderde bij kinderen met ASS in vergelijking met die van zich normaal ontwikkelende (TD) kinderen, wat suggereert dat de algehele samenstelling van de microbiota veranderde bij ASS. Er werden verschillen waargenomen tussen ASS en TD bij het vergelijken van de overvloed aan bacteriën op fyla- en soortniveau. Potentiële biomarkers van fecale bacteriën in de ontlasting van kinderen met ASS zullen een nuttig, niet-invasief hulpmiddel zijn voor vroege detectie waar meer kinderen met vermoedelijke aandoeningen baat bij zullen hebben.
De microbiota was betrokken bij veel gedragsaspecten, werd bevestigd in dierstudies en proeven bij mensen, maar het blijft onduidelijk of de darmmicrobiota herstelt bij kinderen met ASS na de interventie. Uit genetisch onderzoek is gebleken dat als een kind een broer of zus heeft met ADHD, het risico op het ontwikkelen van ADHD drie tot vier keer hoger is dan dat van kinderen met broers en zussen zonder ADHD.
Bovendien toonden eerdere studies aan dat een ongezond voedingspatroon van de moeder, tabaksgebruik en schadelijk alcoholgebruik tijdens de zwangerschap een verschuiving in de microbiële ecologie veroorzaken die een negatieve invloed heeft op het sociale gedrag van de nakomelingen en een fundamentele rol speelt in de etiopathogenese van ASS en ADHD. In sommige gevallen zijn kinderen die stress, emotionele mishandeling en geweld hebben ervaren meer vatbaar voor ADHD-gedrag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen zijn oa
- vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD (casusgroep),
- typisch ontwikkelde broers en zussen van vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD (groep broers en zussen),
- ouders van vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD (Oudergroep)
- typisch ontwikkelde kinderen die niet gerelateerd zijn aan de casusgroep (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep, broer/zusgroep en controlegroep:
- Kinderen onder de 18 jaar; En
- De ouders of wettelijke voogd stemmen ermee in om ontlastingsmonsters van kinderen in te leveren; en ga akkoord met het invullen van vragenlijsten; En
- De ouders of wettelijke voogd stemmen ermee in het toestemmingsformulier voor de kinderen te ondertekenen
Oudergroep:
- Hun vermoedelijke of bevestigde kinderen met ASS of ADHD namen deel aan het onderzoek; En
- Akkoord gaan met het inleveren van ontlastingsmonsters en het invullen van vragenlijsten; En
- Ga akkoord met het ondertekenen van de toestemming voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen:
• Elke proefpersoon die 30 dagen voor inschrijving probiotica, prebiotica of antibiotica heeft ingenomen.
Proefpersonen kunnen 30 dagen na inname van probiotica, prebiotica, antibiotica opnieuw worden benaderd of deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met ASS en/of ADHD (casusgroep)
Vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD (casusgroep); geen interventie(s) toe te dienen.
|
|
Ouder groep
Ouders van vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD; geen interventie(s) toe te dienen.
|
|
Groep broers en zussen
Typisch ontwikkelde broers en zussen van vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderen met ASS en/of ADHD; geen interventie(s) toe te dienen.
|
|
Controlegroep
Typisch ontwikkelde kinderen die niet gerelateerd zijn aan de casusgroep; geen interventie(s) toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de microbiële soorten in de ontlasting bij kinderen met vermoedelijke en bevestigde ASS en/of ADHD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Random Forest (RF) zal worden gebruikt voor het identificeren van de soort van de biomarkers.
De belangrijkheidswaarde van elke soort voor het classificatiemodel zal worden geëvalueerd door recursieve eliminatie van kenmerken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillende microbiële soorten in ontlasting te bevestigen bij vermoedelijke en bevestigde kinderen met ASS en/of ADHD gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillende soorten zullen vergeleken worden in termen van binaire classifiers met Area Under the Curve (AUC) in Receiver Operating Characteristic (ROC) curves.
|
2 jaar
|
|
Om verschillende microbiële soorten in de ontlasting te bevestigen bij verschillende leeftijdsgroepen bij kinderen met vermoedelijke en bevestigde ADS en/of ADHD gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillende soorten zullen vergeleken worden in termen van binaire classifiers met Area Under the Curve (AUC) in Receiver Operating Characteristic (ROC) curves.
|
2 jaar
|
|
Om de veranderingen in microbiële soorten in de ontlasting te correleren met verschillende voedingsgewoonten bij kinderen met ASS en/of ADHD gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De statistische correlatiemethode zal worden gebruikt
|
2 jaar
|
|
Om de veranderingen in microbiële soorten in de ontlasting te correleren tussen de vermoedelijke en bevestigde kinderen met ASS en / of ADHD en hun broers en zussen, ouders of normaal ontwikkelde kinderen bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De statistische correlatiemethode zal worden gebruikt
|
basislijn
|
|
Om de veranderingen in microbiële soorten in ontlasting te correleren met verschillende niveaus van voedseladditieven in alle proefpersonen bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn
|
De statistische correlatiemethode zal worden gebruikt
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mic_ASDADHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .