- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890717
Biomarcadores de autismo y TDAH en niños
Biomarcadores microbianos en heces para la predicción del autismo y el TDAH en niños
El autismo (TEA) es uno de los trastornos frecuentes del neurodesarrollo que se produciría en los niños. Muchos estudios han demostrado que las personas con autismo experimentan con más frecuencia problemas gastrointestinales significativos que otras personas. Los síntomas incluyen estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y reflujo gástrico. Un estudio reciente con 50 niños con TEA, 50 niños con otras discapacidades del desarrollo y 50 niños de control sanos encontró que el 70 % de los niños con TEA habían presentado síntomas gastrointestinales, en comparación con el 42 % de los niños con discapacidades del desarrollo y el 28 % de los niños en desarrollo. se cree que los niños con TEA tendrán un patrón microbiano distintivo en las heces.
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es otro trastorno del desarrollo neurológico y del comportamiento neurológico. Un estudio encontró que las personas con TDAH experimentan una tasa significativamente mayor de dolor de estómago y problemas intestinales que otras personas de control. Se sugiere que la microbiota en las heces de los niños con TDAH podría ser diferente. El estudio genético también encontró que si un niño tiene un hermano con TDAH, el riesgo de desarrollar TDAH es de tres a cuatro veces mayor que el de los niños con hermanos sin TDAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) fue desarrollado por primera vez por Kanner en 1943. En Hong Kong, un estudio mostró que hasta 49 de cada 10.000 niños fueron diagnosticados con autismo. El TEA es uno de los trastornos frecuentes del neurodesarrollo que se produciría en los niños. Muchos estudios han demostrado que las personas con autismo experimentan con más frecuencia problemas gastrointestinales significativos que otras personas. Los síntomas incluyen estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y reflujo gástrico. En un estudio con 160 niños con TEA, el 59 % tenía síntomas gastrointestinales, como diarrea, heces sin formar, estreñimiento, distensión abdominal y reflujo gastroesofágico (ERGE). Un estudio comparó a 51 niños con TEA y 40 niños de control sanos y encontró que el 63 % de los niños con TEA tenían diarrea moderada o grave y síntomas de estreñimiento. En contraste, solo el 2% de los niños de control tuvieron tal experiencia. De manera similar, un estudio de 150 niños, con 50 niños con ASD, 50 niños con otras discapacidades del desarrollo y 50 niños de control sanos, encontró que el 70% de los niños con ASD habían presentado síntomas GI, en comparación con el 42% de los niños con discapacidades del desarrollo y 28 % de niños en desarrollo. Otro estudio indicó que tales síntomas gastrointestinales no tratados podrían empeorar el problema de comportamiento de los niños con TEA. Como existe una fuerte relación entre los niños con TEA y los síntomas gastrointestinales, se cree que los niños con TEA tendrán un patrón microbiano distintivo en las heces.
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es otro trastorno del desarrollo neurológico y del comportamiento neurológico. En Hong Kong, había un 8,9% de niños con TDAH entre los escolares chinos de primaria. Un gran estudio (N=6483) encontró que las personas con TDAH experimentan una tasa significativamente mayor de dolor de estómago y problemas intestinales que otras personas de control. McKeown hizo otro estudio que también informó que los niños con TDAH tenían más probabilidades de experimentar estreñimiento e incontinencia fecal que los niños sanos normales. En un estudio que comparó la puntuación del Índice de gravedad gastrointestinal entre niños con TDAH y sujetos sanos, los niños con TDAH tenían una media significativamente más alta y puntuaciones más altas en las variables de estreñimiento, diarrea y flatulencia. Como los hallazgos de las personas con TDAH y los síntomas gastrointestinales están estrechamente relacionados, la microbiota en las heces puede ser diferente de la de los niños normales sin TDAH.
La evidencia acumulada implica que la microbiota intestinal juega un papel en el trastorno del espectro autista (TEA). Una gran comunidad de microorganismos en el tracto gastrointestinal (GI) afecta el desarrollo y la función de los sistemas inmunológico, metabólico y nervioso a través del eje intestino-cerebro. La mayoría de los estudios mostraron que la diversidad de la microbiota intestinal cambió en los niños con TEA en comparación con la de los niños con desarrollo típico (TD), lo que sugiere que la composición general de la microbiota se alteró en los TEA. Se observaron diferencias entre ASD y TD al comparar la abundancia de bacterias en phyla y nivel de especie. Los posibles biomarcadores de bacterias fecales en las heces de los niños con TEA serán una herramienta no invasiva útil para la detección temprana que beneficiará a más niños con sospecha de afecciones.
La microbiota estuvo involucrada en muchos aspectos del comportamiento y se confirmó en estudios con animales y ensayos en humanos, pero aún no está claro si la microbiota intestinal se recupera en niños con TEA después de la intervención. La investigación genética ha revelado que si un niño tiene un hermano con TDAH, el riesgo de desarrollar TDAH es de tres a cuatro veces mayor que el de los niños con hermanos sin TDAH.
Además, estudios previos mostraron que la dieta materna poco saludable, el consumo de tabaco y el consumo nocivo de alcohol durante el embarazo inducen un cambio en la ecología microbiana que afecta negativamente el comportamiento social de los hijos y tiene un papel fundamental en la etiopatogenia del TEA y el TDAH. En algunos casos, los niños que han experimentado estrés, abuso emocional y violencia son más propensos al comportamiento del TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los temas incluyen
- casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de casos),
- hermanos típicamente desarrollados de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de hermanos),
- padres de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de padres)
- niños típicamente desarrollados no relacionados con el grupo de casos (grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos, grupo de hermanos y grupo de control:
- Niños menores de 18 años; y
- Los padres o tutores legales se comprometen a entregar las muestras de heces de los niños; y aceptar completar los cuestionarios; y
- Los padres o tutores legales aceptan firmar el consentimiento informado de los niños
Grupo de padres:
- Sus hijos con sospecha o confirmación de TEA o TDAH participaron en el estudio; y
- Aceptar entregar muestras de heces y cuestionarios completos; y
- Aceptar firmar el consentimiento informado consentimiento
Criterio de exclusión:
Todos los grupos:
• Cualquier sujeto que haya tomado probióticos, prebióticos, antibióticos 30 días antes de la inscripción.
Los sujetos pueden volver a abordarse o unirse al estudio 30 días después de tomar probióticos, prebióticos, antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con TEA y/o TDAH (Grupo de casos)
Casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (Grupo de casos); no se administrará ninguna intervención.
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Grupo de padres
Padres de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH; no se administrará ninguna intervención.
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Grupo de hermanos
Hermanos con desarrollo típico de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH; no se administrará ninguna intervención.
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Grupo de control
Niños típicamente desarrollados no relacionados con el grupo de casos; no se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar las especies microbianas en las heces en niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará Random Forest (RF) para identificar las especies de los biomarcadores.
El valor de importancia de cada especie para el modelo de clasificación se evaluará mediante la eliminación recursiva de características.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para confirmar diferentes especies microbianas en heces en niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferentes especies se compararán en términos de clasificadores binarios con el área bajo la curva (AUC) en las curvas de características operativas del receptor (ROC).
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2 años
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Para confirmar diferentes especies microbianas en las heces en diferentes grupos de edad en niños con sospecha y confirmación de SDA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferentes especies se compararán en términos de clasificadores binarios con el área bajo la curva (AUC) en las curvas de características operativas del receptor (ROC).
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2 años
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Correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces con diferentes hábitos alimenticios en niños con TEA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará el método estadístico de correlación.
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2 años
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Para correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces entre los niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH con sus hermanos, padres o niños con un desarrollo típico al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el método estadístico de correlación.
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base
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Para correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces con diferentes niveles de aditivos alimentarios en todos los grupos de sujetos al inicio
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará el método estadístico de correlación.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mic_ASDADHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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