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Biomarcadores de autismo y TDAH en niños

7 de febrero de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Biomarcadores microbianos en heces para la predicción del autismo y el TDAH en niños

El autismo (TEA) es uno de los trastornos frecuentes del neurodesarrollo que se produciría en los niños. Muchos estudios han demostrado que las personas con autismo experimentan con más frecuencia problemas gastrointestinales significativos que otras personas. Los síntomas incluyen estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y reflujo gástrico. Un estudio reciente con 50 niños con TEA, 50 niños con otras discapacidades del desarrollo y 50 niños de control sanos encontró que el 70 % de los niños con TEA habían presentado síntomas gastrointestinales, en comparación con el 42 % de los niños con discapacidades del desarrollo y el 28 % de los niños en desarrollo. se cree que los niños con TEA tendrán un patrón microbiano distintivo en las heces.

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es otro trastorno del desarrollo neurológico y del comportamiento neurológico. Un estudio encontró que las personas con TDAH experimentan una tasa significativamente mayor de dolor de estómago y problemas intestinales que otras personas de control. Se sugiere que la microbiota en las heces de los niños con TDAH podría ser diferente. El estudio genético también encontró que si un niño tiene un hermano con TDAH, el riesgo de desarrollar TDAH es de tres a cuatro veces mayor que el de los niños con hermanos sin TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) fue desarrollado por primera vez por Kanner en 1943. En Hong Kong, un estudio mostró que hasta 49 de cada 10.000 niños fueron diagnosticados con autismo. El TEA es uno de los trastornos frecuentes del neurodesarrollo que se produciría en los niños. Muchos estudios han demostrado que las personas con autismo experimentan con más frecuencia problemas gastrointestinales significativos que otras personas. Los síntomas incluyen estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y reflujo gástrico. En un estudio con 160 niños con TEA, el 59 % tenía síntomas gastrointestinales, como diarrea, heces sin formar, estreñimiento, distensión abdominal y reflujo gastroesofágico (ERGE). Un estudio comparó a 51 niños con TEA y 40 niños de control sanos y encontró que el 63 % de los niños con TEA tenían diarrea moderada o grave y síntomas de estreñimiento. En contraste, solo el 2% de los niños de control tuvieron tal experiencia. De manera similar, un estudio de 150 niños, con 50 niños con ASD, 50 niños con otras discapacidades del desarrollo y 50 niños de control sanos, encontró que el 70% de los niños con ASD habían presentado síntomas GI, en comparación con el 42% de los niños con discapacidades del desarrollo y 28 % de niños en desarrollo. Otro estudio indicó que tales síntomas gastrointestinales no tratados podrían empeorar el problema de comportamiento de los niños con TEA. Como existe una fuerte relación entre los niños con TEA y los síntomas gastrointestinales, se cree que los niños con TEA tendrán un patrón microbiano distintivo en las heces.

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es otro trastorno del desarrollo neurológico y del comportamiento neurológico. En Hong Kong, había un 8,9% de niños con TDAH entre los escolares chinos de primaria. Un gran estudio (N=6483) encontró que las personas con TDAH experimentan una tasa significativamente mayor de dolor de estómago y problemas intestinales que otras personas de control. McKeown hizo otro estudio que también informó que los niños con TDAH tenían más probabilidades de experimentar estreñimiento e incontinencia fecal que los niños sanos normales. En un estudio que comparó la puntuación del Índice de gravedad gastrointestinal entre niños con TDAH y sujetos sanos, los niños con TDAH tenían una media significativamente más alta y puntuaciones más altas en las variables de estreñimiento, diarrea y flatulencia. Como los hallazgos de las personas con TDAH y los síntomas gastrointestinales están estrechamente relacionados, la microbiota en las heces puede ser diferente de la de los niños normales sin TDAH.

La evidencia acumulada implica que la microbiota intestinal juega un papel en el trastorno del espectro autista (TEA). Una gran comunidad de microorganismos en el tracto gastrointestinal (GI) afecta el desarrollo y la función de los sistemas inmunológico, metabólico y nervioso a través del eje intestino-cerebro. La mayoría de los estudios mostraron que la diversidad de la microbiota intestinal cambió en los niños con TEA en comparación con la de los niños con desarrollo típico (TD), lo que sugiere que la composición general de la microbiota se alteró en los TEA. Se observaron diferencias entre ASD y TD al comparar la abundancia de bacterias en phyla y nivel de especie. Los posibles biomarcadores de bacterias fecales en las heces de los niños con TEA serán una herramienta no invasiva útil para la detección temprana que beneficiará a más niños con sospecha de afecciones.

La microbiota estuvo involucrada en muchos aspectos del comportamiento y se confirmó en estudios con animales y ensayos en humanos, pero aún no está claro si la microbiota intestinal se recupera en niños con TEA después de la intervención. La investigación genética ha revelado que si un niño tiene un hermano con TDAH, el riesgo de desarrollar TDAH es de tres a cuatro veces mayor que el de los niños con hermanos sin TDAH.

Además, estudios previos mostraron que la dieta materna poco saludable, el consumo de tabaco y el consumo nocivo de alcohol durante el embarazo inducen un cambio en la ecología microbiana que afecta negativamente el comportamiento social de los hijos y tiene un papel fundamental en la etiopatogenia del TEA y el TDAH. En algunos casos, los niños que han experimentado estrés, abuso emocional y violencia son más propensos al comportamiento del TDAH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los temas incluyen

  • casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de casos),
  • hermanos típicamente desarrollados de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de hermanos),
  • padres de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (grupo de padres)
  • niños típicamente desarrollados no relacionados con el grupo de casos (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de casos, grupo de hermanos y grupo de control:

  • Niños menores de 18 años; y
  • Los padres o tutores legales se comprometen a entregar las muestras de heces de los niños; y aceptar completar los cuestionarios; y
  • Los padres o tutores legales aceptan firmar el consentimiento informado de los niños

Grupo de padres:

  • Sus hijos con sospecha o confirmación de TEA o TDAH participaron en el estudio; y
  • Aceptar entregar muestras de heces y cuestionarios completos; y
  • Aceptar firmar el consentimiento informado consentimiento

Criterio de exclusión:

Todos los grupos:

• Cualquier sujeto que haya tomado probióticos, prebióticos, antibióticos 30 días antes de la inscripción.

Los sujetos pueden volver a abordarse o unirse al estudio 30 días después de tomar probióticos, prebióticos, antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con TEA y/o TDAH (Grupo de casos)
Casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH (Grupo de casos); no se administrará ninguna intervención.
Grupo de padres
Padres de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH; no se administrará ninguna intervención.
Grupo de hermanos
Hermanos con desarrollo típico de casos sospechosos o confirmados de niños con TEA y/o TDAH; no se administrará ninguna intervención.
Grupo de control
Niños típicamente desarrollados no relacionados con el grupo de casos; no se administrará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar las especies microbianas en las heces en niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará Random Forest (RF) para identificar las especies de los biomarcadores. El valor de importancia de cada especie para el modelo de clasificación se evaluará mediante la eliminación recursiva de características.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para confirmar diferentes especies microbianas en heces en niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Las diferentes especies se compararán en términos de clasificadores binarios con el área bajo la curva (AUC) en las curvas de características operativas del receptor (ROC).
2 años
Para confirmar diferentes especies microbianas en las heces en diferentes grupos de edad en niños con sospecha y confirmación de SDA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Las diferentes especies se compararán en términos de clasificadores binarios con el área bajo la curva (AUC) en las curvas de características operativas del receptor (ROC).
2 años
Correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces con diferentes hábitos alimenticios en niños con TEA y/o TDAH a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el método estadístico de correlación.
2 años
Para correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces entre los niños con sospecha y confirmación de TEA y/o TDAH con sus hermanos, padres o niños con un desarrollo típico al inicio
Periodo de tiempo: base
Se utilizará el método estadístico de correlación.
base
Para correlacionar los cambios en las especies microbianas en las heces con diferentes niveles de aditivos alimentarios en todos los grupos de sujetos al inicio
Periodo de tiempo: base
Se utilizará el método estadístico de correlación.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mic_ASDADHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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