- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890717
Biomarkører for autisme og ADHD hos barn
Mikrobielle avføringsbiomarkører for prediksjon av autisme og ADHD hos barn
Autisme (ASD) er en av de hyppige nevroutviklingsforstyrrelsene som barn vil oppstå. Mange studier har vist at personer med autisme er mer vanlig å oppleve betydelige gastrointestinale problemer enn andre individer. Symptomer inkluderer forstoppelse, diaré, magesmerter og gastrisk refluks. En fersk studie med 50 barn med ASD, 50 barn med andre utviklingshemminger og 50 friske kontrollbarn, fant at 70 % av ASD-barn hadde gitt GI-symptomer, sammenlignet med 42 % av utviklingshemmede barn og 28 % av barn i utvikling. det antas at ASD-barn vil ha et særegent mikrobielt mønster i avføringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en annen nevroutviklings- og nevroatferdsforstyrrelse. En studie fant at ADHD-individer opplever betydelig høyere grad av magesmerter og tarmproblemer enn andre kontrollpersoner. Det antydes at mikrobiotaen i avføringen til ADHD-barn kan være annerledes. Genetisk studie fant også at hvis et barn har et søsken med ADHD, er risikoen for å utvikle ADHD tre til fire ganger høyere enn for barn med søsken uten ADHD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) ble først utviklet av Kanner i 1943. I Hong Kong viste en studie at så mange som 49 av 10 000 barn ble diagnostisert med autisme. ASD er en av de hyppige nevroutviklingsforstyrrelsene som barn vil oppstå. Mange studier har vist at personer med autisme er mer vanlig å oppleve betydelige gastrointestinale problemer enn andre individer. Symptomer inkluderer forstoppelse, diaré, magesmerter og gastrisk refluks. I en studie med 160 barn med ASD hadde 59 % GI-symptomer, inkludert diaré, uformet avføring, forstoppelse, oppblåsthet og gastroøsofageal refluks (GERD). En studie sammenlignet 51 ASD-barn, og 40 friske kontrollbarn fant at 63 % av ASD-barn hadde moderat eller alvorlig diaré og forstoppelsessymptomer. Derimot hadde bare 2 % av kontrollbarna slik erfaring. Tilsvarende fant en studie av 150 barn, med 50 barn med ASD, 50 barn med andre utviklingshemminger og 50 friske kontrollbarn at 70 % av ASD-barn hadde presentert GI-symptomer, sammenlignet med 42 % av utviklingshemmede barn og 28 % av barn i utvikling. En annen studie uttalte at slike ubehandlede GI-symptomer kan forverre adferdsproblemet til ASD-barn. Siden det er en sterk sammenheng mellom ASD-barn og GI-symptomer, antas det at ASD-barn vil ha et særegent mikrobielt mønster i avføringen.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en annen nevroutviklings- og nevroatferdsforstyrrelse. I Hong Kong var det 8,9 % av ADHD-barna blant kinesiske skolegutter i Primær 1. En stor studie (N=6483) fant at ADHD-individer opplever en betydelig høyere grad av magesmerter og tarmproblemer enn andre kontrollpersoner. McKeown gjorde en annen studie rapporterte også at ADHD-barn var mer sannsynlig å oppleve forstoppelse og avføringsinkontinens enn normale friske barn. I en studie som sammenlignet Gastrointestinal Severity Index-skåringen mellom barn med ADHD og friske forsøkspersoner, hadde barn med ADHD signifikant høyere gjennomsnitt og skåret høyere i variabler for forstoppelse, diaré og flatulens. Siden funnene til ADHD-individer og gastrointestinale symptomer er nært forbundet, kan mikrobiotaen i avføringen være forskjellig fra normale barn uten ADHD.
Akkumulerende bevis implisert tarmmikrobiota spiller en rolle i autismespektrumforstyrrelse (ASD). Et stort samfunn av mikroorganismer i mage-tarmkanalen (GI) påvirker utviklingen og funksjonen til immun-, metabolske- og nervesystemet via tarm-hjerne-aksen. Flertallet av studier viste at mangfoldet av tarmmikrobiota endret seg hos barn med ASD sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn, noe som tyder på at den totale mikrobiotasammensetningen endret seg i ASD. Det ble observert forskjeller mellom ASD og TD når man sammenlignet forekomsten av bakterier i phyla og artsnivå. Potensielle biomarkører for avføringsbakterier i avføringen til barn med ASD vil være et nyttig ikke-invasivt verktøy for tidlig påvisning som vil være til nytte for flere barn med mistenkte tilstander.
Mikrobiotaen var involvert i mange aspekter av atferd ble bekreftet i dyrestudier og menneskelige forsøk, men det er fortsatt uklart om tarmmikrobiotaen gjenoppretter seg hos barn med ASD etter intervensjonen. Genetisk forskning har avdekket at hvis et barn har et søsken med ADHD, er risikoen for å utvikle ADHD tre til fire ganger høyere enn for barn med søsken uten ADHD.
Dessuten har tidligere studier vist at mødres usunt kosthold, tobakksbruk og skadelig bruk av alkohol under graviditet induserer et skifte i mikrobiell økologi som negativt påvirker avkommets sosial atferd og har en grunnleggende rolle i etiopatogenesen av ASD og ADHD. I noen tilfeller er barn som har opplevd stress, følelsesmessige overgrep og vold mer utsatt for ADHD-adferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner inkluderer
- mistenkte eller bekreftede tilfeller av barn med ASD og/eller ADHD (tilfellegruppe),
- typisk utviklede søsken til mistenkte eller bekreftede tilfeller av ASD og/eller ADHD-barn (søskengruppe),
- foreldre til mistenkte eller bekreftede tilfeller av barn med ASD og/eller ADHD (foreldregruppe)
- typisk utviklede barn som ikke er relatert til casegruppen (Kontrollgruppen).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe, søskengruppe og kontrollgruppe:
- barn under 18 år; og
- Foreldrene eller den juridiske vergen samtykker i å levere inn avføringsprøver av barn; og godta å fylle ut spørreskjemaer; og
- Foreldrene eller den juridiske vergen samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke for barna
Foreldregruppe:
- Deres mistenkte eller bekreftede ASD eller ADHD-barn deltok i studien; og
- Godta å levere inn avføringsprøver og fylle ut spørreskjemaer; og
- Godta å signere samtykket til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
• Alle forsøkspersoner tatt probiotika, prebiotika, antibiotika 30 dager før påmelding.
Forsøkspersoner kan kontaktes på nytt eller bli med i studien 30 dager etter inntak av probiotika, prebiotika, antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med ASD og/eller ADHD (tilfellegruppe)
Mistenkte eller bekreftede tilfeller av barn med ASD og/eller ADHD (tilfellegruppe); ingen intervensjon(er) skal administreres.
|
|
Foreldregruppe
Foreldre til mistenkte eller bekreftede tilfeller av barn med ASD og/eller ADHD; ingen intervensjon(er) skal administreres.
|
|
Søskenflokk
Typisk utviklede søsken til mistenkte eller bekreftede tilfeller av barn med ASD og/eller ADHD; ingen intervensjon(er) skal administreres.
|
|
Kontrollgruppe
Typisk utviklede barn som ikke er relatert til casegruppen; ingen intervensjon(er) skal administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere mikrobielle arter i avføring hos mistenkte og bekreftede ASD og/eller ADHD barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Random Forest (RF) vil bli brukt for å identifisere artene til biomarkørene.
Betydningen av hver art for klassifiseringsmodellen vil bli evaluert ved rekursiv funksjonseliminering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte ulike mikrobielle arter i avføring hos mistenkte og bekreftede ASD og/eller ADHD barn over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ulike arter vil bli sammenlignet med tanke på binære klassifiserere med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver.
|
2 år
|
|
For å bekrefte ulike mikrobielle arter i avføring i ulike aldersgrupper hos mistenkte og bekreftede ADS og/eller ADHD barn over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ulike arter vil bli sammenlignet med tanke på binære klassifiserere med Area Under the Curve (AUC) i Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver.
|
2 år
|
|
For å korrelere endringene i mikrobielle arter i avføring med ulike kostholdsvaner hos barn med ASD og/eller ADHD over 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonsstatistisk metode vil bli brukt
|
2 år
|
|
For å korrelere endringene i mikrobielle arter i avføring mellom mistenkte og bekreftede ASD og/eller ADHD-barn med deres søsken, foreldre eller typisk utviklede barn ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjonsstatistisk metode vil bli brukt
|
grunnlinje
|
|
For å korrelere endringene i mikrobielle arter i avføring med forskjellige mattilsetningsnivåer i alle faggrupper ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjonsstatistisk metode vil bli brukt
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mic_ASDADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .