- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04890717
Biomarqueurs de l'autisme et du TDAH chez les enfants
Biomarqueurs microbiens des selles pour la prédiction de l'autisme et du TDAH chez les enfants
L'autisme (TSA) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus fréquents chez les enfants. De nombreuses études ont montré que les personnes atteintes d'autisme sont plus susceptibles d'éprouver des problèmes gastro-intestinaux importants que les autres personnes. Les symptômes comprennent la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales et le reflux gastrique. Une étude récente portant sur 50 enfants atteints de TSA, 50 enfants ayant d'autres troubles du développement et 50 enfants témoins en bonne santé a révélé que 70 % des enfants atteints de TSA avaient présenté des symptômes gastro-intestinaux, contre 42 % des enfants atteints de troubles du développement et 28 % des enfants en développement. on pense que les enfants atteints de TSA auront un profil microbien distinctif dans les selles.
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un autre trouble neurodéveloppemental et neurocomportemental. Une étude a révélé que les personnes atteintes de TDAH éprouvent un taux significativement plus élevé de douleurs à l'estomac et de problèmes intestinaux que les autres personnes témoins. Il est suggéré que le microbiote dans les selles des enfants TDAH pourrait être différent. Une étude génétique a également révélé que si un enfant a un frère ou une sœur atteint de TDAH, le risque de développer un TDAH est trois à quatre fois plus élevé que celui des enfants dont les frères et sœurs n'ont pas de TDAH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) a été développé pour la première fois par Kanner en 1943. À Hong Kong, une étude a montré que jusqu'à 49 enfants sur 10 000 étaient diagnostiqués autistes. Le TSA est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus fréquents chez les enfants. De nombreuses études ont montré que les personnes atteintes d'autisme sont plus susceptibles d'éprouver des problèmes gastro-intestinaux importants que les autres personnes. Les symptômes comprennent la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales et le reflux gastrique. Dans une étude portant sur 160 enfants atteints de TSA, 59 % présentaient des symptômes gastro-intestinaux, notamment diarrhée, selles non formées, constipation, ballonnements et reflux gastro-œsophagien (RGO). Une étude a comparé 51 enfants TSA et 40 enfants témoins en bonne santé a révélé que 63 % des enfants TSA présentaient des symptômes modérés ou sévères de diarrhée et de constipation. En revanche, seulement 2 % des enfants témoins avaient une telle expérience. De même, une étude portant sur 150 enfants, dont 50 enfants atteints de TSA, 50 enfants ayant d'autres troubles du développement et 50 enfants témoins en bonne santé, a révélé que 70 % des enfants atteints de TSA avaient présenté des symptômes gastro-intestinaux, contre 42 % des enfants atteints de troubles du développement et 28 % % d'enfants en développement. Une autre étude a déclaré que de tels symptômes gastro-intestinaux non traités pourraient aggraver le problème de comportement des enfants autistes. Comme il existe une forte relation entre les enfants TSA et les symptômes gastro-intestinaux, on pense que les enfants TSA auront un profil microbien distinctif dans les selles.
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un autre trouble neurodéveloppemental et neurocomportemental. À Hong Kong, il y avait 8,9 % d'enfants atteints de TDAH parmi les écoliers chinois de première primaire. Une vaste étude (N = 6483) a révélé que les personnes atteintes de TDAH éprouvaient un taux significativement plus élevé de douleurs à l'estomac et de problèmes intestinaux que les autres personnes témoins. McKeown a fait une autre étude a également rapporté que les enfants TDAH étaient plus susceptibles de souffrir de constipation et d'incontinence fécale que les enfants normaux en bonne santé. Dans une étude comparant le score de l'indice de gravité gastro-intestinale entre des enfants atteints de TDAH et des sujets sains, les enfants atteints de TDAH avaient une moyenne significativement plus élevée et un score plus élevé dans les variables de constipation, de diarrhée et de flatulence. Comme les résultats des individus atteints de TDAH et les symptômes gastro-intestinaux sont étroitement associés, le microbiote dans les selles peut être différent de celui des enfants normaux sans TDAH.
De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle dans les troubles du spectre autistique (TSA). Une énorme communauté de micro-organismes dans le tractus gastro-intestinal (GI) a un impact sur le développement et le fonctionnement des systèmes immunitaire, métabolique et nerveux via l'axe intestin-cerveau. La majorité des études ont montré que la diversité du microbiote intestinal a changé chez les enfants atteints de TSA par rapport à celle des enfants au développement typique (TD), ce qui suggère que la composition globale du microbiote est modifiée dans les TSA. Des différences ont été observées entre ASD et TD lors de la comparaison de l'abondance des bactéries au niveau des embranchements et des espèces. Les biomarqueurs potentiels de bactéries fécales dans les selles des enfants atteints de TSA seront un outil non invasif utile pour la détection précoce qui profitera à davantage d'enfants suspects.
L'implication du microbiote dans de nombreux aspects du comportement a été confirmée par des études animales et des essais sur l'homme, mais on ne sait toujours pas si le microbiote intestinal se rétablit chez les enfants atteints de TSA après l'intervention. La recherche génétique a révélé que si un enfant a un frère ou une sœur atteint de TDAH, le risque de développer un TDAH est trois à quatre fois plus élevé que celui des enfants dont les frères et sœurs n'ont pas de TDAH.
En outre, des études antérieures ont montré qu'une mauvaise alimentation maternelle, le tabagisme et l'usage nocif d'alcool pendant la grossesse induisent un changement dans l'écologie microbienne qui a un impact négatif sur le comportement social de la progéniture et joue un rôle fondamental dans l'étiopathogénie des TSA et du TDAH. Dans certains cas, les enfants qui ont subi du stress, des abus émotionnels et de la violence sont plus sujets au TDAH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets incluent
- cas suspects ou confirmés de TSA et/ou TDAH chez les enfants (Groupe Cas),
- frères et sœurs typiquement développés d'enfants suspects ou confirmés de TSA et/ou de TDAH (groupe de fratrie),
- parents d'enfants suspects ou confirmés de TSA et/ou de TDAH (Groupe de parents)
- enfants au développement typique non apparentés au groupe de cas (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cas, groupe de frères et sœurs et groupe de contrôle :
- Enfants âgés de moins de 18 ans ; et
- Les parents ou le tuteur légal s'engagent à remettre les échantillons de selles des enfants ; et accepter de remplir des questionnaires ; et
- Les parents ou le tuteur légal acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé pour les enfants
Groupe parents :
- Leurs enfants suspectés ou confirmés de TSA ou de TDAH ont participé à l'étude ; et
- Accepter de remettre des échantillons de selles et de remplir des questionnaires ; et
- Accepter de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Tous les groupes :
• Tout sujet ayant pris des probiotiques, prébiotiques, antibiotiques 30 jours avant l'inscription.
Les sujets peuvent être réapprochés ou rejoindre l'étude 30 jours après la prise de probiotiques, prébiotiques, antibiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants TSA et/ou TDAH (groupe de cas)
Cas suspects ou confirmés d'enfants atteints de TSA et/ou de TDAH (groupe de cas) ; aucune intervention(s) à administrer.
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Groupe parent
Parents d'enfants suspects ou confirmés de TSA et/ou de TDAH ; aucune intervention(s) à administrer.
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Groupe de frères et sœurs
Frères et sœurs typiquement développés de cas suspects ou confirmés d'enfants atteints de TSA et/ou de TDAH ; aucune intervention(s) à administrer.
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Groupe de contrôle
Enfants au développement typique non apparentés au groupe de cas ; aucune intervention(s) à administrer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les espèces microbiennes dans les selles chez les enfants suspectés et confirmés de TSA et/ou de TDAH
Délai: 6 mois
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Random Forest (RF) sera utilisé pour identifier les espèces des biomarqueurs.
La valeur d'importance de chaque espèce pour le modèle de classification sera évaluée par élimination récursive des caractéristiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour confirmer différentes espèces microbiennes dans les selles chez les enfants suspectés et confirmés de TSA et/ou de TDAH sur 2 ans
Délai: 2 années
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Différentes espèces seront comparées en termes de classificateurs binaires avec l'aire sous la courbe (AUC) dans les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC).
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2 années
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Pour confirmer différentes espèces microbiennes dans les selles à différents groupes d'âge chez les enfants suspectés et confirmés de SDA et/ou de TDAH sur 2 ans
Délai: 2 années
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Différentes espèces seront comparées en termes de classificateurs binaires avec l'aire sous la courbe (AUC) dans les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC).
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2 années
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Corréler les changements d'espèces microbiennes dans les selles avec différentes habitudes alimentaires chez les enfants TSA et/ou TDAH sur 2 ans
Délai: 2 années
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La méthode statistique de corrélation sera utilisée
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2 années
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Corréler les changements d'espèces microbiennes dans les selles entre les enfants suspectés et confirmés de TSA et/ou de TDAH avec leurs frères et sœurs, leurs parents ou leurs enfants au développement typique au départ
Délai: ligne de base
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La méthode statistique de corrélation sera utilisée
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ligne de base
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Corréler les changements d'espèces microbiennes dans les selles avec différents niveaux d'additifs alimentaires dans tous les groupes de sujets au départ
Délai: ligne de base
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La méthode statistique de corrélation sera utilisée
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mic_ASDADHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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