레바논에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 환자에 대한 Ryzodeg®의 효과 조사
2022년 11월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
레바논에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)의 효과를 조사하는 후향적, 단일 센터, 비중재 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 약물인 Ryzodeg®를 조사하고 있습니다. 이 연구는 Ryzodeg®가 당화혈색소 수치 및 기타 당뇨병 지표의 변화에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자 참여는 의료에 영향을 미치지 않습니다.
이 후향적 연구에서 연구 의사는 연구 사이트에서 사용 가능한 참가자 환자 파일에서 데이터를 수집합니다.
참가자는 단일 방문 중에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
Ryzodeg® 치료 시작 전후 26주(총 52주) 이내에 참가자 파일을 검토하고 연구와 관련된 데이터를 추출합니다.
모든 환자에 대한 차트 검토에는 약 12주가 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut
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Beirut, Hamra, Beirut, 레바논, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 레바논의 실제 성인 인구에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자.
- 최적의 혈당 조절을 달성하지 못하고 항당뇨병 치료의 강화가 필요한 환자에게 Ryzodeg가 선택되었습니다.
- 연구 기간 내에서 Ryzodeg® 치료 시작 및 연구 종료 12주 이전에 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값.
- Ryzodeg® 시작 전후에 26주의 후속 조치를 포함하여 최소 52주의 후속 조치 시간이 가능하고 문서화되었습니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- Ryzodeg®로 치료를 시작하기 전후 26주 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 연구에 참여.
- 연구 시작 전에 이전에 Ryzodeg®로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라이조덱®
참가자는 레바논의 실제 성인 인구에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자입니다.
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모든 환자는 레바논의 Ryzodeg® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받았습니다.
상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(Ryzodeg® 시작 시점(-12주에서 0주)으로 정의)부터 연구 종료(26주 +/- 6주)까지
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퍼센트(%) 포인트.
모든 1차 및 2차 결과 측정의 경우: 효과 평가를 위한 기준 값은 가능한 한 Ryzodeg® 개시 시점과 그 이전(0주차)에 수집되지만 이러한 값 중 어느 것도 12주 이상 지난 값이 될 수 없습니다.
연구 종료를 위해 26주 전후 6주의 기간이 사용됩니다.
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기준선(Ryzodeg® 시작 시점(-12주에서 0주)으로 정의)부터 연구 종료(26주 +/- 6주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 7% 미만
기간: 학업 종료 26주차에
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환자 비율
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학업 종료 26주차에
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기간 2(Ryzodeg® 시작 후 26주) 동안 심각한 저혈당 증상 없이 HbA1c가 7% 미만
기간: 학업 종료 26주차에
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환자 비율
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학업 종료 26주차에
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 주까지 26
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밀리몰/L
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기준선에서 연구 종료 주까지 26
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인슐린 용량의 변화(총, 기저, 식후)
기간: 기준선에서 연구 종료 주까지 26
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단위/일
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기준선에서 연구 종료 주까지 26
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체중의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 주까지 26
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킬로그램(kg)
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기준선에서 연구 종료 주까지 26
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치료 시작 전과 후 중증 저혈당 발생의 변화
기간: -26주차부터 26주차까지
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기간 1 대 기간 2에서 중증 저혈당 사건을 경험한 환자의 수. 기간 1은 Ryzodeg® 시작 전 26주로 정의되고 기간 2는 Ryzodeg® 시작 후 26주로 정의됩니다. |
-26주차부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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