Изучение влияния препарата Райзодег® на взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Ливане
11 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Ретроспективное одноцентровое неинтервенционное исследование влияния Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) на реальное взрослое население с диабетом 2 типа в Ливане
В исследовании изучается препарат Райзодег®, назначаемый пациентам с сахарным диабетом 2 типа. Исследование проводится для изучения влияния Райзодега® на изменение уровня гликированного гемоглобина и других показателей диабета.
Участие участников не повлияет на их медицинское обслуживание.
В этом ретроспективном исследовании врач-исследователь будет собирать данные из файлов пациентов участников, доступных в исследовательском центре.
Участникам необходимо будет подписать форму информированного согласия во время одного визита.
Файлы участников будут рассмотрены, и данные, относящиеся к исследованию, будут извлечены в течение 26 недель до и после начала лечения Райзодегом® (всего 52 недели).
Ожидается, что обзор карт для всех пациентов займет примерно 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Ливан, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пациенты с диабетом 2 типа (СД2), получавшие лечение препаратом Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) среди реального взрослого населения Ливана.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2).
- Пациенты, у которых не достигался оптимальный гликемический контроль и которым требовалась интенсификация антидиабетической терапии, препаратом выбора был Райзодег.
- Доступное и задокументированное значение HbA1c менее или равное 12 неделям до начала лечения препаратом Райзодег® и до окончания исследования в рамках окна исследования.
- Доступное и задокументированное время последующего наблюдения составляет не менее 52 недель с последующим наблюдением в течение 26 недель до и после начала приема Райзодега®.
- Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Райзодег® было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
- Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 26 недель до и после начала лечения препаратом Райзодег®.
- Ранее лечились препаратом Райзодег® до начала исследования.
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью во время исследования.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Райзодег®
Участники — пациенты с диабетом 2 типа (СД2), получавшие лечение препаратом Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) среди реального взрослого населения Ливана.
|
Все пациенты получали лечение по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой Ryzodeg® в Ливане.
Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Райзодег® было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (определяемого как время начала приема Райзодега® (неделя от -12 до недели 0)) до конца исследования (неделя 26 +/- 6 недель)
|
Процент (%) пункта.
Для всех первичных и вторичных показателей результатов: Исходные значения для оценки эффекта будут собираться как можно ближе к началу приема Райзодега® и до него (неделя 0), но ни одно из этих значений не должно быть старше 12 недель.
Для окончания исследования используется окно в 6 недель до и после 26-й недели.
|
От исходного уровня (определяемого как время начала приема Райзодега® (неделя от -12 до недели 0)) до конца исследования (неделя 26 +/- 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c менее 7%
Временное ограничение: В конце 26-й недели обучения
|
Процент пациентов
|
В конце 26-й недели обучения
|
|
HbA1c менее 7% без каких-либо эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 2-го периода (26 недель после начала приема Райзодега®)
Временное ограничение: В конце 26-й недели обучения
|
Процент пациентов
|
В конце 26-й недели обучения
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
ммоль/л
|
От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
|
Изменение дозы инсулина (общего, базального, прандиального)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
единиц/день
|
От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня до конца 26-й недели исследования
|
|
Изменение частоты тяжелых гипогликемических явлений до и после начала лечения
Временное ограничение: С -26 недели по 26 неделю
|
Количество пациентов, перенесших тяжелые гипогликемические явления в период 1 по сравнению с периодом 2. Период 1 определяется как 26 недель до начала приема Райзодега®, а период 2 определяется как 26 недель после начала приема Райзодега®. |
С -26 недели по 26 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .