A Ryzodeg® hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél Libanonban
2022. november 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Retrospektív, egyetlen központos, nem beavatkozási tanulmány a Ryzodeg® (Degludec inzulin/Aspart inzulin) hatásának vizsgálatáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, valós felnőtt populációban Libanonban
A tanulmány a Ryzodeg®-et, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára felírt gyógyszert vizsgálja. A vizsgálat célja a Ryzodeg® glikált hemoglobinszint változására és egyéb diabétesz indikátorok változására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A résztvevők részvétele nem érinti egészségügyi ellátásukat.
Ebben a retrospektív vizsgálatban a vizsgálatot végző orvos adatokat gyűjt a résztvevők betegállományaiból, amelyek a vizsgálat helyszínén elérhetők.
A résztvevőknek egyetlen látogatás során alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
A Ryzodeg®-kezelés megkezdése előtt és után 26 héten belül (összesen 52 hét) áttekintik a résztvevők fájljait, és kivonják a vizsgálat szempontjából releváns adatokat.
Az összes beteg diagramjának áttekintése várhatóan körülbelül 12 hetet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek, akiket Ryzodeg®-el (Degludec inzulin/aszpart inzulin) kezelnek egy valós felnőtt lakosság körében Libanonban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akik nem értek el optimális glikémiás kontrollt, és akiknél az antidiabetikus kezelés intenzitását és a Ryzodeg kezelését választották.
- A Ryzodeg®-kezelés megkezdése és a vizsgálat befejezése előtt 12 héttel a rendelkezésre álló és dokumentált HbA1c-érték a vizsgálati ablakokon belül.
- Rendelkezésre álló és dokumentált követési idő legalább 52 hetes 26 hetes követéssel a Ryzodeg®-kezelés megkezdése előtt és után.
- A kereskedelemben kapható Ryzodeg®-el történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül.
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a Ryzodeg®-kezelés megkezdése előtt és után 26 héten belül.
- A vizsgálat megkezdése előtt Ryzodeg® kezelésben részesült.
- Nők, akik terhesek vagy szoptattak a vizsgálat során.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ryzodeg®
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek, akiket Ryzodeg®-el (Degludec inzulin/aszpart inzulin) kezelnek egy valós felnőtt lakosság körében Libanonban.
|
Minden beteget a kezelőorvos belátása szerint kezeltek a libanoni Ryzodeg® címkével összhangban.
A kereskedelemben kapható Ryzodeg® kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (a Ryzodeg® kezelés megkezdésének időpontjaként (-12. héttől 0. hétig)) a vizsgálat végéig (26. hét +/- 6 hét)
|
Százalék (%) pont.
Valamennyi elsődleges és másodlagos eredménymérő esetében: A hatásértékelés alapértékeit a lehető legközelebb és a Ryzodeg® megkezdése előtt (0. hét) kell gyűjteni, de ezen értékek egyike sem lehet 12 hétnél régebbi.
A vizsgálat végén a 26. hét előtti és utáni 6 hetes ablakot használjuk.
|
A kiindulási állapottól (a Ryzodeg® kezelés megkezdésének időpontjaként (-12. héttől 0. hétig)) a vizsgálat végéig (26. hét +/- 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c kevesebb, mint 7%
Időkeret: A 26. tanítási hét végén
|
A betegek százalékos aránya
|
A 26. tanítási hét végén
|
|
HbA1c kevesebb, mint 7%, súlyos hipoglikémiás epizód nélkül a 2. időszakban (26 héttel a Ryzodeg® kezelés megkezdése után)
Időkeret: A 26. tanítási hét végén
|
A betegek százalékos aránya
|
A 26. tanítási hét végén
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
mmol/l
|
A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
|
Az inzulinadag változása (teljes, alap, étkezési)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
egység/nap
|
A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
Kilogramm (kg)
|
A kiindulási állapottól a 26. tanulmányi hét végéig
|
|
A súlyos hipoglikémiás események előfordulásának változása a kezelés megkezdése előtt és után
Időkeret: -26 héttől 26 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos hipoglikémiás események fordultak elő az 1. periódusban a 2. periódushoz képest. Az 1. periódus a Ryzodeg® kezelés megkezdése előtt 26 hét, a 2. periódus a Ryzodeg® kezelés megkezdése után 26 hét. |
-26 héttől 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Degludec inzulin/Aspart inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok