Undersøker effekten av Ryzodeg® hos voksne pasienter med type 2-diabetes i Libanon
11. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv, enkeltsenter, ikke-intervensjonell studie som undersøker effekten av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Libanon
Studien undersøker Ryzodeg®, en medisin foreskrevet til pasienter med type 2 diabetes mellitus. Studien utføres for å undersøke effekten av Ryzodeg® på endring av glykert hemoglobinnivå og andre diabetesindikatorer.
Deltakernes deltakelse vil ikke påvirke deres medisinske behandling.
I denne retrospektive studien vil studielegen samle inn data fra deltakernes pasientfiler tilgjengelig på studiestedet.
Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke under ett enkelt besøk.
Deltakerfiler vil bli gjennomgått og data som er relevante for studien vil bli trukket ut innen 26 uker før og etter Ryzodeg®-behandlingsstart (totalt 52 uker).
Kartgjennomgang for alle pasienter forventes å ta omtrent 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er pasienter med type 2 diabetes (T2D) behandlet med Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning i Libanon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Pasienter som ikke oppnådde optimal glykemisk kontroll og som trengte intensivering av antidiabetisk behandling og Ryzodeg var den foretrukne behandlingen.
- Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-verdi mindre eller lik 12 uker før oppstart av Ryzodeg®-behandling og studieslutt innenfor studievinduene.
- Tilgjengelig og dokumentert oppfølgingstid på minst 52 uker med 26 ukers oppfølging før og etter oppstart av Ryzodeg®.
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ryzodeg® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 26 uker før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®.
- Etter å ha blitt behandlet med Ryzodeg® før studiestart.
- Kvinner som var gravide eller ammende under studien.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryzodeg®
Deltakerne er pasienter med type 2 diabetes (T2D) behandlet med Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning i Libanon
|
Alle pasienter har blitt behandlet etter den behandlende legens skjønn i henhold til Ryzodeg®-etiketten i Libanon.
Beslutning om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ryzodeg® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (definert som tidspunktet for Ryzodeg®-start (uke -12 til uke 0)) til slutten av studien (uke 26 +/- 6 uker)
|
Prosent (%) poeng.
For alle primære og sekundære utfallsmål: Grunnverdier for effektvurdering vil bli samlet inn så nært og før Ryzodeg®-start som mulig (uke 0), men ingen av disse verdiene kan være mer enn 12 uker gamle.
For studieslutt brukes et vindu på 6 uker før og etter uke 26.
|
Fra baseline (definert som tidspunktet for Ryzodeg®-start (uke -12 til uke 0)) til slutten av studien (uke 26 +/- 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c mindre enn 7 %
Tidsramme: Ved studieslutt uke 26
|
Andel pasienter
|
Ved studieslutt uke 26
|
|
HbA1c mindre enn 7 % uten noen alvorlige hypoglykemiske episoder i periode 2 (26 uker etter oppstart av Ryzodeg®)
Tidsramme: Ved studieslutt uke 26
|
Andel pasienter
|
Ved studieslutt uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt uke 26
|
mmol/L
|
Fra baseline til studieslutt uke 26
|
|
Endring i insulindose (totalt, basalt, prandialt)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt uke 26
|
enheter/dag
|
Fra baseline til studieslutt uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt uke 26
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline til studieslutt uke 26
|
|
Endring i forekomsten av alvorlige hypoglykemiske hendelser før og etter oppstart av behandling
Tidsramme: Fra uke -26 til uke 26
|
Antall pasienter som opplever alvorlige hypoglykemiske hendelser i periode 1 versus periode 2. Periode 1 er definert som 26 uker før oppstart av Ryzodeg® og periode 2 er definert som 26 uker etter oppstart av Ryzodeg®. |
Fra uke -26 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .