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Untersuchung der Wirkung von Ryzodeg® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes im Libanon

11. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine retrospektive, monozentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Libanon

Die Studie untersucht Ryzodeg®, ein Medikament, das Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verschrieben wird. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Ryzodeg® auf die Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels und anderer Diabetesindikatoren zu untersuchen. Die Teilnahme der Teilnehmer hat keinen Einfluss auf ihre medizinische Versorgung. In dieser retrospektiven Studie sammelt der Studienarzt Daten aus den am Studienzentrum verfügbaren Patientenakten der Teilnehmer. Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung bei einem einzigen Besuch unterschreiben. Innerhalb von 26 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® (insgesamt 52 Wochen) werden die Akten der Teilnehmer überprüft und für die Studie relevante Daten extrahiert. Die Überprüfung der Diagramme für alle Patienten wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in einer realen erwachsenen Bevölkerung im Libanon behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die keine optimale glykämische Kontrolle erreichten und eine Intensivierung der antidiabetischen Behandlung benötigten, und Ryzodeg war die Behandlung der Wahl.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und Studienende innerhalb der Studienfenster.
  • Verfügbare und dokumentierte Nachbeobachtungszeit von mindestens 52 Wochen mit 26 Wochen Nachbeobachtung vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 26 Wochen vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®.
  • Vor Studienbeginn bereits mit Ryzodeg® behandelt worden sein.
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren oder stillten.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ryzodeg®
Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in einer realen erwachsenen Bevölkerung im Libanon behandelt werden
Arzneimittel: Insulin Degludec/Insulin Aspart
Alle Patienten wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Ryzodeg®-Kennzeichnung im Libanon behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (definiert als Zeitpunkt der Ryzodeg®-Initiation (Woche -12 bis Woche 0)) bis Studienende (Woche 26 +/- 6 Wochen)
Prozent (%) Punkt. Für alle primären und sekundären Endpunkte gilt: Ausgangswerte für die Wirkungsbewertung werden so nah wie möglich an und vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® erhoben (Woche 0), aber keiner dieser Werte darf älter als 12 Wochen sein. Für das Studienende wird ein Fenster von 6 Wochen vor und nach Woche 26 verwendet.
Von der Baseline (definiert als Zeitpunkt der Ryzodeg®-Initiation (Woche -12 bis Woche 0)) bis Studienende (Woche 26 +/- 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7 %
Zeitfenster: Am Ende der Studienwoche 26
Prozentsatz der Patienten
Am Ende der Studienwoche 26
HbA1c weniger als 7 % ohne schwere hypoglykämische Episoden während Periode 2 (26 Wochen nach Beginn von Ryzodeg®)
Zeitfenster: Am Ende der Studienwoche 26
Prozentsatz der Patienten
Am Ende der Studienwoche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
mmol/l
Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
Änderung der Insulindosis (gesamt, basal, prandial)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
Einheiten/Tag
Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
Kilogramm (kg)
Von Studienbeginn bis Studienende Woche 26
Änderung des Auftretens schwerer Hypoglykämien vor und nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von Woche -26 bis Woche 26

Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen in Periode 1 gegenüber Periode 2.

Zeitraum 1 ist definiert als 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und Zeitraum 2 ist definiert als 26 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®.
Von Woche -26 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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