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Étude de l'effet de Ryzodeg® chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 au Liban

11 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle portant sur l'effet de Ryzodeg® (insuline Degludec/insuline asparte) dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 au Liban

L'étude porte sur Ryzodeg®, un médicament prescrit aux patients atteints de diabète sucré de type 2. L'étude est menée pour étudier l'effet de Ryzodeg® sur le changement des taux d'hémoglobine glyquée et d'autres indicateurs du diabète. La participation des participants n'affectera pas leurs soins médicaux. Dans cette étude rétrospective, le médecin de l'étude collectera des données à partir des dossiers patients des participants disponibles sur le site de l'étude. Les participants devront signer le formulaire de consentement éclairé lors d'une seule visite. Les dossiers des participants seront examinés et les données pertinentes pour l'étude seront extraites, dans les 26 semaines avant et après le début du traitement par Ryzodeg® (total de 52 semaines). L'examen des dossiers de tous les patients devrait prendre environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Liban, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Ryzodeg® (Insuline Degludec/Insuline Aspart) dans une population adulte du monde réel au Liban

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (DT2).
  • Patients n'atteignant pas un contrôle glycémique optimal et nécessitant une intensification du traitement antidiabétique et Ryzodeg était le traitement de choix.
  • Valeur d'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement Ryzodeg® et la fin de l'étude dans les fenêtres d'étude.
  • Temps de suivi disponible et documenté d'au moins 52 semaines avec un suivi de 26 semaines avant et après le début de Ryzodeg®.
  • La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
  • Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 26 semaines avant et après le début du traitement par Ryzodeg®.
  • Avoir déjà été traité avec Ryzodeg® avant le début de l'étude.
  • Femme qui était enceinte ou qui allaitait pendant l'étude.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ryzodeg®
Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Ryzodeg® (Insuline Degludec/Insuline Aspart) dans une population adulte du monde réel au Liban
Tous les patients ont été traités à la discrétion du médecin traitant conformément au label Ryzodeg® au Liban. La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (définie comme le moment de l'initiation de Ryzodeg® (semaine -12 à semaine 0)) à la fin de l'étude (semaine 26 +/- 6 semaines)
Point de pourcentage (%). Pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires : les valeurs de référence pour l'évaluation des effets seront collectées aussi près que possible de l'initiation de Ryzodeg® et avant celle-ci (semaine 0), mais aucune de ces valeurs ne peut dater de plus de 12 semaines. Pour la fin de l'étude, une fenêtre de 6 semaines avant et après la semaine 26 est utilisée.
De la ligne de base (définie comme le moment de l'initiation de Ryzodeg® (semaine -12 à semaine 0)) à la fin de l'étude (semaine 26 +/- 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c inférieur à 7 %
Délai: À la fin de la semaine d'études 26
Pourcentage de patients
À la fin de la semaine d'études 26
HbA1c inférieure à 7 % sans aucun épisode d'hypoglycémie sévère pendant la période 2 (26 semaines après le début de Ryzodeg®)
Délai: À la fin de la semaine d'études 26
Pourcentage de patients
À la fin de la semaine d'études 26
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
mmol/L
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
Modification de la dose d'insuline (totale, basale, prandiale)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
unités/jour
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
Kilogramme (Kg)
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
Modification de la survenue d'événements hypoglycémiques sévères avant et après le début du traitement
Délai: De la semaine -26 à la semaine 26

Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période 1 par rapport à la période 2.

La période 1 est définie comme 26 semaines avant le début de Ryzodeg® et la période 2 est définie comme 26 semaines après le début de Ryzodeg®.

De la semaine -26 à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Insuline Degludec/Insuline Aspart

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