- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892069
Étude de l'effet de Ryzodeg® chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 au Liban
11 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle portant sur l'effet de Ryzodeg® (insuline Degludec/insuline asparte) dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 au Liban
L'étude porte sur Ryzodeg®, un médicament prescrit aux patients atteints de diabète sucré de type 2. L'étude est menée pour étudier l'effet de Ryzodeg® sur le changement des taux d'hémoglobine glyquée et d'autres indicateurs du diabète.
La participation des participants n'affectera pas leurs soins médicaux.
Dans cette étude rétrospective, le médecin de l'étude collectera des données à partir des dossiers patients des participants disponibles sur le site de l'étude.
Les participants devront signer le formulaire de consentement éclairé lors d'une seule visite.
Les dossiers des participants seront examinés et les données pertinentes pour l'étude seront extraites, dans les 26 semaines avant et après le début du traitement par Ryzodeg® (total de 52 semaines).
L'examen des dossiers de tous les patients devrait prendre environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Liban, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Ryzodeg® (Insuline Degludec/Insuline Aspart) dans une population adulte du monde réel au Liban
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (DT2).
- Patients n'atteignant pas un contrôle glycémique optimal et nécessitant une intensification du traitement antidiabétique et Ryzodeg était le traitement de choix.
- Valeur d'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement Ryzodeg® et la fin de l'étude dans les fenêtres d'étude.
- Temps de suivi disponible et documenté d'au moins 52 semaines avec un suivi de 26 semaines avant et après le début de Ryzodeg®.
- La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
- Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 26 semaines avant et après le début du traitement par Ryzodeg®.
- Avoir déjà été traité avec Ryzodeg® avant le début de l'étude.
- Femme qui était enceinte ou qui allaitait pendant l'étude.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ryzodeg®
Les participants sont des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec Ryzodeg® (Insuline Degludec/Insuline Aspart) dans une population adulte du monde réel au Liban
|
Tous les patients ont été traités à la discrétion du médecin traitant conformément au label Ryzodeg® au Liban.
La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (définie comme le moment de l'initiation de Ryzodeg® (semaine -12 à semaine 0)) à la fin de l'étude (semaine 26 +/- 6 semaines)
|
Point de pourcentage (%).
Pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires : les valeurs de référence pour l'évaluation des effets seront collectées aussi près que possible de l'initiation de Ryzodeg® et avant celle-ci (semaine 0), mais aucune de ces valeurs ne peut dater de plus de 12 semaines.
Pour la fin de l'étude, une fenêtre de 6 semaines avant et après la semaine 26 est utilisée.
|
De la ligne de base (définie comme le moment de l'initiation de Ryzodeg® (semaine -12 à semaine 0)) à la fin de l'étude (semaine 26 +/- 6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c inférieur à 7 %
Délai: À la fin de la semaine d'études 26
|
Pourcentage de patients
|
À la fin de la semaine d'études 26
|
HbA1c inférieure à 7 % sans aucun épisode d'hypoglycémie sévère pendant la période 2 (26 semaines après le début de Ryzodeg®)
Délai: À la fin de la semaine d'études 26
|
Pourcentage de patients
|
À la fin de la semaine d'études 26
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
mmol/L
|
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
Modification de la dose d'insuline (totale, basale, prandiale)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
unités/jour
|
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
Kilogramme (Kg)
|
De la ligne de base à la fin de l'étude semaine 26
|
Modification de la survenue d'événements hypoglycémiques sévères avant et après le début du traitement
Délai: De la semaine -26 à la semaine 26
|
Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période 1 par rapport à la période 2. La période 1 est définie comme 26 semaines avant le début de Ryzodeg® et la période 2 est définie comme 26 semaines après le début de Ryzodeg®. |
De la semaine -26 à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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