Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku Ryzodegu® u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Libanonu

11. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Retrospektivní neintervenční studie z jednoho centra zkoumající účinek přípravku Ryzodeg® (inzulin degludec/inzulin aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Libanonu

Studie zkoumá Ryzodeg®, lék předepisovaný pacientům s diabetes mellitus 2. typu. Studie se provádí za účelem zjištění účinku Ryzodegu® na změnu hladin glykovaného hemoglobinu a dalších indikátorů diabetu. Účast účastníků neovlivní jejich lékařskou péči. V této retrospektivní studii bude lékař studie shromažďovat data ze souborů pacientů účastníků dostupných v místě studie. Účastníci budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu během jedné návštěvy. Soubory účastníků budou zkontrolovány a data relevantní pro studii budou extrahována do 26 týdnů před a po zahájení léčby Ryzodeg® (celkem 52 týdnů). Očekává se, že kontrola diagramu u všech pacientů bude trvat přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti s diabetem typu 2 (T2D) léčení přípravkem Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých v Libanonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  • Pacienti, kteří nedosahovali optimální glykemické kontroly a kteří vyžadovali intenzifikaci antidiabetické léčby a Ryzodeg byl léčbou volby.
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby Ryzodeg® a koncem studie v rámci studijních oken.
  • Dostupná a zdokumentovaná doba sledování nejméně 52 týdnů s 26týdenním sledováním před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Ryzodegem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Účast na jakékoli klinické studii schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 26 týdnů před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®.
  • Po předchozí léčbě přípravkem Ryzodeg® před zahájením studie.
  • Žena, která byla během studie těhotná nebo kojila.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ryzodeg®
Účastníky jsou pacienti s diabetem typu 2 (T2D) léčení přípravkem Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých v Libanonu.
Lék: Inzulin Degludec/Insulin Aspart
Všichni pacienti byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se značkou Ryzodeg® v Libanonu. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Ryzodegem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (definovaného jako čas zahájení přípravkem Ryzodeg® (týden -12 až týden 0)) do konce studie (26. týden +/- 6 týdnů)
Procento (%) bodu. Pro všechna primární a sekundární výsledná měření: Výchozí hodnoty pro hodnocení účinku budou shromážděny co nejblíže a před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® (týden 0), ale žádná z těchto hodnot nesmí být starší než 12 týdnů. Pro ukončení studie se používá okno 6 týdnů před a po 26. týdnu.
Od výchozího stavu (definovaného jako čas zahájení přípravkem Ryzodeg® (týden -12 až týden 0)) do konce studie (26. týden +/- 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c méně než 7 %
Časové okno: Na konci studijního týdne 26
Procento pacientů
Na konci studijního týdne 26
HbA1c méně než 7 % bez jakýchkoli závažných hypoglykemických epizod během období 2 (26 týdnů po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®)
Časové okno: Na konci studijního týdne 26
Procento pacientů
Na konci studijního týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
mmol/l
Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
Změna dávky inzulínu (celková, bazální, prandiální)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
jednotky/den
Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
Kilogram (kg)
Od výchozího stavu do týdne ukončení studie 26
Změna ve výskytu závažných hypoglykemických příhod před a po zahájení léčby
Časové okno: Od týdne -26 do týdne 26

Počet pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami v období 1 oproti období 2.

Období 1 je definováno jako 26 týdnů před zahájením léčby Ryzodeg® a období 2 je definováno jako 26 týdnů po zahájení léčby Ryzodeg®.
Od týdne -26 do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin Degludec/Insulin Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit