Ryzodeg®:n vaikutuksen tutkiminen aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Libanonissa
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Retrospektiivinen, yksi keskus, ei-interventiotutkimus Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin) vaikutusta todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes Libanonissa
Tutkimuksessa tutkitaan Ryzodeg®-lääkettä, joka on tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille määrätty lääke. Tutkimuksella selvitetään Ryzodeg®:n vaikutusta glykoituneen hemoglobiinin ja muiden diabeteksen indikaattoreiden muutoksiin.
Osallistujien osallistuminen ei vaikuta heidän sairaanhoitoon.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkimuslääkäri kerää tietoja osallistujien potilastiedostoista, jotka ovat saatavilla tutkimuspaikalla.
Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake yhden vierailun aikana.
Osallistujien tiedostot tarkistetaan ja tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen (yhteensä 52 viikkoa).
Kaikkien potilaiden kaavion tarkastelun odotetaan kestävän noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia potilaita, joita hoidetaan Ryzodeg®-valmisteella (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) todellisessa aikuisväestössä Libanonissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet optimaalista glukoositasapainoa ja jotka tarvitsivat diabeteslääkityksen tehostamista, ja Ryzodeg-hoito oli ensisijainen hoitomuoto.
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu HbA1c-arvo enintään 12 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja tutkimuksen päättymistä tutkimusikkunoiden sisällä.
- Saatavilla ja dokumentoitu seuranta-aika vähintään 52 viikkoa ja 26 viikon seuranta ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg®-valmisteella ovat tehneet potilas/Larally Acceptable Representative (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
- Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
- Häntä on aiemmin hoidettu Ryzodeg®-valmisteella ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nainen, joka oli raskaana tai imetti tutkimuksen aikana.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryzodeg®
Osallistujat ovat tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia potilaita, joita hoidetaan Ryzodeg®-valmisteella (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) todellisessa aikuisväestössä Libanonissa.
|
Kaikki potilaat on hoidettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Libanonin Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti.
Potilas/LAR) ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Ryzodeg®-valmisteella ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen, ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (määritelty Ryzodeg®-aloitusajankohdaksi (viikko -12 - viikko 0)) tutkimuksen loppuun (viikko 26 +/- 6 viikkoa)
|
Prosenttipiste (%).
Kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tulosmittauksille: Vaikutuksen arvioinnin lähtöarvot kerätään mahdollisimman lähellä Ryzodeg®-aloitusta ja ennen sitä (viikko 0), mutta mikään näistä arvoista ei saa olla yli 12 viikkoa vanha.
Tutkimuksen lopussa käytetään 6 viikon ikkunaa ennen ja jälkeen viikkoa 26.
|
Lähtötilanteesta (määritelty Ryzodeg®-aloitusajankohdaksi (viikko -12 - viikko 0)) tutkimuksen loppuun (viikko 26 +/- 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c alle 7 %
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa 26
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Opintojakson lopussa 26
|
|
HbA1c alle 7 % ilman vakavia hypoglykemiakohtauksia jakson 2 aikana (26 viikkoa Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa 26
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Opintojakson lopussa 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
mmol/l
|
Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
|
Muutos insuliiniannoksessa (kokonais-, perus-, ateriaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
yksikköä/päivä
|
Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
Kilo (kg)
|
Lähtötilanteesta opiskeluviikolle 26
|
|
Muutos vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyydessä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta -26 viikkoon 26
|
Potilaiden määrä, joilla on ollut vakavia hypoglykemiatapahtumia jaksolla 1 vs. jaksolla 2. Jakso 1 määritellään 26 viikoksi ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja jakso 2 määritellään 26 viikoksi Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen. |
Viikosta -26 viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .