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レバノンの成人 2 型糖尿病患者における Ryzodeg® の効果の調査

2022年11月11日 更新者:Novo Nordisk A/S

レバノンの 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の効果を調査する回顧的、単一施設、非介入研究

この研究は、2型糖尿病患者に処方される薬であるRyzodeg®を調査しています。この研究は、糖化ヘモグロビンレベルおよび他の糖尿病指標の変化に対するRyzodeg®の効果を調査するために実施されています。 参加者の参加は、彼らの医療に影響を与えません。 このレトロスペクティブ研究では、研究担当医師は、研究サイトで入手可能な参加者の患者ファイルからデータを収集します。 参加者は、1 回の訪問中にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 参加者のファイルは、Ryzodeg® 治療開始の前後 26 週間以内 (合計 52 週間) にレビューされ、研究に関連するデータが抽出されます。 すべての患者のカルテのレビューには、約 12 週間かかると予想されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beirut
      • Beirut, Hamra、Beirut、レバノン、00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) で治療された 2 型糖尿病 (T2D) 患者であり、レバノンの現実世界の成人集団です。

説明

包含基準:

  • -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 2型糖尿病(T2DM)と診断された患者。
  • 最適な血糖コントロールを達成できず、抗糖尿病治療の強化が必要な患者には、Ryzodeg が最適な治療法でした。
  • Ryzodeg®治療の開始前12週間以内のHbA1c値が利用可能で文書化されており、研究ウィンドウ内で研究が終了します。
  • Ryzodeg®の開始前後の 26 週間のフォローアップを含む、少なくとも 52 週間の利用可能で文書化されたフォローアップ時間。
  • 市販の Ryzodeg® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われています。

除外基準:

  • -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
  • -Ryzodeg®による治療開始の前後26週間以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床研究への参加。
  • -研究開始前にRyzodeg®で以前に治療されたことがある。
  • -研究中に妊娠中または授乳中の女性。
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リゾデグ®
参加者は、Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) で治療された 2 型糖尿病 (T2D) 患者であり、レバノンの現実世界の成人集団です。
すべての患者は、レバノンの Ryzodeg® ラベルに従って、担当医の裁量で治療を受けています。 市販の Ryzodeg® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医師によって行われています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン (Ryzodeg® 開始時 (-12 週から 0 週) と定義) から試験終了時 (26 週 +/- 6 週) まで
パーセント (%) ポイント。 すべての一次および二次アウトカム測定値について: 効果評価のベースライン値は、Ryzodeg® の開始前 (0 週) にできるだけ近い時点で収集されますが、これらの値はいずれも 12 週間以上経過していない可能性があります。 試験の終了には、26 週前後の 6 週間のウィンドウが使用されます。
ベースライン (Ryzodeg® 開始時 (-12 週から 0 週) と定義) から試験終了時 (26 週 +/- 6 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c 7%未満
時間枠:試験終了時 26週目
患者の割合
試験終了時 26週目
第2期(Ryzodeg®開始から26週間後)に重度の低血糖エピソードがなく、HbA1cが7%未満
時間枠:試験終了時 26週目
患者の割合
試験終了時 26週目
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで 26 週目
ミリモル/L
ベースラインから研究終了まで 26 週目
インスリン投与量の変化(合計、基礎、食事)
時間枠:ベースラインから研究終了まで 26 週目
台/日
ベースラインから研究終了まで 26 週目
体重の変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで 26 週目
キログラム (Kg)
ベースラインから研究終了まで 26 週目
治療開始前後の重篤な低血糖イベントの発生率の変化
時間枠:-26週から26週まで

期間 1 と期間 2 で重度の低血糖イベントを経験した患者の数。

期間 1 は Ryzodeg® 開始の 26 週間前と定義され、期間 2 は Ryzodeg® 開始の 26 週間後と定義されます。

-26週から26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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