- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892069
Undersöker effekten av Ryzodeg® hos vuxna patienter med typ 2-diabetes i Libanon
11 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv, icke-interventionell studie med ett enda centrum som undersöker effekten av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Libanon
Studien undersöker Ryzodeg®, ett läkemedel som skrivs ut till patienter med typ 2-diabetes mellitus. Studien genomförs för att undersöka effekten av Ryzodeg® på förändringar av glykerat hemoglobinnivåer och andra diabetesindikatorer.
Deltagarnas deltagande kommer inte att påverka deras sjukvård.
I denna retrospektiva studie kommer studieläkaren att samla in data från deltagarnas patientfiler som finns tillgängliga på studieplatsen.
Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke under ett enda besök.
Deltagarfiler kommer att granskas och data som är relevanta för studien kommer att extraheras, inom 26 veckor före och efter Ryzodeg®-behandlingsstart (totalt 52 veckor).
Diagramgranskning för alla patienter förväntas ta cirka 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Libanon, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlats med Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en verklig vuxen befolkning i Libanon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
- Patienter som inte uppnådde optimal glykemisk kontroll och som behövde intensifiering av antidiabetisk behandling och Ryzodeg var den första behandlingen.
- Tillgängligt och dokumenterat HbA1c-värde vid mindre eller lika med 12 veckor före start av Ryzodeg®-behandling och studieslut inom studiefönstren.
- Tillgänglig och dokumenterad uppföljningstid på minst 52 veckor med 26 veckors uppföljning före och efter påbörjad Ryzodeg®.
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® har tagits av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
- Deltagande i någon klinisk studie av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 26 veckor före och efter påbörjad behandling med Ryzodeg®.
- Har tidigare behandlats med Ryzodeg® innan studiestart.
- Kvinna som var gravid eller ammade under studien.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryzodeg®
Deltagarna är patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlats med Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en verklig vuxen befolkning i Libanon
|
Alla patienter har behandlats enligt den behandlande läkarens bedömning i enlighet med Ryzodeg®-märkningen i Libanon.
Beslut om att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (definierad som tiden för Ryzodeg®-start (vecka -12 till vecka 0)) till studieslut (vecka 26 +/- 6 veckor)
|
Procent (%) poäng.
För alla primära och sekundära utfallsmått: Baslinjevärden för effektbedömning kommer att samlas in så nära och före Ryzodeg®-start som möjligt (vecka 0) men inget av dessa värden får vara äldre än 12 veckor.
För studieslut används ett fönster på 6 veckor före och efter vecka 26.
|
Från baslinje (definierad som tiden för Ryzodeg®-start (vecka -12 till vecka 0)) till studieslut (vecka 26 +/- 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c mindre än 7 %
Tidsram: Vid studieslut vecka 26
|
Andel patienter
|
Vid studieslut vecka 26
|
|
HbA1c mindre än 7 % utan några allvarliga hypoglykemiska episoder under period 2 (26 veckor efter start av Ryzodeg®)
Tidsram: Vid studieslut vecka 26
|
Andel patienter
|
Vid studieslut vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
mmol/L
|
Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
|
Förändring av insulindos (total, basal, prandial)
Tidsram: Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
enheter/dag
|
Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
Kilogram (Kg)
|
Från baslinjen till studieslut vecka 26
|
|
Förändring i förekomsten av allvarliga hypoglykemiska händelser före och efter påbörjad behandling
Tidsram: Från vecka -26 till vecka 26
|
Antal patienter som upplever allvarliga hypoglykemiska händelser under period 1 jämfört med period 2. Period 1 definieras som 26 veckor före start av Ryzodeg® och period 2 definieras som 26 veckor efter start av Ryzodeg®. |
Från vecka -26 till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .