调查 Ryzodeg® 对黎巴嫩成年 2 型糖尿病患者的影响
2022年11月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项回顾性、单中心、非干预性研究，调查 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）对黎巴嫩 2 型糖尿病真实成人人群的影响
该研究正在调查 Ryzodeg®，一种开给 2 型糖尿病患者的药物。正在进行该研究以调查 Ryzodeg® 对糖化血红蛋白水平和其他糖尿病指标变化的影响。
参与者的参与不会影响他们的医疗。
在这项回顾性研究中，研究医生将从研究地点提供的参与者患者档案中收集数据。
参与者需要在单次访问期间签署知情同意书。
在 Ryzodeg® 治疗开始前后 26 周内（共 52 周），将审查参与者文件并提取与研究相关的数据。
对所有患者的图表审查预计需要大约 12 周的时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut
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Beirut, Hamra、Beirut、黎巴嫩、00000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在黎巴嫩现实世界中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
- 男性或女性，签署知情同意书时年满18周岁。
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者。
- 未达到最佳血糖控制和需要加强抗糖尿病治疗的患者，Ryzodeg 是首选治疗方法。
- 在研究窗口内开始 Ryzodeg® 治疗和研究结束前 12 周内可用和记录的 HbA1c 值。
- 可用和记录的至少 52 周的随访时间，在开始 Ryzodeg® 之前和之后进行 26 周的随访。
- 开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与定义为签署知情同意书。
- 在开始使用 Ryzodeg® 治疗之前和之后的 26 周内，参与任何已批准或未批准的研究性医药产品的临床研究。
- 在研究开始之前曾接受过 Ryzodeg® 治疗。
- 研究期间怀孕或哺乳的女性。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ryzodeg®
参与者是在黎巴嫩现实世界中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者
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根据黎巴嫩的 Ryzodeg® 标签，所有患者均由主治医师自行决定接受治疗。
开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（定义为 Ryzodeg® 开始的时间（第 -12 周到第 0 周））到研究结束（第 26 周 +/- 6 周）
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百分比 (%) 点。
对于所有主要和次要结果测量：将尽可能在 Ryzodeg® 开始前（第 0 周）收集效果评估的基线值，但这些值均不得超过 12 周。
对于研究结束，使用第 26 周前后 6 周的窗口。
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从基线（定义为 Ryzodeg® 开始的时间（第 -12 周到第 0 周））到研究结束（第 26 周 +/- 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 低于 7%
大体时间：在第 26 周研究结束时
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患者百分比
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在第 26 周研究结束时
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HbA1c 在第 2 阶段（开始 Ryzodeg® 后 26 周）期间没有任何严重的低血糖事件低于 7%
大体时间：在第 26 周研究结束时
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患者百分比
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在第 26 周研究结束时
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线到研究结束第 26 周
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毫摩尔/升
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从基线到研究结束第 26 周
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胰岛素剂量的变化（总剂量、基础剂量、餐时）
大体时间：从基线到研究结束第 26 周
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单位/天
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从基线到研究结束第 26 周
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体重变化
大体时间：从基线到研究结束第 26 周
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千克 (Kg)
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从基线到研究结束第 26 周
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开始治疗前后严重低血糖事件发生率的变化
大体时间：从第-26周到第26周
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第 1 期与第 2 期发生严重低血糖事件的患者人数。 第 1 期定义为开始 Ryzodeg® 前 26 周，第 2 期定义为开始 Ryzodeg® 后 26 周。 |
从第-26周到第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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