Investigación del efecto de Ryzodeg® en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en el Líbano
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio retrospectivo, de un solo centro, no intervencionista, que investiga el efecto de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en una población adulta real con diabetes tipo 2 en el Líbano
El estudio investiga Ryzodeg®, un medicamento recetado a pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio se lleva a cabo para investigar el efecto de Ryzodeg® en el cambio de los niveles de hemoglobina glicosilada y otros indicadores de diabetes.
La participación de los participantes no afectará su atención médica.
En este estudio retrospectivo, el médico del estudio recopilará datos de los archivos de pacientes de los participantes disponibles en el sitio del estudio.
Los participantes deberán firmar el formulario de consentimiento informado durante una sola visita.
Se revisarán los archivos de los participantes y se extraerán los datos relevantes para el estudio, dentro de las 26 semanas anteriores y posteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg® (un total de 52 semanas).
Se espera que la revisión de las historias clínicas de todos los pacientes tome aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut
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Beirut, Hamra, Beirut, Líbano, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tratados con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) en una población adulta del mundo real en el Líbano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
- Pacientes que no lograban un control glucémico óptimo y que requerían intensificación del tratamiento antidiabético y Ryzodeg era el tratamiento de elección.
- Valor de HbA1c disponible y documentado en menos o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Ryzodeg® y el final del estudio dentro de las ventanas del estudio.
- Tiempo de seguimiento disponible y documentado de al menos 52 semanas con 26 semanas de seguimiento antes y después del inicio de Ryzodeg®.
- La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® disponible comercialmente fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
- Participación en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de las 26 semanas anteriores y posteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg®.
- Haber sido tratado previamente con Ryzodeg® antes del inicio del estudio.
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando durante el estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ryzodeg®
Los participantes son pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tratados con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) en una población adulta del mundo real en el Líbano
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Todos los pacientes han sido tratados a criterio del médico tratante de acuerdo con la etiqueta de Ryzodeg® en el Líbano.
La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® disponible en el mercado fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (definido como el momento de inicio de Ryzodeg® (semana -12 a semana 0)) hasta el final del estudio (semana 26 +/- 6 semanas)
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Punto porcentual (%).
Para todas las medidas de resultado primarias y secundarias: los valores de referencia para la evaluación del efecto se recopilarán lo más cerca posible y antes del inicio de Ryzodeg® (semana 0), pero ninguno de estos valores puede tener más de 12 semanas.
Para el final del estudio se utiliza una ventana de 6 semanas antes y después de la semana 26.
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Desde el inicio (definido como el momento de inicio de Ryzodeg® (semana -12 a semana 0)) hasta el final del estudio (semana 26 +/- 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c inferior al 7 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio semana 26
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Porcentaje de pacientes
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Al final del estudio semana 26
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HbA1c inferior al 7 % sin episodios hipoglucémicos graves durante el período 2 (26 semanas después del inicio de Ryzodeg®)
Periodo de tiempo: Al final del estudio semana 26
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Porcentaje de pacientes
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Al final del estudio semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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milimoles por litro
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Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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Cambio en la dosis de insulina (total, basal, prandial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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unidades/día
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Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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Kilogramo (Kg)
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Desde el inicio hasta la semana 26 del final del estudio
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Cambio en la ocurrencia de eventos hipoglucémicos severos antes y después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana -26 a la semana 26
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Número de pacientes que experimentaron eventos hipoglucémicos graves en el período 1 versus el período 2. El período 1 se define como 26 semanas antes del inicio de Ryzodeg® y el período 2 se define como 26 semanas después del inicio de Ryzodeg®. |
De la semana -26 a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .