부인과 암을 평가하기 위한 새로운 이미징 기술
2026년 4월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
부인과 암 평가를 위한 Rapid Motion-Robust 정량적 DCE-MRI
이 연구는 새로운 유형의 DCE(동적 조영 증강) MRI(자기 공명 영상)를 테스트하여 기존 MRI와 비교하여 종양에 대한 더 많은 정보를 제공하는 더 나은 이미지를 생성하여 의사가 치료에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 부인과 암에 걸린 여성.
MRI는 일반적으로 많은 유형의 암을 감지하고 평가하는 데 사용되지만 처리 속도가 느리고 환자가 스캐너 내부에서 움직일 경우 이미지가 흐려질 위험이 있어 임상에서 사용이 제한될 수 있습니다. DCE MRI는 추가 컴퓨터 처리를 사용하여 스캔하는 동안 지속적으로 정보를 수집하는 새로운 이미징 기술로, 기존 MRI보다 더 자세한 이미지를 더 빠르게 생성하여 움직임 관련 흐려짐의 위험을 줄이고 종양 활동에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
이 연구에서 DCE MRI 스캔은 FDA의 승인을 받은 조영제(gadobutrol; Gadavist®)를 사용하여 표준 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 지원자(SA1의 경우)는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여합니다.
- 18세 이상의 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
환자(SA2의 경우)는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하게 됩니다.
- 18세 이상의 여성.
- 치료 전 표준 치료 골반 MRI를 받는 부인과 암
- 화학방사선 요법으로 계획된 치료(SA2b만 해당)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있으며 이 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 계획을 준수합니다.
제외 기준:
건강한 지원자(SA1) 및 환자(SA2) 제외 기준:
- 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 부서별 "종합 MRI 스크리닝 설문지" 및 "MRI 조영제 설문지"(예: 표준 기관 정책에 따른 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 장치와 같은 자기장과 관련된 위험 요소 및 당뇨병, 투석, 모유 수유와 같은 GBCM과 관련된 위험 요소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤(GBCA)을 사용한 DCE-MR 영상
모든 피험자는 MSK에서 모든 검사를 위해 동일한 3T MRI 스캐너(GE Healthcare, USA)로 촬영됩니다.
SA1의 경우, 피험자는 단일 연구용 DCE-MRI 검사를 받게 됩니다.
SA2에 속한 환자들은 MSK의 표준 임상 운영 절차에 따라 기준선에서 표준 치료용 골반 MRI(여기에는 DCE-표준이 포함됨)를 받게 됩니다.
모든 DCE 영상 촬영은 체중 kg당 0.1mL(0.1 mmol/kg)의 GBCA Gadobutrol(Gadavist, Bayer Healthcare)을 약 2 mL/s의 유속으로 정맥 내 주입한 후 수행됩니다.
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모든 피험자는 모든 검사를 위해 MSK에서 동일한 3T MRI 스캐너(GE Healthcare, USA)에서 영상화됩니다.
SA1의 경우 피험자는 단일 연구 DCE-MRI 시험을 치릅니다.
SA2의 환자는 MSK의 표준 임상 운영 절차에 따라 기준선(DCE 표준 포함)에서 치료 표준 골반 MRI를 받게 됩니다.
모든 DCE 영상은 체중 kg당 0.1 mL(0.1 mmol/kg) 용량의 GBCA 가도부트롤(Gadavist, Bayer Healthcare)을 정맥 주사한 후 촬영됩니다. 약물은 약 2 mL/s의 유속으로 볼루스 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ktrans 가치 변화 평가
기간: 기준선
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각 MRI 시퀀스는 2개의 독립 판독기 각각에 대한 DCE-MRI 정량 메트릭 Ktrans 값을 갖습니다.
Ktrans 값은 전용 소프트웨어를 사용하여 각 방사선 전문의가 독립적으로 배치한 ROI에서 생성됩니다.
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기준선
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Ktrans 가치 변화 평가
기간: 48 시간
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각 MRI 시퀀스는 2개의 독립 판독기 각각에 대한 DCE-MRI 정량 메트릭 Ktrans 값을 갖습니다.
Ktrans 값은 전용 소프트웨어를 사용하여 각 방사선 전문의가 독립적으로 배치한 ROI에서 생성됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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