Uusi kuvantamistekniikka gynekologisen syövän arvioimiseksi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rapid Motion-Robust Quantitative DCE-MRI gynekologisen syövän arviointiin
Tässä tutkimuksessa testataan uudentyyppistä DCE (dynaaminen kontrastitehostettu) MRI (magneettikuvaus) nähdäkseen, tuottaako se perinteiseen MRI:hen verrattuna parempia kuvia, jotka tarjoavat enemmän tietoa kasvaimista, mikä voi auttaa lääkäreitä tekemään parempia hoitopäätöksiä. naiset, joilla on gynekologinen syöpä.
MRI:tä käytetään yleisesti useiden syöpätyyppien havaitsemiseen ja arvioimiseen, mutta sen hidas käsittelynopeus ja riski siitä, että kuvat sumentuvat, jos potilas liikkuu skannerin sisällä, voivat rajoittaa sen käyttöä kliinisessä käytännössä. DCE MRI on uusi kuvantamistekniikka, joka käyttää tietokoneella lisäkäsittelyä tietojen keräämiseen jatkuvasti skannauksen aikana, mikä tuottaa yksityiskohtaisempia kuvia nopeammin kuin perinteinen magneettikuvaus, mikä vähentää liikkeisiin liittyvän hämärtymisen riskiä ja antaa tärkeää tietoa kasvaimen aktiivisuudesta.
Tässä tutkimuksessa DCE-magneettikuvaus tehdään tavallisella magneettikuvauslaitteella käyttämällä varjoainetta (gadobutrolia; Gadavist®), jonka FDA on hyväksynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset (SA1) otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Potilaat (SA2:lle) otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset.
- Gynekologinen syöpä lantion magneettikuvauksessa ennen hoitoa
- Suunniteltu hoito kemosäteilyllä (vain SA2b)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyä opintovierailuaikataulua ja -suunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten (SA1) ja potilaiden (SA2) poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot gadoliniumpohjaisille varjoaineille (GBCA)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla raskaana.
- Naiset eivät saa imettää.
- Vasta-aiheet/riskitekijät 3T MRI:lle osastomme "Comprehensive MRI Screening Questionnaire" ja "MRI Contrast Dye Questionnaire" (esim. magneettikenttään liittyvät riskitekijät, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai muut laitteet laitosten vakiokäytännön mukaisesti; ja GBCM:ään liittyvät riskitekijät, kuten diabetes, dialyysi, imetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadobutrolilla (GBCA) varustetut DCE-MR-kuvat
Kaikki koehenkilöt kuvataan samoilla 3T MRI-laitteilla (GE Healthcare, USA) MSK:ssä kaikissa tutkimuksissa.
SA1:ssä koehenkilöt suorittavat yhden tutkimuksellisen DCE-MRI-tutkimuksen.
SA2-potilaat suorittavat perustason vakiintuneen lantion MRI-tutkimuksen (joka sisältää DCE-standardin) MSK:n vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Kaikki DCE-kuvaukset suoritetaan intravenoosisen injektion jälkeen GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) annoksella 0,1 ml/kg ruumiinpainoa (0,1 mmol/kg), joka annetaan boluksena suunnilleen 2 ml/s virtausnopeudella.
|
Kaikki koehenkilöt kuvataan samalla 3T MRI:llä (GE Healthcare, USA) MSK:ssa kaikissa tutkimuksissa.
SA1:n osalta koehenkilöt läpikäyvät yhden DCE-MRI-tutkimuksen.
SA2:n potilaille tehdään lähtötilanteessa standardihoidon lantion MRI (johon sisältyy DCE-standardi) MSK:n kliinisten standardien mukaisesti.
Kaikki DCE-kuvaukset suoritetaan GBCA-kontrastiaineen Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) laskimonsisäisen ruiskutuksen jälkeen annoksella 0,1 ml/kg painoa kohden (0,1 mmol/kg), joka annetaan boluksena nopeudella noin 2 ml/s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida Ktrans-arvon muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokaisella MRI-sekvenssillä on DCE-MRI-kvantitatiivinen metriikka Ktrans-arvo jokaiselle kahdelle riippumattomalle lukijalle.
Ktrans-arvo luodaan ROI:ista, jotka kukin radiologi asettaa itsenäisesti käyttämällä erityistä ohjelmistoa
|
perusviiva
|
|
arvioida Ktrans-arvon muutoksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jokaisella MRI-sekvenssillä on DCE-MRI-kvantitatiivinen metriikka Ktrans-arvo jokaiselle kahdelle riippumattomalle lukijalle.
Ktrans-arvo luodaan ROI:ista, jotka kukin radiologi asettaa itsenäisesti käyttämällä erityistä ohjelmistoa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .