Nouvelle technique d'imagerie pour évaluer le cancer gynécologique
1 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DCE-IRM quantitatif robuste en mouvement rapide pour l'évaluation du cancer gynécologique
Cette étude testera un nouveau type d'IRM (imagerie par résonance magnétique) DCE (dynamique à contraste amélioré) pour voir si, par rapport à l'IRM traditionnelle, il produit de meilleures images qui fournissent plus d'informations sur les tumeurs, ce qui peut aider les médecins à prendre de meilleures décisions sur le traitement. femmes atteintes d'un cancer gynécologique.
L'IRM est couramment utilisée pour détecter et évaluer de nombreux types de cancer, mais sa vitesse de traitement lente et le risque que les images soient floues si le patient se déplace à l'intérieur du scanner peuvent limiter son utilisation en pratique clinique. L'IRM DCE est une nouvelle technique d'imagerie qui utilise un traitement informatique supplémentaire pour collecter des informations en continu pendant le balayage, ce qui produit des images plus détaillées plus rapidement que l'IRM traditionnelle, ce qui réduit le risque de flou lié au mouvement et fournit des informations importantes sur l'activité tumorale.
L'IRM DCE dans cette étude sera effectuée dans un scanner IRM standard, en utilisant un agent de contraste (gadobutrol ; Gadavist®) qui a été approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires sains (pour SA1) seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Les patients (pour SA2) seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Cancer gynécologique subissant une IRM pelvienne standard avant le traitement
- Traitement prévu avec chimioradiothérapie (uniquement pour SA2b)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter le calendrier et le plan de la visite d'étude, comme spécifié dans le présent protocole.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des volontaires sains (SA1) et des patients (SA2) :
- Antécédents de réactions allergiques aux agents de contraste à base de gadolinium (ACBG)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes.
- Les femmes ne doivent pas allaiter.
- Contre-indications/facteurs de risque à l'IRM 3T selon l'évaluation de notre service "Comprehensive MRI Screening Questionnaire" et "MRI Contrast Dye Questionnaire" (par ex. les facteurs de risque associés au champ magnétique tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs ou d'autres appareils conformément à la politique institutionnelle standard ; et les facteurs de risque associés au GBCM tels que le diabète, la dialyse, l'allaitement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Images DCE-MR avec Gadobutrol (GBCA)
Tous les sujets seront imagés sur le même scanner IRM 3T (GE Healthcare, USA) au MSK pour tous les examens.
Pour SA1, les sujets subiront un seul examen de recherche par IRM de perfusion (DCE-MRI).
Les patients de SA2 subiront une IRM pelvienne standard de référence (incluant le standard de perfusion) conformément aux procédures opérationnelles cliniques standard du MSK.
Toutes les imageries de perfusion seront réalisées après l'injection intraveineuse de l'agent de contraste à base de gadolinium Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) à 0,1 mL/kg de poids corporel (0,1 mmol/kg), administré en bolus à un débit d'environ 2 mL/s.
|
Tous les sujets seront imagés sur le même scanner IRM 3T (GE Healthcare, USA) à MSK pour tous les examens.
Pour SA1, les sujets subiront un seul examen de recherche DCE-MRI.
Les patients en SA2 subiront une IRM pelvienne standard de soins au départ (qui comprend la norme DCE) conformément aux procédures opérationnelles cliniques standard de MSK.
Toutes les imageries DCE seront réalisées après l'injection intraveineuse de l'agent de contraste à base de gadolinium Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) à 0,1 mL/kg de poids corporel (0,1 mmol/kg), administré en bolus à un débit d'environ 2 mL/s.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer les changements de la valeur Ktrans
Délai: ligne de base
|
Chaque séquence IRM aura une valeur Ktrans métrique quantitative DCE-MRI pour chacun des 2 lecteurs indépendants.
La valeur Ktrans sera générée à partir des ROI placées indépendamment par chaque radiologue à l'aide d'un logiciel dédié
|
ligne de base
|
|
évaluer les changements de la valeur Ktrans
Délai: 48 heures
|
Chaque séquence IRM aura une valeur Ktrans métrique quantitative DCE-MRI pour chacun des 2 lecteurs indépendants.
La valeur Ktrans sera générée à partir des ROI placées indépendamment par chaque radiologue à l'aide d'un logiciel dédié
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .