Nieuwe beeldvormingstechniek om gynaecologische kanker te beoordelen
1 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rapid Motion-robuuste kwantitatieve DCE-MRI voor de beoordeling van gynaecologische kanker
In deze studie wordt een nieuw type DCE (dynamisch contrastversterkt) MRI (magnetic resonance imaging) getest om te zien of het, in vergelijking met traditionele MRI, betere beelden produceert die meer informatie geven over tumoren, wat artsen kan helpen betere beslissingen te nemen over de behandeling van tumoren. vrouwen met gynaecologische kanker.
MRI wordt vaak gebruikt om vele soorten kanker op te sporen en te evalueren, maar de trage verwerkingssnelheid en het risico dat beelden wazig worden als de patiënt zich in de scanner beweegt, kan het gebruik ervan in de klinische praktijk beperken. DCE MRI is een nieuwe beeldvormingstechniek die aanvullende computerverwerking gebruikt om continu informatie te verzamelen tijdens het scannen, wat sneller gedetailleerdere beelden produceert dan traditionele MRI, wat het risico op bewegingsgerelateerde vervaging vermindert en belangrijke informatie geeft over tumoractiviteit.
De DCE MRI-scan in deze studie zal worden uitgevoerd in een standaard MRI-scanner, met behulp van een contrastmiddel (gadobutrol; Gadavist®) dat is goedgekeurd door de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers (voor SA1) zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten (voor SA2) worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Gynaecologische kanker die voorafgaand aan de behandeling standaard bekken-MRI ondergaat
- Geplande behandeling met chemoradiatie (alleen voor SA2b)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema en -plan zoals gespecificeerd in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers (SA1) en patiënten (SA2):
- Geschiedenis van allergische reacties op op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen niet zwanger zijn.
- Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
- Contra-indicaties/risicofactoren voor 3T MRI zoals beoordeeld door onze departementale "Uitgebreide MRI Screening Questionnaire" en "MRI Contrast Dye Questionnaire" (bijv. risicofactoren die verband houden met magnetische velden, zoals pacemakers, defibrillatoren of andere apparaten volgens het standaard instellingsbeleid; en risicofactoren geassocieerd met GBCM zoals diabetes, dialyse, borstvoeding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCE-MR-beelden met Gadobutrol (GBCA)
Alle proefpersonen zullen voor alle onderzoeken op dezelfde 3T MRI-scanner (GE Healthcare, USA) bij MSK worden onderzocht.
Voor SA1 zullen proefpersonen een enkel onderzoeks-DCE-MRI-onderzoek ondergaan.
Patiënten in SA2 zullen een standaard bekken-MRI ondergaan volgens de standaard klinische werkprocedures bij MSK bij aanvang (inclusief DCE-standaard).
Alle DCE-beeldvorming zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van het GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (0,1 mmol/kg), toegediend als bolus met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/s.
|
Alle proefpersonen worden voor alle onderzoeken op dezelfde 3T MRI-scanner (GE Healthcare, VS) bij MSK afgebeeld.
Voor SA1 ondergaan proefpersonen een enkel DCE-MRI-onderzoeksonderzoek.
Patiënten in SA2 ondergaan een standaard bekken-MRI bij baseline (inclusief DCE-standaard) in overeenstemming met standaard klinische operatieprocedures bij MSK.
Alle DCE-beeldvorming wordt uitgevoerd na de intraveneuze injectie van het GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) in een dosis van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (0,1 mmol/kg), toegediend als bolus met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/s.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de Ktrans-waarde beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Elke MRI-sequentie heeft een DCE-MRI kwantitatieve metrische Ktrans-waarde voor elk van de 2 onafhankelijke lezers.
De Ktrans-waarde wordt gegenereerd op basis van de ROI's die onafhankelijk door elke radioloog zijn geplaatst met behulp van speciale software
|
basislijn
|
|
veranderingen in de Ktrans-waarde beoordelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Elke MRI-sequentie heeft een DCE-MRI kwantitatieve metrische Ktrans-waarde voor elk van de 2 onafhankelijke lezers.
De Ktrans-waarde wordt gegenereerd op basis van de ROI's die onafhankelijk door elke radioloog zijn geplaatst met behulp van speciale software
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .