Nowatorska technika obrazowania do oceny raka ginekologicznego
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Szybki ruch-odporny ilościowy DCE-MRI do oceny raka ginekologicznego
Badanie to przetestuje nowy typ DCE (dynamiczny kontrast wzmocniony) MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym), aby sprawdzić, czy w porównaniu z tradycyjnym MRI daje lepsze obrazy, które dostarczają więcej informacji o guzach, co może pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia kobiet z rakiem ginekologicznym.
MRI jest powszechnie stosowany do wykrywania i oceny wielu rodzajów raka, ale jego niska prędkość przetwarzania i ryzyko rozmycia obrazów, jeśli pacjent poruszy się wewnątrz skanera, mogą ograniczać jego zastosowanie w praktyce klinicznej. DCE MRI to nowa technika obrazowania, która wykorzystuje dodatkowe przetwarzanie komputerowe w celu ciągłego gromadzenia informacji podczas skanowania, co pozwala na uzyskanie bardziej szczegółowych obrazów szybciej niż w przypadku tradycyjnego rezonansu magnetycznego, co zmniejsza ryzyko rozmycia związanego z ruchem i dostarcza ważnych informacji o aktywności guza.
Skan DCE MRI w tym badaniu zostanie wykonany w standardowym skanerze MRI, przy użyciu środka kontrastowego (gadobutrol; Gadavist®), który został zatwierdzony przez FDA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy (dla SA1) zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci (dla SA2) zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Rak ginekologiczny poddawany standardowemu badaniu MRI miednicy przed leczeniem
- Planowane leczenie chemioradioterapią (tylko dla SA2b)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu i planu wizyty studyjnej, jak określono w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników (SA1) i pacjentów (SA2):
- Historia reakcji alergicznych na środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży.
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
- Przeciwwskazania/czynniki ryzyka do 3T MRI zgodnie z oceną naszego wydziału „Kompleksowy kwestionariusz badań przesiewowych MRI” i „Kwestionariusz barwnika kontrastowego MRI” (np. czynniki ryzyka związane z polem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory lub inne urządzenia zgodnie ze standardową polityką instytucji; i czynniki ryzyka związane z GBCM, takie jak cukrzyca, dializa, karmienie piersią)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy DCE-MR z gadobutrolem (GBCA)
Wszyscy uczestnicy będą obrazowani na tym samym skanerze MRI 3T (GE Healthcare, USA) w MSK we wszystkich badaniach.
W przypadku SA1 uczestnicy przejdą pojedyncze badanie DCE-MRI w celach badawczych.
Pacjenci w SA2 przejdą standardowe badanie MRI miednicy według standardowych procedur klinicznych w MSK w punkcie wyjściowym (które obejmuje DCE-standard).
Wszystkie badania obrazowe DCE będą wykonywane po dożylnym podaniu środka kontrastowego GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) w dawce 0,1 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg), podawanego w bolusie z szybkością przepływu około 2 ml/s.
|
Wszystkie osoby zostaną zobrazowane na tym samym skanerze 3T MRI (GE Healthcare, USA) w MSK dla wszystkich badań.
W przypadku SA1 uczestnicy przejdą jeden egzamin badawczy DCE-MRI.
Pacjenci w SA2 zostaną poddani standardowemu MRI miednicy na początku badania (co obejmuje standard DCE) zgodnie ze standardowymi klinicznymi procedurami operacyjnymi w MSK.
Wszystkie badania obrazowe DCE będą wykonywane po dożylnym podaniu środka kontrastowego GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) w dawce 0,1 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg), podawanego w bolusie z szybkością przepływu około 2 ml/s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić zmiany wartości Ktrans
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Każda sekwencja MRI będzie miała ilościową wartość metryczną Ktrans DCE-MRI dla każdego z 2 niezależnych czytników.
Wartość Ktrans zostanie wygenerowana z ROI umieszczonych niezależnie przez każdego radiologa za pomocą dedykowanego oprogramowania
|
linia bazowa
|
|
ocenić zmiany wartości Ktrans
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Każda sekwencja MRI będzie miała ilościową wartość metryczną Ktrans DCE-MRI dla każdego z 2 niezależnych czytników.
Wartość Ktrans zostanie wygenerowana z ROI umieszczonych niezależnie przez każdego radiologa za pomocą dedykowanego oprogramowania
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .