Ny avbildningsteknik för att bedöma gynekologisk cancer
1 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rapid Motion-Robust kvantitativ DCE-MRI för bedömning av gynekologisk cancer
Denna studie kommer att testa en ny typ av DCE (dynamisk kontrastförstärkt) MRI (magnetisk resonanstomografi) för att se om den, jämfört med traditionell MRI, ger bättre bilder som ger mer information om tumörer, vilket kan hjälpa läkare att fatta bättre beslut om behandling kvinnor som har gynekologisk cancer.
MRT används ofta för att upptäcka och utvärdera många typer av cancer, men dess långsamma bearbetningshastighet och risken för att bilderna blir suddiga om patienten rör sig inuti skannern kan begränsa dess användning i klinisk praxis. DCE MRI är en ny avbildningsteknik som använder ytterligare datorbehandling för att samla in information kontinuerligt under skanning, vilket ger mer detaljerade bilder snabbare än traditionell MRI, vilket minskar risken för rörelserelaterad suddighet och ger viktig information om tumöraktivitet.
DCE MRI-skanningen i denna studie kommer att göras i en standard MRI-skanner med ett kontrastmedel (gadobutrol; Gadavist®) som har godkänts av FDA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska frivilliga (för SA1) kommer att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Vill och kan ge informerat samtycke
Patienter (för SA2) kommer att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Gynekologisk cancer som genomgår standardbehandling av bäcken-MR före behandling
- Planerad behandling med kemoradiation (endast för SA2b)
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa studiebesöksschemat och planen som specificeras i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
Friska frivilliga (SA1) och patienter (SA2) uteslutningskriterier:
- Historik med allergiska reaktioner mot gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA)
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara gravida.
- Kvinnor får inte amma.
- Kontraindikationer/riskfaktorer för 3T MRI enligt bedömning av vår avdelnings "Comprehensive MRI Screening Questionnaire" och "MRI Contrast Dye Questionnaire" (t.ex. riskfaktorer associerade med magnetfält såsom pacemakers, defibrillatorer eller andra enheter enligt standardinstitutionell policy; och riskfaktorer associerade med GBCM såsom diabetes, dialys, amning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCE-MR-bilder med Gadobutrol (GBCA)
Alla deltagare kommer att avbildas med samma 3T MRI-skanner (GE Healthcare, USA) vid MSK för alla undersökningar.
För SA1 kommer deltagarna att genomgå ett enda forsknings-DCE-MRI-test.
Patienter i SA2 kommer att genomgå en standardundersökning med bäcken-MRI vid baslinjen (som inkluderar DCE-standard) i enlighet med standard kliniska arbetsrutiner vid MSK.
All DCE-avbildning kommer att utföras efter intravenös injektion av GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) med 0,1 ml/kg kroppsvikt (0,1 mmol/kg), administrerat som en bolus med en flödeshastighet på cirka 2 ml/s.
|
Alla försökspersoner kommer att avbildas på samma 3T MRI-skanner (GE Healthcare, USA) vid MSK för alla undersökningar.
För SA1 kommer försökspersonerna att genomgå en enda DCE-MRI-undersökning.
Patienter i SA2 kommer att genomgå en standardbehandling av bäcken-MRT vid baslinjen (som inkluderar DCE-standard) i enlighet med vanliga kliniska operationsprocedurer vid MSK.
All DCE-avbildning kommer att utföras efter intravenös injektion av GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) i en dos på 0,1 ml/kg kroppsvikt (0,1 mmol/kg), administrerad som en bolus med en flödeshastighet på cirka 2 ml/s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma förändringar i Ktrans värde
Tidsram: baslinje
|
Varje MRT-sekvens kommer att ha ett DCE-MRI kvantitativt metriskt Ktrans-värde för var och en av 2 oberoende läsare.
Ktrans-värdet kommer att genereras från ROI som placeras oberoende av varje radiolog med hjälp av dedikerad programvara
|
baslinje
|
|
bedöma förändringar i Ktrans värde
Tidsram: 48 timmar
|
Varje MRT-sekvens kommer att ha ett DCE-MRI kvantitativt metriskt Ktrans-värde för var och en av 2 oberoende läsare.
Ktrans-värdet kommer att genereras från ROI som placeras oberoende av varje radiolog med hjälp av dedikerad programvara
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .