Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új képalkotó technika a nőgyógyászati ​​rák felmérésére

2024. január 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rapid Motion Robust kvantitatív DCE-MRI a nőgyógyászati ​​rák felmérésére

Ez a tanulmány egy új típusú DCE (dinamikus kontrasztanyagos) MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) tesztel majd annak megállapítására, hogy a hagyományos MRI-hez képest jobb képeket készít-e, amelyek több információt nyújtanak a daganatokról, ami segíthet az orvosoknak a kezeléssel kapcsolatos jobb döntések meghozatalában. nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők.

Az MRI-t gyakran használják számos ráktípus kimutatására és értékelésére, de lassú feldolgozási sebessége és annak a kockázata, hogy a képek elmosódnak, ha a páciens a szkenner belsejében mozog, korlátozhatja a klinikai gyakorlatban való használatát. A DCE MRI egy új képalkotó technika, amely további számítógépes feldolgozást alkalmaz a folyamatos információgyűjtésre a szkennelés során, ami a hagyományos MRI-nél gyorsabban készít részletesebb képeket, ami csökkenti a mozgással összefüggő elmosódás kockázatát, és fontos információkkal szolgál a tumor aktivitásáról.

Ebben a vizsgálatban a DCE MRI-vizsgálatot szabványos MRI-szkennerrel végzik el, az FDA által jóváhagyott kontrasztanyag (gadobutrol; Gadavis®) felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
  • Telefonszám: 646-608-8282

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oguz Akin, MD
          • Telefonszám: 212-639-3458
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
          • Telefonszám: 646-608-8282
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oguz Akin, MD
          • Telefonszám: 212-639-3458
        • Kutatásvezető:
          • Oguz Akin, MD
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oguz Akin, MD
          • Telefonszám: 212-639-3458

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek (az SA1 esetében) akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb nők.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

A betegek (az SA2 esetében) akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb nők.
  • Nőgyógyászati ​​rák, amely a kezelés előtt szokásos kismedencei MRI-n megy keresztül
  • Tervezett kezelés kemosugárzással (csak SA2b esetén)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és tervét a jelen jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek (SA1) és betegek (SA2) kizárási kritériumai:

  • A gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal (GBCA-kkal) szembeni allergiás reakciók története
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP) nem lehetnek terhesek.
  • A nők nem szoptathatnak.
  • A 3T MRI ellenjavallatai/kockázati tényezői osztályunk „Átfogó MRI szűrőkérdőíve” és „MRI kontrasztfesték-kérdőíve” (pl. a mágneses mezőhöz kapcsolódó kockázati tényezők, mint például a szívritmus-szabályozók, defibrillátorok vagy egyéb eszközök, a szokásos intézményi szabályzat szerint; és a GBCM-hez kapcsolódó kockázati tényezők, például cukorbetegség, dialízis, szoptatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCE-MR képek Gadobutrollal (GBCA)
10 önkéntesen egyszeri DCE-MRI vizsgálatot végeznek a normál méhnyakról a paraméterek finomhangolására, valamint a rekonstrukciós és kvantifikációs algoritmusok teljesítményének tesztelésére. Az aranyszögű radiális LAVA-adatokat 5 percig folyamatosan gyűjtik, és a kontrasztanyagot 1 perc múlva intravénásan injektálják (ugyanaz a kontrasztanyag és az injekció sebessége. 60 nőgyógyászati ​​daganatos beteget vonnak be (bevonási kritérium: újonnan diagnosztizált nőgyógyászati ​​rák, amelyet standard ellátási kismedencei MRI vizsgálatra terveztek stádiumba állítás céljából). A betegek közül 30 adatait fogják felhasználni az ismételhetőség értékelésére; A DCE-MRI-t a kiinduláskor veszik, és 48 órával (+/- 24 óra) később megismétlik (nincs terápia a 2 vizsgálat között). A másik 30 beteg adatait a DCE-MRI kezelés által kiváltott változásainak dokumentálására fogják használni; az ebbe a csoportba tartozó betegek a kiinduláskor DCE-MRI-n esnek át, és a kemoradiációs kezelés befejezése után 2 hét (+/- 3 nap) után megismétlik.
Drog: Gadobutrol
Minden beteg 3 Gadavis injekciót kap. A GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) intravénás injekciója 0,1 ml/testtömeg-kg (0,1 mmol/kg) mennyiségben, bolusként, körülbelül 2 ml/s áramlási sebességgel. Minden önkéntesnek 1, minden betegnek 2 kutatási Gadoburol injekciónak kell alávetnie magát (a protokollban a betegeknek szóló 3 injekció annak a ténynek az oka, hogy 1 injekciót kaptak a szokásos ellátásuk részeként, de a vizsgálat csak 2 kutatási injekciót tartalmaz ).
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Az összes vizsgálat során minden alanyról ugyanaz a 3T MRI szkenner (GE Healthcare, USA) készül az MSK-ban. Az SA1 esetében az alanyok egyetlen kutatási DCE-MRI vizsgán esnek át. Az SA2-ben szenvedő betegek a kiinduláskor standard kismedencei MRI-n esnek át (amely magában foglalja a DCE-szabványt is), az MSK standard klinikai műtéti eljárásainak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felmérni a Ktrans érték változásait
Időkeret: alapvonal
Minden MRI szekvenciának van egy DCE-MRI kvantitatív metrikus Ktrans értéke mind a két független olvasó számára. A Ktrans értéket az egyes radiológusok külön-külön elhelyezett ROI-kból állítják elő, dedikált szoftver segítségével
alapvonal
felmérni a Ktrans érték változásait
Időkeret: 48 óra
Minden MRI szekvenciának van egy DCE-MRI kvantitatív metrikus Ktrans értéke mind a két független olvasó számára. A Ktrans értéket az egyes radiológusok külön-külön elhelyezett ROI-kból állítják elő, dedikált szoftver segítségével
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel