Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny billedbehandlingsteknik til at vurdere gynækologisk kræft

1. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rapid Motion-Robust Kvantitativ DCE-MRI til vurdering af gynækologisk kræft

Denne undersøgelse vil teste en ny type DCE (dynamisk kontrastforstærket) MR (magnetisk resonansbilleddannelse) for at se, om den sammenlignet med traditionel MR producerer bedre billeder, der giver mere information om tumorer, hvilket kan hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling kvinder, der har gynækologisk kræft.

MR er almindeligt anvendt til at opdage og evaluere mange typer kræft, men dens langsomme behandlingshastighed og risikoen for, at billeder bliver slørede, hvis patienten bevæger sig inde i scanneren, kan begrænse dens anvendelse i klinisk praksis. DCE MR er en ny billedbehandlingsteknik, der bruger yderligere computerbehandling til at indsamle information løbende under scanning, hvilket producerer mere detaljerede billeder hurtigere end traditionel MR, hvilket reducerer risikoen for bevægelsesrelateret sløring og giver vigtig information om tumoraktivitet.

DCE MR-scanningen i denne undersøgelse vil blive udført i en standard MR-scanner ved hjælp af et kontrastmiddel (gadobutrol; Gadavist®), som er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske frivillige (for SA1) vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Patienter (for SA2) vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Gynækologisk cancer, der gennemgår standardbehandling af bækken-MR før behandling
  • Planlagt behandling med kemoradiation (kun for SA2b)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen og planen som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige (SA1) og patienter (SA2) udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide.
  • Kvinder må ikke amme.
  • Kontraindikationer/risikofaktorer for 3T MRI som vurderet af vores afdelings "Comprehensive MRI Screening Questionnaire" og "MRI Contrast Dye Questionnaire" (f.eks. risikofaktorer forbundet med magnetfelt såsom pacemakere, defibrillatorer eller andre enheder i henhold til standard institutionel politik; og risikofaktorer forbundet med GBCM såsom diabetes, dialyse, amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCE-MR-billeder med Gadobutrol (GBCA)
Alle forsøgspersoner vil blive scannet på den samme 3T MRI-scanner (GE Healthcare, USA) på MSK til alle undersøgelser. For SA1 vil forsøgspersoner gennemgå en enkelt forsknings-DCE-MRI-undersøgelse. Patienter i SA2 vil gennemgå en standard pleje af bækken-MRI ved baseline (som inkluderer DCE-standard) i henhold til standard kliniske procedurer på MSK. Al DCE-billeddannelse vil blive udført efter intravenøs injektion af GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) med 0,1 mL/kg kropsvægt (0,1 mmol/kg), administreret som en bolus med en flowhastighed på cirka 2 mL/s.
Diagnostisk test: MR
Alle forsøgspersoner vil blive afbildet på den samme 3T MR-scanner (GE Healthcare, USA) ved MSK til alle undersøgelser. For SA1 vil forsøgspersoner gennemgå en enkelt forsknings-DCE-MRI-eksamen. Patienter i SA2 vil gennemgå en standardbehandling af bækken MRI ved baseline (som inkluderer DCE-standard) i overensstemmelse med standard kliniske operationsprocedurer hos MSK.
Medicin: Gadobutrol
Al DCE-billeddannelse vil blive udført efter intravenøs injektion af GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) med 0,1 ml/kg kropsvægt (0,1 mmol/kg), administreret som en bolus med en flowhastighed på ca. 2 ml/s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere ændringer i Ktrans værdi
Tidsramme: baseline
Hver MRI-sekvens vil have en DCE-MRI kvantitativ metrisk Ktrans-værdi for hver af 2 uafhængige læsere. Ktrans-værdien vil blive genereret ud fra ROI'erne placeret uafhængigt af hver radiolog ved hjælp af dedikeret software
baseline
vurdere ændringer i Ktrans værdi
Tidsramme: 48 timer
Hver MRI-sekvens vil have en DCE-MRI kvantitativ metrisk Ktrans-værdi for hver af 2 uafhængige læsere. Ktrans-værdien vil blive genereret ud fra ROI'erne placeret uafhængigt af hver radiolog ved hjælp af dedikeret software
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner