Nova técnica de imagem para avaliar o câncer ginecológico
1 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DCE-MRI quantitativo robusto de movimento rápido para avaliação de câncer ginecológico
Este estudo testará um novo tipo de DCE (ressonância magnética com contraste dinâmico) para ver se, em comparação com a ressonância magnética tradicional, produz imagens melhores que fornecem mais informações sobre tumores, o que pode ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre o tratamento mulheres com câncer ginecológico.
A ressonância magnética é comumente usada para detectar e avaliar muitos tipos de câncer, mas sua baixa velocidade de processamento e o risco de que as imagens fiquem borradas se o paciente se mover dentro do scanner podem limitar seu uso na prática clínica. DCE MRI é uma nova técnica de imagem que usa processamento de computador adicional para coletar informações continuamente durante a varredura, que produz imagens mais detalhadas mais rapidamente do que a ressonância magnética tradicional, o que reduz o risco de desfoque relacionado ao movimento e fornece informações importantes sobre a atividade do tumor.
A ressonância magnética DCE neste estudo será feita em um scanner de ressonância magnética padrão, usando um agente de contraste (gadobutrol; Gadavist®) que foi aprovado pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis (para SA1) serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Os pacientes (para SA2) serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Câncer ginecológico submetido a ressonância magnética pélvica padrão de cuidados antes do tratamento
- Tratamento planejado com quimiorradiação (somente para SA2b)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma e plano de visita do estudo, conforme especificado neste protocolo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de voluntários saudáveis (SA1) e pacientes (SA2):
- História de reações alérgicas a agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas.
- As mulheres não devem estar amamentando.
- Contra-indicações/fatores de risco para ressonância magnética 3T conforme avaliado por nosso "Questionário de triagem abrangente de ressonância magnética" e "Questionário de corante de contraste de ressonância magnética" departamental (por exemplo, fatores de risco associados ao campo magnético, como marca-passos, desfibriladores ou outros dispositivos de acordo com a política institucional padrão; e fatores de risco associados com GBCM, como diabetes, diálise, amamentação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens DCE-MR com Gadobutrol (GBCA)
Todos os sujeitos serão examinados no mesmo scanner de ressonância magnética de 3T (GE Healthcare, EUA) no MSK para todos os exames.
Para o SA1, os sujeitos realizarão um único exame de pesquisa DCE-MRI.
Os doentes no SA2 realizarão uma ressonância magnética pélvica padrão de cuidados na linha de base (que inclui DCE-standard) de acordo com os procedimentos operacionais clínicos padrão no MSK.
Todas as imagens DCE serão realizadas após a injeção intravenosa do Gadobutrol GBCA (Gadavist, Bayer Healthcare) a 0,1 mL/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg), administrado como um bolus a uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 mL/s.
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Todos os indivíduos serão examinados no mesmo scanner 3T MRI (GE Healthcare, EUA) no MSK para todos os exames.
Para SA1, os indivíduos serão submetidos a um único exame DCE-MRI de pesquisa.
Os pacientes em SA2 serão submetidos a uma ressonância magnética pélvica padrão no início do estudo (que inclui o padrão DCE) de acordo com os procedimentos operacionais clínicos padrão no MSK.
Todas as imagens DCE serão realizadas após a injeção intravenosa do GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) a 0,1 mL/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg), administrado em bolus a uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 mL/s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar mudanças no valor de Ktrans
Prazo: linha de base
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Cada sequência de ressonância magnética terá um valor Ktrans métrico quantitativo DCE-MRI para cada um dos 2 leitores independentes.
O valor Ktrans será gerado a partir dos ROIs colocados independentemente por cada radiologistas usando software dedicado
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linha de base
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avaliar mudanças no valor de Ktrans
Prazo: 48 horas
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Cada sequência de ressonância magnética terá um valor Ktrans métrico quantitativo DCE-MRI para cada um dos 2 leitores independentes.
O valor Ktrans será gerado a partir dos ROIs colocados independentemente por cada radiologistas usando software dedicado
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .