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Nova técnica de imagem para avaliar o câncer ginecológico

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DCE-MRI quantitativo robusto de movimento rápido para avaliação de câncer ginecológico

Este estudo testará um novo tipo de DCE (ressonância magnética com contraste dinâmico) para ver se, em comparação com a ressonância magnética tradicional, produz imagens melhores que fornecem mais informações sobre tumores, o que pode ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre o tratamento mulheres com câncer ginecológico.

A ressonância magnética é comumente usada para detectar e avaliar muitos tipos de câncer, mas sua baixa velocidade de processamento e o risco de que as imagens fiquem borradas se o paciente se mover dentro do scanner podem limitar seu uso na prática clínica. DCE MRI é uma nova técnica de imagem que usa processamento de computador adicional para coletar informações continuamente durante a varredura, que produz imagens mais detalhadas mais rapidamente do que a ressonância magnética tradicional, o que reduz o risco de desfoque relacionado ao movimento e fornece informações importantes sobre a atividade do tumor.

A ressonância magnética DCE neste estudo será feita em um scanner de ressonância magnética padrão, usando um agente de contraste (gadobutrol; Gadavist®) que foi aprovado pelo FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
  • Número de telefone: 646-608-8282

Estude backup de contato

  • Nome: Oguz Akin, MD
  • Número de telefone: 212-639-3458
  • E-mail: akino@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Contato:
          • Oguz Akin, MD
          • Número de telefone: 212-639-3458
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
          • Número de telefone: 646-608-8282
        • Contato:
          • Oguz Akin, MD
          • Número de telefone: 212-639-3458
        • Investigador principal:
          • Oguz Akin, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contato:
          • Oguz Akin, MD
          • Número de telefone: 212-639-3458

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​(para SA1) serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Os pacientes (para SA2) serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Câncer ginecológico submetido a ressonância magnética pélvica padrão de cuidados antes do tratamento
  • Tratamento planejado com quimiorradiação (somente para SA2b)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma e plano de visita do estudo, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de voluntários saudáveis ​​(SA1) e pacientes (SA2):

  • História de reações alérgicas a agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas.
  • As mulheres não devem estar amamentando.
  • Contra-indicações/fatores de risco para ressonância magnética 3T conforme avaliado por nosso "Questionário de triagem abrangente de ressonância magnética" e "Questionário de corante de contraste de ressonância magnética" departamental (por exemplo, fatores de risco associados ao campo magnético, como marca-passos, desfibriladores ou outros dispositivos de acordo com a política institucional padrão; e fatores de risco associados com GBCM, como diabetes, diálise, amamentação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens DCE-MR com Gadobutrol (GBCA)
10 voluntários serão submetidos a um único DCE-MRI do colo do útero normal para ajustar os parâmetros e testar o desempenho dos algoritmos de reconstrução e quantificação. Os dados de LAVA radial Goldenangle serão adquiridos continuamente por 5 minutos e o agente de contraste será injetado por via intravenosa após 1 minuto (mesmo agente de contraste e taxa de injeção. 60 pacientes com câncer ginecológico serão inscritos (critério de inclusão: câncer ginecológico recém-diagnosticado agendado para ressonância magnética pélvica padrão de atendimento para estadiamento). Os dados de 30 dos pacientes serão usados ​​para avaliar a repetibilidade; DCE-MRI será adquirido na linha de base e repetido 48 horas (+/- 24 h) depois (sem terapia entre os 2 exames). Os dados dos outros 30 pacientes serão usados ​​para documentar as alterações induzidas pelo tratamento no DCE-MRI; os pacientes neste grupo serão submetidos a DCE-MRI no início do estudo e repetidos após 2 semanas (+/- 3 dias) da conclusão do tratamento de quimiorradiação.
Medicamento: Gadobutrol
Cada paciente será submetido a 3 injeções de Gadavist. A injeção intravenosa de GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) a 0,1 mL/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg), administrado em bolus a uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 mL/s. Cada voluntário será submetido a 1 e cada paciente 2 injeções de Gadobutrol de pesquisa (as 3 injeções mencionadas no protocolo para pacientes são para explicar o fato de que eles terão 1 injeção como parte de seu tratamento padrão, mas o estudo inclui apenas 2 injeções de pesquisa ).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Todos os indivíduos serão examinados no mesmo scanner 3T MRI (GE Healthcare, EUA) no MSK para todos os exames. Para SA1, os indivíduos serão submetidos a um único exame DCE-MRI de pesquisa. Os pacientes em SA2 serão submetidos a uma ressonância magnética pélvica padrão no início do estudo (que inclui o padrão DCE) de acordo com os procedimentos operacionais clínicos padrão no MSK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar mudanças no valor de Ktrans
Prazo: linha de base
Cada sequência de ressonância magnética terá um valor Ktrans métrico quantitativo DCE-MRI para cada um dos 2 leitores independentes. O valor Ktrans será gerado a partir dos ROIs colocados independentemente por cada radiologistas usando software dedicado
linha de base
avaliar mudanças no valor de Ktrans
Prazo: 48 horas
Cada sequência de ressonância magnética terá um valor Ktrans métrico quantitativo DCE-MRI para cada um dos 2 leitores independentes. O valor Ktrans será gerado a partir dos ROIs colocados independentemente por cada radiologistas usando software dedicado
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

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