Ny bildeteknikk for å vurdere gynekologisk kreft
1. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rapid Motion-Robust kvantitativ DCE-MRI for vurdering av gynekologisk kreft
Denne studien vil teste en ny type DCE (dynamisk kontrastforsterket) MR (magnetisk resonansavbildning) for å se om den, sammenlignet med tradisjonell MR, gir bedre bilder som gir mer informasjon om svulster, noe som kan hjelpe leger å ta bedre beslutninger om behandling kvinner som har gynekologisk kreft.
MR er ofte brukt til å oppdage og evaluere mange typer kreft, men den langsomme behandlingshastigheten og risikoen for at bilder blir uskarpe hvis pasienten beveger seg inne i skanneren kan begrense bruken i klinisk praksis. DCE MR er en ny bildebehandlingsteknikk som bruker ekstra databehandling for å samle informasjon kontinuerlig under skanning, som produserer mer detaljerte bilder raskere enn tradisjonell MR, noe som reduserer risikoen for bevegelsesrelatert uskarphet og gir viktig informasjon om svulstaktivitet.
DCE MR-skanningen i denne studien vil bli utført i en standard MR-skanner, ved bruk av et kontrastmiddel (gadobutrol; Gadavist®) som er godkjent av FDA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige (for SA1) vil bli med i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Pasienter (for SA2) vil bli med i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Gynekologisk kreft som gjennomgår standardbehandling bekken MR før behandling
- Planlagt behandling med kjemoradiasjon (kun for SA2b)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiebesøksplanen og planen som spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige (SA1) og pasienter (SA2) eksklusjonskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide.
- Kvinner må ikke amme.
- Kontraindikasjoner/risikofaktorer for 3T MR som er vurdert av vår avdelings "Comprehensive MRI Screening Questionnaire" og "MRI Contrast Dye Questionnaire" (f.eks. risikofaktorer assosiert med magnetfelt som pacemakere, defibrillatorer eller andre enheter i henhold til standard institusjonspolicy; og risikofaktorer forbundet med GBCM som diabetes, dialyse, amming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCE-MR-bilder med Gadobutrol (GBCA)
Alle deltakere vil bli avbildet på samme 3T MR-skanner (GE Healthcare, USA) ved MSK for alle undersøkelser.
For SA1 vil deltakerne gjennomgå en enkelt forsknings-DCE-MR-undersøkelse.
Pasienter i SA2 vil gjennomgå en standard bekken-MR ved utgangspunktet (som inkluderer DCE-standard) i henhold til standard kliniske prosedyrer ved MSK.
All DCE-avbildning vil utføres etter intravenøs injeksjon av GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) med 0,1 mL/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg), administrert som en bolus med en strømningshastighet på omtrent 2 mL/s.
|
Alle forsøkspersoner vil bli avbildet på samme 3T MR-skanner (GE Healthcare, USA) ved MSK for alle undersøkelser.
For SA1 vil forsøkspersonene gjennomgå en enkelt DCE-MRI-undersøkelse.
Pasienter i SA2 vil gjennomgå en standardbehandling bekken MR ved baseline (som inkluderer DCE-standard) i samsvar med standard kliniske operasjonsprosedyrer ved MSK.
All DCE-bildediagnostikk vil bli utført etter intravenøs injeksjon av GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) i en dose på 0,1 mL/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg), administrert som en bolus med en strømningshastighet på omtrent 2 mL/s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endringer i Ktrans verdi
Tidsramme: grunnlinje
|
Hver MR-sekvens vil ha en DCE-MRI kvantitativ metrisk Ktrans-verdi for hver av 2 uavhengige lesere.
Ktrans-verdien vil bli generert fra ROI-ene plassert uavhengig av hver radiolog ved bruk av dedikert programvare
|
grunnlinje
|
|
vurdere endringer i Ktrans verdi
Tidsramme: 48 timer
|
Hver MR-sekvens vil ha en DCE-MRI kvantitativ metrisk Ktrans-verdi for hver av 2 uavhengige lesere.
Ktrans-verdien vil bli generert fra ROI-ene plassert uavhengig av hver radiolog ved bruk av dedikert programvare
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .