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Neuartige bildgebende Technik zur Beurteilung von gynäkologischem Krebs

1. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Schnelle, bewegungsrobuste quantitative DCE-MRT zur Beurteilung von gynäkologischem Krebs

In dieser Studie wird eine neue Art von DCE (dynamisch kontrastverstärkter) MRT (Magnetresonanztomographie) getestet, um festzustellen, ob sie im Vergleich zur herkömmlichen MRT bessere Bilder liefert, die mehr Informationen über Tumore liefern, was Ärzten helfen kann, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen Frauen mit gynäkologischem Krebs.

Die MRT wird üblicherweise zur Erkennung und Beurteilung vieler Krebsarten eingesetzt. Die langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Risiko, dass die Bilder unscharf werden, wenn sich der Patient im Scanner bewegt, können den Einsatz in der klinischen Praxis jedoch einschränken. Bei der DCE-MRT handelt es sich um eine neue Bildgebungstechnik, die mithilfe zusätzlicher Computerverarbeitung kontinuierlich während des Scannens Informationen sammelt. Dadurch werden detailliertere Bilder schneller als bei der herkömmlichen MRT erstellt, was das Risiko bewegungsbedingter Unschärfen verringert und wichtige Informationen über die Tumoraktivität liefert.

Der DCE-MRT-Scan in dieser Studie wird in einem Standard-MRT-Scanner unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Kontrastmittels (Gadobutrol; Gadavist®) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige (für SA1) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Patienten (für SA2) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Gynäkologischer Krebs wird vor der Behandlung einer standardmäßigen Becken-MRT unterzogen
  • Geplante Behandlung mit Radiochemotherapie (nur für SA2b)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den in diesem Protokoll festgelegten Zeitplan und Plan für die Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige (SA1) und Patienten (SA2):

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Kontraindikationen/Risikofaktoren für die 3T-MRT gemäß Bewertung durch unseren abteilungsinternen „Umfassenden MRT-Screening-Fragebogen“ und „MRT-Kontrastfarbstoff-Fragebogen“ (z. B. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Magnetfeldern wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder andere Geräte gemäß den Standardrichtlinien der Einrichtung; und mit GBCM verbundene Risikofaktoren wie Diabetes, Dialyse, Stillen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCE-MR-Bilder mit Gadobutrol (GBCA)
Alle Probanden werden für alle Untersuchungen am selben 3T-MRT-Gerät (GE Healthcare, USA) im MSK untersucht. Für SA1 werden die Probanden einer einzelnen Forschungs-DCE-MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten in SA2 erhalten gemäß den standardmäßigen klinischen Betriebsabläufen im MSK eine Standard-Pelvis-MRT-Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt (die DCE-Standard beinhaltet). Alle DCE-Bildgebungen erfolgen nach intravenöser Injektion des GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) mit 0,1 ml/kg Körpergewicht (0,1 mmol/kg), verabreicht als Bolus mit einer Flussrate von etwa 2 ml/s.
Diagnosetest: MRT
Alle Probanden werden bei MSK für alle Untersuchungen mit demselben 3T-MRT-Scanner (GE Healthcare, USA) abgebildet. Für SA1 werden die Probanden einer einzigen Forschungs-DCE-MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten in SA2 werden zu Studienbeginn einer Standard-Becken-MRT (einschließlich DCE-Standard) gemäß den standardmäßigen klinischen Arbeitsabläufen bei MSK unterzogen.
Arzneimittel: Gadobutrol
Alle DCE-Bildgebungen werden nach intravenöser Injektion des GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) mit 0,1 ml/kg Körpergewicht (0,1 mmol/kg) durchgeführt, verabreicht als Bolus mit einer Flussrate von etwa 2 ml/s.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Änderungen im Ktrans-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Jede MRT-Sequenz verfügt über einen DCE-MRT-quantitativen metrischen Ktrans-Wert für jeden von zwei unabhängigen Lesern. Der Ktrans-Wert wird aus den ROIs generiert, die jeder Radiologe mithilfe einer speziellen Software unabhängig platziert
Grundlinie
Beurteilung von Änderungen im Ktrans-Wert
Zeitfenster: 48 Stunden
Jede MRT-Sequenz verfügt über einen DCE-MRT-quantitativen metrischen Ktrans-Wert für jeden von zwei unabhängigen Lesern. Der Ktrans-Wert wird aus den ROIs generiert, die jeder Radiologe mithilfe einer speziellen Software unabhängig platziert
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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