Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová zobrazovací technika k posouzení gynekologické rakoviny

1. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rapid Motion Robustní kvantitativní DCE-MRI pro hodnocení gynekologické rakoviny

Tato studie bude testovat nový typ DCE (dynamic kontrast-enhanced) MRI (magnetická rezonance), aby se zjistilo, zda ve srovnání s tradiční MRI produkuje lepší snímky, které poskytují více informací o nádorech, což může lékařům pomoci lépe se rozhodovat o léčbě. ženy, které mají gynekologickou rakovinu.

MRI se běžně používá k detekci a hodnocení mnoha typů rakoviny, ale její pomalá rychlost zpracování a riziko, že snímky budou rozmazané, pokud se pacient pohybuje uvnitř skeneru, může omezit její použití v klinické praxi. DCE MRI je nová zobrazovací technika, která využívá dodatečné počítačové zpracování k průběžnému sběru informací během skenování, které vytváří detailnější snímky rychleji než tradiční MRI, což snižuje riziko rozmazání souvisejícího s pohybem a poskytuje důležité informace o aktivitě nádoru.

DCE MRI sken v této studii bude proveden na standardním MRI skeneru s použitím kontrastní látky (gadobutrol; Gadavist®), která byla schválena FDA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci (pro SA1) budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Pacienti (pro SA2) budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Gynekologická rakovina podstupující standardní péči pánevní MRI před léčbou
  • Plánovaná léčba chemoradiací (pouze pro SA2b)
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán studijní návštěvy a plán, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků (SA1) a pacientů (SA2):

  • Anamnéza alergických reakcí na kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmí být těhotné.
  • Ženy nesmí kojit.
  • Kontraindikace/rizikové faktory pro 3T MRI podle posouzení našeho oddělení „Komplexního screeningového dotazníku MRI“ a „Dotazníku kontrastního barviva pro MRI“ (např. rizikové faktory spojené s magnetickým polem, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo jiná zařízení podle standardní institucionální politiky; a rizikové faktory spojené s GBCM, jako je diabetes, dialýza, kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCE-MR snímky s Gadobutrolem (GBCA)
Všichni účastníci budou pro všechna vyšetření snímkováni na stejném 3T MRI přístroji (GE Healthcare, USA) v MSK. Pro SA1 podstoupí účastníci jedno výzkumné vyšetření DCE-MRI. Pacienti v SA2 podstoupí v souladu se standardními klinickými postupy v MSK standardní pánevní MRI při vstupu do studie (které zahrnuje DCE-standard). Veškeré DCE zobrazování bude provedeno po intravenózní injekci GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti (0,1 mmol/kg), podané jako bolus s rychlostí přibližně 2 ml/s.
Diagnostický test: MRI
Všechny subjekty budou u všech vyšetření zobrazeny na stejném 3T MRI skeneru (GE Healthcare, USA) v MSK. U SA1 podstoupí subjekty jedno výzkumné vyšetření DCE-MRI. Pacienti v SA2 podstoupí standardní péči pánevní MRI na začátku (která zahrnuje standard DCE) v souladu se standardními klinickými operačními postupy na MSK.
Lék: Gadobutrol
Veškeré DCE zobrazování bude provedeno po intravenózní injekci GBCA Gadobutrolu (Gadavist, Bayer Healthcare) v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti (0,1 mmol/kg), podané jako bolus rychlostí přibližně 2 ml/s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit změny hodnoty Ktrans
Časové okno: základní linie
Každá MRI sekvence bude mít DCE-MRI kvantitativní metrickou hodnotu Ktrans pro každého ze 2 nezávislých snímačů. Hodnota Ktrans bude generována z oblastí zájmu umístěných nezávisle každým radiologem pomocí speciálního softwaru
základní linie
posoudit změny hodnoty Ktrans
Časové okno: 48 hodin
Každá MRI sekvence bude mít DCE-MRI kvantitativní metrickou hodnotu Ktrans pro každého ze 2 nezávislých snímačů. Hodnota Ktrans bude generována z oblastí zájmu umístěných nezávisle každým radiologem pomocí speciálního softwaru
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit