婦人科がんを評価するための新しい画像技術
2024年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
婦人科癌の評価のための高速運動ロバスト定量 DCE-MRI
この研究では、新しいタイプの DCE (ダイナミック コントラスト増強) MRI (磁気共鳴画像法) をテストし、従来の MRI と比較して、腫瘍に関するより多くの情報を提供する優れた画像が得られるかどうかを確認します。これにより、医師が治療についてより適切な決定を下すのに役立つ可能性があります。婦人科がんを患っている女性。
MRI は多くの種類のがんの検出と評価に一般的に使用されていますが、処理速度が遅いことと、患者がスキャナー内で動くと画像がぼやけてしまうリスクがあるため、臨床現場での使用が制限される可能性があります。 DCE MRI は、追加のコンピューター処理を使用してスキャン中に継続的に情報を収集する新しい画像技術です。これにより、従来の MRI よりも高速に、より詳細な画像が生成され、動きに関連したブレのリスクが軽減され、腫瘍活動に関する重要な情報が得られます。
この研究における DCE MRI スキャンは、FDA によって承認された造影剤 (ガドブトロール、Gadavist®) を使用して標準的な MRI スキャナーで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
- 電話番号：646-608-8282
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oguz Akin, MD
- 電話番号：212-639-3458
- メール：akino@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Oguz Akin, MD
- 電話番号：212-639-3458
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Jose Ricardo Otazo Torres, PhD
- 電話番号：646-608-8282
-
コンタクト：
- Oguz Akin, MD
- 電話番号：212-639-3458
-
主任研究者：
- Oguz Akin, MD
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Oguz Akin, MD
- 電話番号：212-639-3458
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア（SA1 の場合）は、以下の基準を満たしている場合に研究に参加します。
- 18歳以上の女性。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
患者（SA2 の場合）は、以下の基準を満たす場合に研究に参加します。
- 18歳以上の女性。
- 婦人科がんの場合、治療前に標準治療の骨盤 MRI 検査を受ける
- 化学放射線療法による計画的治療 (SA2b のみ)
- インフォームドコンセントを提供し、このプロトコールに指定されている研究訪問スケジュールと計画を遵守する意欲と能力がある。
除外基準:
健康なボランティア (SA1) および患者 (SA2) の除外基準:
- ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）に対するアレルギー反応の病歴
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は妊娠してはなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- 当科の「包括的 MRI スクリーニング質問票」および「MRI 造影剤質問票」によって評価された 3T MRI の禁忌/危険因子（例: 標準的な施設方針に基づく、心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の機器などの磁場に関連する危険因子。 GBCM に関連する危険因子（糖尿病、透析、授乳など））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール (GBCA) を使用した DCE-MR 画像
10人のボランティアが正常な子宮頸部のDCE-MRIを1回受けてパラメータを微調整し、再構成アルゴリズムと定量化アルゴリズムのパフォーマンスをテストします。
Goldenangled Radial LAVA データは 5 分間継続的に取得され、1 分後に造影剤が静脈内に注入されます (造影剤と注入速度は同じです)。
60人の婦人科癌患者が登録される（包含基準：病期分類のために標準治療の骨盤MRIが予定されている新たに診断された婦人科癌）。
30 人の患者からのデータは再現性を評価するために使用されます。 DCE-MRI はベースラインで取得され、48 時間 (+/- 24 時間) 後に繰り返されます (2 回のスキャンの間に治療はありません)。
他の 30 人の患者からのデータは、治療による DCE-MRI の変化を記録するために使用されます。このグループの患者はベースラインで DCE-MRI を受け、化学放射線治療の完了から 2 週間 (+/- 3 日) 後に再度 DCE-MRI を受けます。
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各患者はガダビスト注射を 3 回受けます。
GBCA ガドブトロール (Gadavist、Bayer Healthcare) を 0.1 mL/kg 体重 (0.1 mmol/kg) で静脈内注射し、約 2 mL/s の流速でボーラス投与します。
各ボランティアは1回の研究用ガドブトロール注射を、各患者は2回の研究用ガドブトロール注射を受ける（患者に対するプロトコールに記載されている3回の注射は、標準治療の一部として1回の注射を受けたことを考慮したものであるが、この研究には2回の研究用注射のみが含まれる） ）。
すべての被験者は、すべての検査で MSK の同じ 3T MRI スキャナー (GE Healthcare、米国) で画像化されます。
SA1 の場合、被験者は 1 回の研究 DCE-MRI 検査を受けます。
SA2 の患者は、MSK の標準臨床手術手順に従って、ベースラインで標準治療の骨盤 MRI (DCE 標準を含む) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ktrans値の変化を評価する
時間枠：ベースライン
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各 MRI シーケンスは、2 つの独立したリーダーのそれぞれに対する DCE-MRI 定量的メトリック Ktrans 値を持ちます。
Ktrans 値は、各放射線科医が専用ソフトウェアを使用して独立して配置した ROI から生成されます。
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ベースライン
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Ktrans値の変化を評価する
時間枠：48時間
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各 MRI シーケンスは、2 つの独立したリーダーのそれぞれに対する DCE-MRI 定量的メトリック Ktrans 値を持ちます。
Ktrans 値は、各放射線科医が専用ソフトウェアを使用して独立して配置した ROI から生成されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oguz Akin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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