评估妇科癌症的新型成像技术
2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
用于评估妇科癌症的快速运动稳健定量 DCE-MRI
这项研究将测试一种新型 DCE（动态对比增强）MRI（磁共振成像），看看与传统 MRI 相比，它是否能产生更好的图像，提供更多关于肿瘤的信息，这可能有助于医生做出更好的治疗决策患有妇科癌症的女性。
MRI 通常用于检测和评估多种类型的癌症，但其处理速度慢以及患者在扫描仪内移动时图像模糊的风险会限制其在临床实践中的使用。 DCE MRI 是一种新的成像技术，它使用额外的计算机处理在扫描过程中连续收集信息，比传统 MRI 更快地生成更详细的图像，从而降低与运动相关的模糊风险并提供有关肿瘤活动的重要信息。
本研究中的 DCE MRI 扫描将在标准 MRI 扫描仪中使用经 FDA 批准的造影剂（钆布醇；Gadavist®）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合以下标准的健康志愿者（SA1）将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 愿意并能够提供知情同意
如果患者（对于 SA2）符合以下标准，则他们将被纳入研究：
- 18 岁或以上的女性。
- 治疗前接受标准盆腔 MRI 治疗的妇科癌症
- 有计划的化放疗（仅适用于 SA2b）
- 愿意并能够提供知情同意并遵守本协议中指定的研究访问时间表和计划。
排除标准：
健康志愿者（SA1）和患者（SA2）排除标准：
- 对含钆造影剂 (GBCA) 的过敏反应史
- 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕。
- 妇女不得哺乳。
- 根据我们部门的“综合 MRI 筛查问卷”和“MRI 对比染料问卷”评估的 3T MRI 禁忌症/风险因素（例如 根据标准机构政策，与磁场相关的风险因素，例如心脏起搏器、除颤器或其他设备；以及与 GBCM 相关的危险因素，例如糖尿病、透析、母乳喂养）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用钆布醇（GBCA）的DCE-MR图像
所有受试者均将在MSK的同一台3T MRI扫描仪（美国通用电气医疗集团）上进行所有检查。
对于SA1，受试者将接受一次研究性DCE-MRI检查。
SA2的患者将在基线时接受符合MSK标准临床操作规程的标准盆腔MRI检查（包括DCE标准）。
所有DCE成像将在静脉注射GBCA钆布醇（Gadavist，拜耳医疗保健）后完成，剂量为0.1 mL/kg体重（0.1 mmol/kg），以约2 mL/s的流速推注给药。
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所有受试者都将在 MSK 斯隆的同一台 3T MRI 扫描仪（美国 GE Healthcare）上进行成像，以进行所有检查。
对于 SA1，受试者将接受单一研究 DCE-MRI 检查。
SA2 中的患者将根据 MSK 斯隆的标准临床操作程序在基线（包括 DCE 标准）接受盆腔 MRI 护理标准。
所有DCE成像将在静脉注射GBCA钆布醇（Gadavist，拜耳医疗保健公司）后进行，剂量为0.1毫升/公斤体重（0.1毫摩尔/公斤），以约2毫升/秒的流速快速推注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Ktrans 值的变化
大体时间：基线
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每个 MRI 序列将有一个 DCE-MRI 定量指标 Ktrans 值，用于 2 个独立的读者中的每一个。
Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
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基线
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评估 Ktrans 值的变化
大体时间：48小时
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每个 MRI 序列将有一个 DCE-MRI 定量指标 Ktrans 值，用于 2 个独立的读者中的每一个。
Ktrans 值将由每位放射科医生使用专用软件独立放置的 ROI 生成
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oguz Akin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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