Nueva técnica de imagen para evaluar el cáncer ginecológico
1 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DCE-MRI cuantitativa resistente al movimiento rápido para la evaluación del cáncer ginecológico
Este estudio probará un nuevo tipo de IRM (imágenes por resonancia magnética) DCE (con contraste dinámico mejorado) para ver si, en comparación con la IRM tradicional, produce mejores imágenes que brindan más información sobre los tumores, lo que puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones sobre el tratamiento. mujeres que tienen cáncer ginecológico.
La resonancia magnética se usa comúnmente para detectar y evaluar muchos tipos de cáncer, pero su lenta velocidad de procesamiento y el riesgo de que las imágenes se vean borrosas si el paciente se mueve dentro del escáner pueden limitar su uso en la práctica clínica. DCE MRI es una nueva técnica de imágenes que utiliza procesamiento informático adicional para recopilar información de forma continua durante el escaneo, lo que produce imágenes más detalladas más rápido que la resonancia magnética tradicional, lo que reduce el riesgo de desenfoque relacionado con el movimiento y proporciona información importante sobre la actividad del tumor.
La resonancia magnética DCE en este estudio se realizará en un escáner de resonancia magnética estándar, usando un agente de contraste (gadobutrol; Gadavist®) que ha sido aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios sanos (para SA1) participarán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Mujeres de 18 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Los pacientes (para SA2) se incluirán en el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Mujeres de 18 años o más.
- Cáncer ginecológico sometido a resonancia magnética pélvica estándar de atención antes del tratamiento
- Tratamiento planificado con quimiorradiación (solo para SA2b)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al programa y plan de la visita del estudio como se especifica en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de voluntarios sanos (SA1) y pacientes (SA2):
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
- Contraindicaciones/factores de riesgo para la resonancia magnética 3T según lo evaluado por nuestro "Cuestionario de detección de resonancia magnética integral" y "Cuestionario de tinte de contraste de resonancia magnética" departamental (p. factores de riesgo asociados con el campo magnético, como marcapasos cardíacos, desfibriladores u otros dispositivos según la política institucional estándar; y factores de riesgo asociados con GBCM como diabetes, diálisis, lactancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes DCE-MR con Gadobutrol (GBCA)
Todos los sujetos serán escaneados en el mismo escáner de resonancia magnética de 3T (GE Healthcare, EE. UU.) en MSK para todos los exámenes.
Para SA1, los sujetos se someterán a un único examen de investigación de DCE-RM.
Los pacientes en SA2 se someterán a una resonancia magnética pélvica estándar de atención en la línea de base (que incluye DCE-estándar) de acuerdo con los procedimientos operativos clínicos estándar en MSK.
Todas las imágenes DCE se realizarán después de la inyección intravenosa del GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) a 0,1 mL/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg), administrado como un bolo a un caudal de aproximadamente 2 mL/s.
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Se tomarán imágenes de todos los sujetos en el mismo escáner de resonancia magnética 3T (GE Healthcare, EE. UU.) en MSK para todos los exámenes.
Para SA1, los sujetos se someterán a un único examen DCE-MRI de investigación.
Los pacientes en SA2 se someterán a una resonancia magnética pélvica estándar de atención al inicio (que incluye el estándar DCE) de acuerdo con los procedimientos operativos clínicos estándar en MSK.
Todas las imágenes DCE se realizarán después de la inyección intravenosa del GBCA Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) a una dosis de 0.1 mL/kg de peso corporal (0.1 mmol/kg), administrado en bolo a una velocidad de flujo de aproximadamente 2 mL/s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los cambios en el valor de Ktrans
Periodo de tiempo: base
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Cada secuencia de MRI tendrá un valor de Ktrans métrico cuantitativo DCE-MRI para cada uno de los 2 lectores independientes.
El valor de Ktrans se generará a partir de los ROI colocados de forma independiente por cada radiólogo utilizando un software dedicado
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base
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evaluar los cambios en el valor de Ktrans
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cada secuencia de MRI tendrá un valor de Ktrans métrico cuantitativo DCE-MRI para cada uno de los 2 lectores independientes.
El valor de Ktrans se generará a partir de los ROI colocados de forma independiente por cada radiólogo utilizando un software dedicado
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .