Новый метод визуализации для оценки гинекологического рака
1 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Надежный количественный DCE-MRI с быстрым движением для оценки гинекологического рака
В этом исследовании будет протестирован новый тип МРТ (магнитно-резонансная томография) DCE (динамическое контрастное усиление), чтобы увидеть, дает ли он, по сравнению с традиционной МРТ, более качественные изображения, которые предоставляют больше информации об опухолях, что может помочь врачам принимать более обоснованные решения о лечении. женщины, у которых гинекологический рак.
МРТ обычно используется для обнаружения и оценки многих видов рака, но его низкая скорость обработки и риск того, что изображения будут размытыми, если пациент перемещается внутри сканера, могут ограничить его использование в клинической практике. DCE MRI — это новый метод визуализации, который использует дополнительную компьютерную обработку для непрерывного сбора информации во время сканирования, что позволяет получать более подробные изображения быстрее, чем традиционная MRI, что снижает риск размытия, связанного с движением, и предоставляет важную информацию об активности опухоли.
МРТ с ДКЭ в этом исследовании будет проводиться на стандартном МРТ-сканере с использованием контрастного вещества (гадобутрол; Гадавист®), одобренного FDA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы (для SA1) будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Пациенты (для SA2) будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Гинекологический рак, проходящий стандартное лечение МРТ таза до лечения
- Запланированное лечение химиолучевой терапией (только для SA2b)
- Желание и возможность дать информированное согласие и придерживаться графика и плана визита в рамках исследования, как указано в этом протоколе.
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы (SA1) и пациенты (SA2) критерии исключения:
- Аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) в анамнезе.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременны.
- Женщины не должны кормить грудью.
- Противопоказания/факторы риска для 3T МРТ в соответствии с оценкой нашего ведомственного «Комплексного скринингового опросника МРТ» и «Опросника контрастного красителя МРТ» (например, факторы риска, связанные с магнитным полем, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы или другие устройства в соответствии со стандартной политикой учреждения; и факторы риска, связанные с GBCM, такие как диабет, диализ, грудное вскармливание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCE-MR изображения с гадобутролом (GBCA)
Все участники исследования будут проходить все обследования на одном и том же 3Т МРТ-сканере (GE Healthcare, США) в MSK.
Для SA1 участники пройдут одно исследовательское обследование DCE-MRI.
Пациенты в SA2 пройдут стандартное МРТ-обследование органов малого таза на исходном уровне (которое включает стандартную DCE) в соответствии со стандартными клиническими операционными процедурами в MSK.
Все DCE-изображения будут выполнены после внутривенного введения ГКСА гадобутрола (Gadavist, Bayer Healthcare) в дозе 0,1 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг), вводимого болюсно со скоростью потока примерно 2 мл/с.
|
Все пациенты будут получать изображения на одном и том же МРТ-сканере 3T (GE Healthcare, США) в центре MSK для всех обследований.
Для SA1 субъекты будут проходить один исследовательский экзамен DCE-MRI.
Пациенты в SA2 будут проходить стандартную МРТ таза на исходном уровне (которая включает стандарт DCE) в соответствии со стандартными клиническими операционными процедурами в MSK.
Все DCE-изображения будут выполнены после внутривенного введения ГБК Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) в дозе 0,1 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг), вводимого в виде болюса со скоростью инфузии приблизительно 2 мл/с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить изменения значения Ktrans
Временное ограничение: исходный уровень
|
Каждая последовательность МРТ будет иметь значение количественной метрики DCE-MRI Ktrans для каждого из 2 независимых считывателей.
Значение Ktrans будет генерироваться из областей интереса, размещенных независимо каждым рентгенологом с использованием специального программного обеспечения.
|
исходный уровень
|
|
оценить изменения значения Ktrans
Временное ограничение: 48 часов
|
Каждая последовательность МРТ будет иметь значение количественной метрики DCE-MRI Ktrans для каждого из 2 независимых считывателей.
Значение Ktrans будет генерироваться из областей интереса, размещенных независимо каждым рентгенологом с использованием специального программного обеспечения.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .