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Nuova tecnica di imaging per valutare il cancro ginecologico

1 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DCE-MRI quantitativa rapida e robusta per la valutazione del cancro ginecologico

Questo studio testerà un nuovo tipo di risonanza magnetica DCE (con contrasto dinamico potenziato) per vedere se, rispetto alla risonanza magnetica tradizionale, produce immagini migliori che forniscono maggiori informazioni sui tumori, che possono aiutare i medici a prendere decisioni migliori sul trattamento donne che hanno il cancro ginecologico.

La risonanza magnetica è comunemente usata per rilevare e valutare molti tipi di cancro, ma la sua bassa velocità di elaborazione e il rischio che le immagini risultino sfocate se il paziente si muove all'interno dello scanner possono limitarne l'uso nella pratica clinica. DCE MRI è una nuova tecnica di imaging che utilizza un'ulteriore elaborazione del computer per raccogliere continuamente informazioni durante la scansione, che produce immagini più dettagliate più velocemente rispetto alla risonanza magnetica tradizionale, che riduce il rischio di sfocatura correlata al movimento e fornisce informazioni importanti sull'attività del tumore.

La scansione MRI DCE in questo studio verrà eseguita in uno scanner MRI standard, utilizzando un agente di contrasto (gadobutrol; Gadavist®) che è stato approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari sani (per SA1) verranno inseriti nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

I pazienti (per SA2) verranno inseriti nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Cancro ginecologico sottoposto a risonanza magnetica pelvica standard di cura prima del trattamento
  • Trattamento pianificato con chemioradioterapia (solo per SA2b)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire al programma e al piano della visita di studio come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per volontari sani (SA1) e pazienti (SA2):

  • Storia di reazioni allergiche agli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere incinte.
  • Le donne non devono allattare.
  • Controindicazioni/fattori di rischio alla risonanza magnetica 3T secondo la valutazione del nostro "Questionario completo sullo screening MRI" dipartimentale e del "Questionario sul colorante di contrasto MRI" (ad es. fattori di rischio associati al campo magnetico come pacemaker cardiaci, defibrillatori o altri dispositivi secondo la politica istituzionale standard; e fattori di rischio associati alla GBCM come diabete, dialisi, allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini DCE-MR con Gadobutrol (GBCA)
Tutti i soggetti verranno sottoposti a imaging con lo stesso scanner RM 3T (GE Healthcare, USA) presso il MSK per tutti gli esami. Per SA1, i soggetti eseguiranno un singolo esame di ricerca DCE-MRI. I pazienti in SA2 eseguiranno una risonanza magnetica pelvica standard di cura al basale (che include DCE-standard) in conformità con le procedure operative cliniche standard presso il MSK. Tutte le immagini DCE verranno eseguite dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) alla dose di 0,1 mL/kg di peso corporeo (0,1 mmol/kg), somministrato come bolo a una velocità di flusso di circa 2 mL/s.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Tutti i soggetti verranno sottoposti a imaging sullo stesso scanner MRI 3T (GE Healthcare, USA) presso MSK per tutti gli esami. Per SA1, i soggetti saranno sottoposti a un singolo esame DCE-MRI di ricerca. I pazienti in SA2 saranno sottoposti a una risonanza magnetica pelvica standard di cura al basale (che include lo standard DCE) in conformità con le procedure operative cliniche standard presso MSK.
Droga: Gadobutrol
Tutte le immagini DCE saranno acquisite dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto Gadobutrol (Gadavist, Bayer Healthcare) alla dose di 0,1 mL/kg di peso corporeo (0,1 mmol/kg), somministrato come bolo con una velocità di flusso di circa 2 mL/s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le variazioni del valore Ktrans
Lasso di tempo: linea di base
Ogni sequenza MRI avrà un valore metrico quantitativo Ktrans DCE-MRI per ciascuno dei 2 lettori indipendenti. Il valore Ktrans sarà generato dalle ROI posizionate in modo indipendente da ciascun radiologo utilizzando un software dedicato
linea di base
valutare le variazioni del valore Ktrans
Lasso di tempo: 48 ore
Ogni sequenza MRI avrà un valore metrico quantitativo Ktrans DCE-MRI per ciascuno dei 2 lettori indipendenti. Il valore Ktrans sarà generato dalle ROI posizionate in modo indipendente da ciascun radiologo utilizzando un software dedicato
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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