각막 부종 치료에서 EO2002의 안전성 및 내약성 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Emmecell
각막 부종 치료에서 내피 솔질 또는 데스메 박리 유무에 관계없이 EO2002의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구(EMME-001)
각막 부종은 각막 이식의 가장 흔한 적응증으로, 매년 관통 각막 이식술(PK)의 약 70%, 내피 각막 이식술(EK) 절차의 100%를 차지합니다.
현재 각막 부종에 대한 질병 수정 치료법은 없습니다.
고장 식염수와 같은 국소 치료는 장기적으로 효과적이지 않습니다.
부종과 시력 손실이 국소 치료로 조절되지 않는 진행성 질환 환자의 경우 유일한 선택은 각막 이식입니다.
각막 이식의 위험을 피하기 위한 잠재적인 접근 방식은 배양된 인간 각막 내피 세포(HCEC)를 안구 전방에 주입하는 것입니다.
이 접근법은 기능하는 내피 세포로 각막의 가장 안쪽 부분을 다시 채움으로써 수술을 피할 수 있습니다.
Emmecell은 최소 침습 방식으로 각막 부종을 치료하기 위해 생체적합성 자성 나노입자와 배양된 HCEC를 통합하는 기술을 기반으로 치료법을 개발했습니다.
이 1상, 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구의 주요 목적은 눈에 내피 브러싱(EB) 또는 데스메 스트리핑(DS)을 포함하거나 포함하지 않는 EO2002의 3개 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 전층 각막 이식 또는 EK를 포함하는 수술에 적합한 각막 내피 기능 장애에 이차적인 각막 부종이 있는 경우.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 1상, 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구는 각막 부종이 이차적인 각막 부종이 있는 눈에서 내피 칫솔질(EB) 또는 데스메 스트리핑(DS) 유무에 관계없이 EO2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 전층 각막 이식 또는 EK를 포함하는 수술에 적합한 내피 기능 장애.
포함/제외 기준을 충족하는 약 21명의 연구 참여자를 대상으로 3회 용량이 연구될 것입니다.
안전성과 내약성은 EO2002로 치료한 후 26주 동안 주요 초점이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greater Los Angeles, California, 미국, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, 미국, 92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Des Moines Location
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Grand Rapids Location
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
달리 명시되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.
- 연령 ≥ 21세.
- 후방 챔버 안내 렌즈가있는 Phakic 또는 Pseudophakic
- Fuchs 각막 이영양증 또는 pseudophakic 수 포성 각막 병증에 이차적 일 수있는 내피 기능 장애와 관련된 증상 각막 부종.
제외 기준:
달리 명시되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.
- 기타 각막질환
- 전방 안내 렌즈, 봉합 또는 공막 고정 안내 렌즈.
- 시험자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BCVA의 개선을 입증하는 피험자의 능력을 제한하는 황반 질환.
- 굴절 수술의 역사.
- Descemet 막 박리.
- 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환의 병력.
- 절개 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트)의 병력.
- IOP >21 또는 <7mmHg
- 연구 치료 또는 관통 또는 내피 각막 이식술 전 3개월 이내에 선행 절개 안구 수술.
- 안구 신 생물의 병력.
- 반대쪽 눈의 ETDRS BCVA는 35자보다 나쁩니다(Snellen은 20/200에 해당).
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 가임기 여성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 시험용 약물의 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있거나 그렇지 않으면 조사자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 모든 부수적인 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EO2002 치료 - 그룹 1
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EO2002(자기 인간 각막 내피 세포[HCEC]) 내피 브러싱(EB) 또는 데스메 스트리핑(DS) 유무
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활성 비교기: EO2002 치료 - 그룹 2 - 저용량
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저용량 EO2002(자기 인간 각막 내피 세포)
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활성 비교기: EO2002 치료 - 그룹 2 - 중간 용량
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중간 용량의 EO2002(자성 인간 각막 내피 세포)
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활성 비교기: EO2002 치료 - 그룹 2 - 고용량
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고용량의 EO2002(자성 인간 각막 내피 세포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률 [EO2002의 안전성 및 내약성]
기간: 26주
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26주째에 각막 부종이 있는 피험자에서 치료 관련 이상 반응[EO2002(+/- EB 또는 Descemet Stripping)의 안전성 및 내약성] 발생률.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EO2002(+/-EB 또는 DS)가 각막 두께에 미치는 영향
기간: 26주
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EO2002(+/-EB 또는 DS)의 단일 주입이 각막두께측정법에 의해 결정된 대로 각막 두께에 미치는 영향을 평가합니다.
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26주
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EO2002(+/-EB 또는 DS)가 최대교정시력(BCVA)에 미치는 영향.
기간: 26주
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ETDRS 문자 점수로 결정된 최대 교정 시력(BCVA)에 대한 EO2002(+/-EB 또는 DS)의 단일 주사 효과를 평가합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMME-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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