Az EO2002 biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmánya a szaruhártya ödéma kezelésében
2024. április 29. frissítette: Emmecell
1. fázis, leendő, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az EO2002 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére endothel fogmosással vagy descemet eltávolítással és anélkül a szaruhártya ödéma kezelésében (EMME-001)
A szaruhártya-ödéma a szaruhártya-transzplantáció leggyakoribb indikációja, amely évente az áthatoló keratoplasztika (PK) és az endothel keratoplasztika (EK) eljárások 100%-át teszi ki.
Jelenleg nincs betegségmódosító kezelés a szaruhártya-ödémára.
A helyi kezelések, mint például a hipertóniás sóoldat, nem hatékonyak hosszú távon.
Az előrehaladott betegségben szenvedők számára, akiknél az ödéma és a látásvesztés nem szabályozható helyi kezeléssel, az egyetlen lehetőség a szaruhártya-átültetés.
A szaruhártya-transzplantáció kockázatainak elkerülésének lehetséges módja a tenyésztett humán szaruhártya endothelsejtek (HCEC) befecskendezése a szem elülső kamrájába.
Ezzel a megközelítéssel elkerülhető a műtét azáltal, hogy a szaruhártya legbelső részét újratelepítik működő endotélsejtekkel.
Az Emmecell olyan technológián alapuló kezelést fejlesztett ki, amely biokompatibilis mágneses nanorészecskéket tenyésztett HCEC-ekkel integrál a szaruhártya ödéma minimálisan invazív módon történő kezelésére.
Ennek az 1. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálatnak az elsődleges célja az EO2002 3 adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése endoteliális kefével (EB) vagy Descemet-csíkozással (DS) és anélkül a szemben. a szaruhártya endothel diszfunkciója miatti másodlagos szaruhártya-ödémával, amely teljes vastagságú szaruhártya-transzplantációt vagy EK-t magában foglaló műtétre alkalmas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez az 1. fázis, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálat az EO2002 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál endothel fogmosással (EB) vagy Descemet-csíkozással (DS) vagy anélkül a szaruhártya másodlagos szaruhártyaödémájában szenvedő szemekben. endoteliális diszfunkció, amely teljes vastagságú szaruhártya-transzplantációval vagy EK-val járó műtétre alkalmas.
Három dózist vizsgálnak meg körülbelül 21 olyan vizsgálati résztvevőnél, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az EO2002-vel végzett kezelést követő 26 hétig a biztonság és a tolerálhatóság lesz az elsődleges szempont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- San Diego Location
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Gardens Location
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Atlanta Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Des Moines Location
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Kansas City Location
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Grand Rapids Location
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak másként nem jelezzük.
- Életkor ≥ 21 év.
- Phakic vagy Pseudophakic hátsó kamrás intraokuláris lencsével
- Tünetekkel járó szaruhártya-ödéma, amely endothel diszfunkcióhoz kapcsolódik, amely másodlagos lehet a Fuchs szaruhártya-dystrophia vagy a pseudophakiás bullosus keratopathia miatt.
Kizárási kritériumok:
Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak másként nem jelezzük.
- Egyéb szaruhártya-betegség
- Elülső kamrás intraokuláris lencse, Varrott vagy scleralis-fixált intraokuláris lencse.
- Makulabetegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy javulást bizonyítson a BCVA-ban.
- A refraktív sebészet története.
- Descemet membrán leválás.
- Uveitis vagy más szemgyulladásos betegség anamnézisében.
- Incisionalis glaukóma műtétek története (pl. trabeculectomia, glaukóma drenázs implantátum).
- IOP >21 vagy <7 Hgmm
- Előzetes bemetszéses szemműtét a vizsgálati kezelést vagy penetráló vagy endothel keratoplasztikát megelőző 3 hónapon belül.
- A szem neoplazmájának története.
- Az ETDRS BCVA a társszemben rosszabb, mint 35 betű (Snellen megfelelője 20/200).
- Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megbízható fogamzásgátlást a vizsgálat során.
- Az alany jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában, okuláris vagy szisztémás beadással.
- Bármilyen kísérő egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyébként nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EO2002 kezelés – 1. csoport
|
EO2002 (mágneses humán szaruhártya endothelsejtek [HCEC-ek]) endothel kefével (EB) vagy Descemet-csíkozással (DS) vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: EO2002 kezelés - 2. csoport - alacsony dózisú
|
Alacsony dózisú EO2002 (mágneses humán szaruhártya endothel sejtek)
|
|
Aktív összehasonlító: EO2002 kezelés - 2. csoport - középdózis
|
Közepes adag EO2002 (mágneses humán szaruhártya endothel sejtek)
|
|
Aktív összehasonlító: EO2002 kezelés - 2. csoport - nagy dózisú
|
Nagy dózisú EO2002 (mágneses humán szaruhártya endothel sejtek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Az EO2002 biztonsága és tolerálhatósága]
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [az EO2002 biztonságossága és tolerálhatósága (+/- EB vagy Descemet Stripping)] szaruhártya-ödémában szenvedő alanyoknál a 26. héten.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EO2002 (+/-EB vagy DS) hatása a szaruhártya vastagságára
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje az EO2002 (+/-EB vagy DS) egyszeri injekciójának a szaruhártya vastagságára gyakorolt hatását pachimetriával meghatározva
|
26 hét
|
|
Az EO2002 (+/-EB vagy DS) hatása a legjobb korrigált látásélességre (BCVA).
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje az EO2002 egyszeri injekciójának (+/-EB vagy DS) hatását a legjobb korrigált látásélességre (BCVA) az ETDRS betűpontszám alapján.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMME-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EO2002
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellToborzásEndothel diszfunkció | Szaruhártya ödéma | Fuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | Szaruhártya endothel disztrófiája | Bullosus keratopathia | Pseudophakiás bullosus keratopathia | Pseudophakiás szaruhártyaödémaMexikó
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellToborzásSzürkehályog | Endothel sejtvesztés, szaruhártyaMexikó