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角膜浮腫の治療におけるEO2002の安全性と忍容性の研究

2024年2月16日 更新者：Emmecell

角膜浮腫の治療における内皮ブラッシングまたはデスメ剥離の有無にかかわらず、EO2002の安全性と忍容性を評価するための第1相、前向き、多施設共同、非盲検、用量漸増研究（EMME-001）

角膜浮腫は、角膜移植の最も一般的な適応症であり、毎年、浸透性角膜形成術 (PK) の約 70%、角膜内皮形成術 (EK) の 100% を占めています。 現在、角膜浮腫の疾患修飾治療はありません。 高張食塩水などの局所治療は、長期的には効果がありません。 浮腫や視力低下が局所治療でコントロールできない進行した病気の場合、唯一の選択肢は角膜移植です。 角膜移植のリスクを回避するための潜在的なアプローチは、培養ヒト角膜内皮細胞 (HCEC) を眼の前房に注入することです。 このアプローチは、機能する内皮細胞で角膜の最も内側の側面を再構築することにより、手術を回避する可能性があります。 Emmecell は、生体適合性磁性ナノ粒子を培養 HCEC と統合する技術に基づく治療法を開発し、侵襲を最小限に抑えて角膜浮腫を治療しました。 この第 1 相、前向き、多施設共同、非盲検、用量漸増試験の主な目的は、眼の内皮ブラッシング (EB) またはデスメ ストリッピング (DS) の有無にかかわらず、EO2002 の 3 回投与の安全性と忍容性を評価することです。角膜内皮機能障害に続発する角膜浮腫で、全層角膜移植または EK を含む手術の対象となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相、前向き、多施設、非盲検、用量漸増試験は、角膜に続発する角膜浮腫のある眼において、内皮ブラッシング (EB) またはデスメ ストリッピング (DS) の有無にかかわらず、EO2002 の安全性と忍容性を評価するように設計されています。全層角膜移植またはEKを含む手術に適格な内皮機能障害。 包含/除外基準を満たす約21人の研究参加者で3回の投与が研究されます。 EO2002 による治療後 26 週間は、安全性と忍容性が主な焦点となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91208
        • 募集
        • Los Angeles Location
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • 募集
        • San Diego Location
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • 募集
        • Palm Beach Gardens Location
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • 募集
        • Atlanta Location
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Des Moines Location
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
        • 募集
        • Kansas City Location
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Grand Rapids Location
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特に断りのない限り、すべての眼の基準が眼の研究に適用されます。

  1. 21歳以上。
  2. 後房眼内レンズを使用した有水晶体または偽水晶体
  3. フックス角膜ジストロフィーまたは偽水晶体水疱性角膜症に続発する可能性がある内皮機能障害に関連する症候性角膜浮腫。

除外基準:

特に断りのない限り、すべての眼の基準が眼の研究に適用されます。

  1. その他の角膜疾患
  2. 前房眼内レンズ、縫合または強膜固定眼内レンズ。
  3. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者がBCVAの改善を示す能力を制限する黄斑疾患。
  4. 屈折矯正手術の歴史。
  5. デスメ膜剥離。
  6. -ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患の病歴。
  7. -切開緑内障手術の病歴（例：線維柱帯切除術、緑内障ドレナージインプラント）。
  8. IOP >21 または <7 mm Hg
  9. -研究治療または貫通または内皮角膜形成術の前の3か月以内の以前の切開眼手術。
  10. 眼腫瘍の病歴。
  11. 仲間の目での ETDRS BCVA は 35 文字よりも悪い (20/200 に相当するスネレン)。
  12. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
  13. -被験者は現在参加しているか、過去3か月以内に参加したことがあります 眼または全身投与による治験薬の他の臨床試験。
  14. -研究への参加を妨げる可能性のある付随する医学的または心理的状態、または研究者の意見では、研究への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EO2002 治療 - グループ 1
生物学的：EO2002
EO2002 (磁性ヒト角膜内皮細胞 [HCEC]) 内皮ブラッシング (EB) またはデスメ ストリッピング (DS) の有無にかかわらず
アクティブコンパレータ：EO2002 治療 - グループ 2 - 低用量
生物学的：EO2002 低用量
低用量の EO2002 (磁性ヒト角膜内皮細胞)
アクティブコンパレータ：EO2002 治療 - グループ 2 - 中用量
生物学的：EO2002 中用量
EO2002 (磁気ヒト角膜内皮細胞) の中間用量
アクティブコンパレータ：EO2002 治療 - グループ 2 - 高用量
生物学的：EO2002 高用量
高用量の EO2002 (磁性ヒト角膜内皮細胞)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [EO2002 の安全性と忍容性]
時間枠：26週間
26週目の角膜浮腫を有する被験者における治療-緊急有害事象[EO2002の安全性および忍容性（+/- EBまたはデスメ剥離）]の発生率。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EO2002 (+/-EB または DS) が角膜厚に及ぼす影響
時間枠：26週間
パキメトリーによって決定された角膜の厚さに対する EO2002 (+/-EB または DS) の単回注射の効果を評価する
26週間
最高矯正視力 (BCVA) に対する EO2002 (+/-EB または DS) の効果。
時間枠：26週間
ETDRS 文字スコアによって決定される最高矯正視力 (BCVA) に対する EO2002 (+/-EB または DS) の単回注射の効果を評価します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emmecell

捜査官

  • スタディディレクター：Noelia Kunzevitzky、Emmecell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月16日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMME-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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