Studio di sicurezza e tollerabilità di EO2002 nel trattamento dell'edema corneale
29 aprile 2024 aggiornato da: Emmecell
Uno studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002 con e senza spazzolamento endoteliale o strippaggio di Descemet nel trattamento dell'edema corneale (EMME-001)
L'edema corneale è l'indicazione più comune per il trapianto di cornea, rappresentando circa il 70% delle procedure di cheratoplastica penetrante (PK) e il 100% delle procedure di cheratoplastica endoteliale (EK) ogni anno.
Attualmente non esiste un trattamento modificante la malattia per l'edema corneale.
I trattamenti topici come la soluzione salina ipertonica non sono efficaci a lungo termine.
Per quelli con malattia avanzata, dove l'edema e la perdita della vista non sono controllati dal trattamento topico, l'unica opzione è un trapianto di cornea.
Un potenziale approccio per evitare i rischi del trapianto di cornea consiste nell'iniettare cellule endoteliali corneali umane in coltura (HCEC) nella camera anteriore dell'occhio.
Questo approccio può evitare l'intervento chirurgico ripopolando l'aspetto più interno della cornea con cellule endoteliali funzionanti.
Emmecell ha sviluppato un trattamento basato sulla tecnologia che integra nanoparticelle magnetiche biocompatibili con HCEC in coltura per trattare l'edema corneale in modo minimamente invasivo.
L'obiettivo primario di questo studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di EO2002 con e senza endothelial brushing (EB) o Descemet Stripping (DS) negli occhi con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale che si qualificano per un intervento chirurgico che comporta trapianto di cornea a tutto spessore o EK.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002 con e senza endothelial brushing (EB) o Descemet Stripping (DS) negli occhi con edema corneale secondario a corneale disfunzione endoteliale che si qualifica per un intervento chirurgico che comporta il trapianto di cornea a tutto spessore o EK.
Saranno studiate tre dosi in circa 21 partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
La sicurezza e la tollerabilità saranno l'obiettivo principale per 26 settimane dopo il trattamento con EO2002.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91208
- Los Angeles Location
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Des Moines Location
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Grand Rapids Location
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.
- Età ≥ 21 anni.
- Fachico o pseudofachico con lente intraoculare da camera posteriore
- Edema corneale sintomatico associato a disfunzione endoteliale che può essere secondaria alla distrofia corneale di Fuchs o alla cheratopatia bollosa pseudofachica.
Criteri di esclusione:
Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.
- Altre malattie della cornea
- Lente intraoculare della camera anteriore, lente intraoculare suturata o fissata sulla sclera.
- Malattia maculare che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor limiterebbe la capacità del soggetto di dimostrare un miglioramento della BCVA.
- Storia della chirurgia refrattiva.
- Distacco della membrana di Descemet.
- Storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
- Storia di chirurgia del glaucoma incisionale (ad esempio, trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma).
- IOP >21 o <7 mm Hg
- - Precedente intervento chirurgico oculare incisionale entro 3 mesi prima del trattamento in studio o cheratoplastica penetrante o endoteliale.
- Storia di neoplasia oculare.
- ETDRS BCVA nell'altro occhio è peggiore di 35 lettere (equivalente Snellen di 20/200).
- - Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza, o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
- - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale mediante somministrazione oculare o sistemica.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o altrimenti non idonea per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento EO2002 - Gruppo 1
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EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche [HCEC]) con e senza brushing endoteliale (EB) o Descemet Stripping (DS)
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Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - bassa dose
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Bassa dose di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)
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Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - dose media
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Dose media di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)
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Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - dose elevata
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Elevata dose di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di EO2002]
Lasso di tempo: 26 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di EO2002 (+/- EB o Descemet Stripping)] in soggetti con edema corneale alla settimana 26.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di EO2002 (+/-EB o DS) sullo spessore corneale
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutare l'effetto di una singola iniezione di EO2002 (+/-EB o DS) sullo spessore corneale come determinato dalla pachimetria
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26 settimane
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Effetto di EO2002 (+/-EB o DS) sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutare l'effetto di una singola iniezione di EO2002 (+/-EB o DS) sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) come determinato dal punteggio della lettera ETDRS.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMME-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EO2002
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellReclutamentoDisfunzione endoteliale | Edema corneale | Distrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | Distrofia endoteliale corneale | Cheratopatia Bollosa | Cheratopatia bollosa pseudofachica | Edema corneale pseudofachicoMessico
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellReclutamentoCataratta | Perdita di cellule endoteliali, cornealeMessico