EO2002治疗角膜水肿的安全性和耐受性研究
2025年3月3日 更新者：Emmecell
一项前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估使用和不使用内皮刷洗或后弹力层剥离治疗角膜水肿的 EO2002 的安全性和耐受性 (EMME-001)
角膜水肿是角膜移植最常见的适应症，每年约占穿透性角膜移植术 (PK) 的 70% 和内皮角膜移植术 (EK) 手术的 100%。
目前没有针对角膜水肿的疾病缓解治疗。
像高渗盐水这样的局部治疗从长期来看是无效的。
对于那些局部治疗无法控制水肿和视力丧失的晚期疾病患者，唯一的选择是角膜移植。
避免角膜移植风险的一种潜在方法是将培养的人角膜内皮细胞 (HCEC) 注入眼前房。
这种方法可以通过用功能性内皮细胞重新填充角膜的最内部来避免手术。
Emmecell 开发了一种基于将生物相容性磁性纳米粒子与培养的 HCEC 相结合的技术，以微创方式治疗角膜水肿。
这一阶段 1、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究的主要目的是评估 3 剂 EO2002 在眼睛中使用和不使用内皮刷洗 (EB) 或后弹力层剥离 (DS) 的安全性和耐受性继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，有资格进行涉及全层角膜移植或 EK 的手术。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项 1 期、前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增研究旨在评估 EO2002 在有和没有内皮刷洗 (EB) 或后弹力层剥离 (DS) 的情况下在继发于角膜水肿的眼中的安全性和耐受性有资格进行全层角膜移植或 EK 手术的内皮功能障碍。
将在大约 21 名符合纳入/排除标准的研究参与者中研究三种剂量。
在使用 EO2002 治疗后的 26 周内，安全性和耐受性将是主要关注点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greater Los Angeles、California、美国、91208
- Los Angeles Location
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San Diego、California、美国、92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami Location
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Des Moines Location
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Grand Rapids Location
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
除非另有说明，否则所有眼部标准均适用于研究眼。
- 年龄 ≥ 21 岁。
- 有晶状体眼或假晶状体与后房型人工晶状体
- 与内皮功能障碍相关的症状性角膜水肿可能继发于 Fuchs 角膜营养不良或假晶状体大疱性角膜病。
排除标准：
除非另有说明，否则所有眼部标准均适用于研究眼。
- 其他角膜疾病
- 前房人工晶状体，缝合或巩膜固定人工晶状体。
- 研究者和/或申办者认为会限制受试者证明 BCVA 改善的能力的黄斑疾病。
- 屈光手术史。
- 后弹力膜脱离。
- 葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病史。
- 青光眼切开手术史（例如小梁切除术、青光眼引流植入术）。
- 眼压 >21 或 <7 毫米汞柱
- 在研究治疗或穿透性或内皮角膜移植术前 3 个月内进行过眼部切开手术。
- 眼部肿瘤史。
- 对侧眼中的 ETDRS BCVA 低于 35 个字母（Snellen 相当于 20/200）。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育潜力且在研究期间未使用可靠避孕方法的女性。
- 受试者目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何其他通过眼部或全身给药的研究药物临床试验。
- 任何可能影响研究参与或研究者认为不适合参加研究的伴随医学或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EO2002 治疗 - 第 1 组
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EO2002（磁性人角膜内皮细胞 [HCEC]），有和没有内皮刷洗 (EB) 或后弹力层剥离 (DS)
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有源比较器：EO2002 治疗 - 第 2 组 - 低剂量
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低剂量EO2002（磁性人角膜内皮细胞）
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有源比较器：EO2002 治疗 - 第 2 组 - 中剂量
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中等剂量的 EO2002（磁性人角膜内皮细胞）
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有源比较器：EO2002 治疗 - 第 2 组 - 高剂量
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高剂量EO2002（磁性人角膜内皮细胞）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [EO2002 的安全性和耐受性]
大体时间：26周
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第 26 周时角膜水肿受试者的治疗紧急不良事件发生率 [EO2002（+/- EB 或后弹力层剥离）的安全性和耐受性]。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EO2002（+/-EB 或 DS）对角膜厚度的影响
大体时间：26周
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评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对通过角膜厚度测定法确定的角膜厚度的影响
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26周
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EO2002（+/-EB 或 DS）对最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。
大体时间：26周
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评估单次注射 EO2002（+/-EB 或 DS）对由 ETDRS 字母评分确定的最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Noelia Kunzevitzky、Emmecell
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月16日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMME-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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