Étude de l'innocuité et de la tolérance d'EO2002 dans le traitement de l'œdème cornéen
3 mars 2025 mis à jour par: Emmecell
Une étude de phase 1, prospective, multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EO2002 avec et sans brossage endothélial ou décapage Descemet dans le traitement de l'œdème cornéen (EMME-001)
L'œdème cornéen est l'indication la plus courante de greffe de cornée, représentant environ 70 % des procédures de kératoplastie pénétrante (PK) et 100 % des procédures de kératoplastie endothéliale (EK) par an.
Il n'existe actuellement aucun traitement modificateur de la maladie pour l'œdème cornéen.
Les traitements topiques comme le sérum physiologique hypertonique ne sont pas efficaces à long terme.
Pour les personnes atteintes d'une maladie avancée, où l'œdème et la perte de vision ne sont pas contrôlés par un traitement topique, la seule option est une greffe de cornée.
Une approche potentielle pour éviter les risques de la greffe de cornée consiste à injecter des cellules endothéliales cornéennes humaines cultivées (HCEC) dans la chambre antérieure de l'œil.
Cette approche peut éviter la chirurgie en repeuplant l'aspect le plus interne de la cornée avec des cellules endothéliales fonctionnelles.
Emmecell a développé un traitement basé sur une technologie intégrant des nanoparticules magnétiques biocompatibles avec des HCEC cultivées pour traiter l'œdème cornéen de manière peu invasive.
L'objectif principal de cette étude de phase 1, prospective, multicentrique, ouverte et à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses d'EO2002 avec et sans brossage endothélial (EB) ou Descemet Stripping (DS) dans les yeux. avec un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen qui se qualifient pour une chirurgie impliquant une greffe de cornée pleine épaisseur ou EK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 1, prospective, multicentrique, ouverte et à doses croissantes est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EO2002 avec et sans brossage endothélial (EB) ou Descemet Stripping (DS) dans les yeux présentant un œdème cornéen secondaire à la cornée dysfonction endothéliale qui se qualifient pour une chirurgie impliquant une greffe de cornée pleine épaisseur ou EK.
Trois doses seront étudiées chez environ 21 participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La sécurité et la tolérabilité seront l'objectif principal pendant 26 semaines après le traitement avec EO2002.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Greater Los Angeles, California, États-Unis, 91208
- Los Angeles Location
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami Location
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Des Moines Location
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Grand Rapids Location
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sauf indication contraire, tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié.
- Âge ≥ 21 ans.
- Phakic ou Pseudophakic avec une lentille intraoculaire de chambre postérieure
- Œdème cornéen symptomatique associé à un dysfonctionnement endothélial pouvant être secondaire à une dystrophie cornéenne de Fuchs ou à une kératopathie bulleuse pseudophaque.
Critère d'exclusion:
Sauf indication contraire, tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié.
- Autre maladie cornéenne
- Lentille intraoculaire de chambre antérieure, lentille intraoculaire suturée ou sclérale-fixée.
- Maladie maculaire qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, limiterait la capacité du sujet à démontrer une amélioration de la MAVC.
- Histoire de la chirurgie réfractive.
- Décollement de la membrane de Descemet.
- Antécédents d'uvéite ou d'une autre maladie inflammatoire oculaire.
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome (par exemple, trabéculectomie, implant de drainage du glaucome).
- PIO > 21 ou < 7 mm Hg
- Chirurgie oculaire incisionnelle antérieure dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude ou la kératoplastie pénétrante ou endothéliale.
- Antécédents de tumeur oculaire.
- ETDRS BCVA dans l'autre œil est pire que 35 lettres (équivalent Snellen de 20/200).
- Femme enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de moyen de contraception fiable pendant l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental par administration oculaire ou systémique.
- Toute condition médicale ou psychologique concomitante qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement EO2002 - Groupe 1
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EO2002 (cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques [HCEC]) avec et sans brossage endothélial (EB) ou Descemet Stripping (DS)
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Comparateur actif: Traitement EO2002 - Groupe 2 - faible dose
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Faible dose d'EO2002 (cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques)
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Comparateur actif: Traitement EO2002 - Groupe 2 - dose moyenne
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Dose moyenne d'EO2002 (cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques)
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Comparateur actif: Traitement EO2002 - Groupe 2 - forte dose
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Forte dose d'EO2002 (cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [Sécurité et tolérance d'EO2002]
Délai: 26 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité d'EO2002 (+/- EB ou Descemet Stripping)] chez les sujets présentant un œdème cornéen à la semaine 26.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de EO2002 (+/-EB ou DS) sur l'épaisseur cornéenne
Délai: 26 semaines
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Évaluer l'effet d'une seule injection d'EO2002 (+/-EB ou DS) sur l'épaisseur cornéenne déterminée par pachymétrie
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26 semaines
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Effet de EO2002 (+/-EB ou DS) sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Délai: 26 semaines
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Évaluer l'effet d'une seule injection d'EO2002 (+/-EB ou DS) sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que déterminée par le score de la lettre ETDRS.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMME-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .