Tutkimus EO2002:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sarveiskalvon turvotuksen hoidossa
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Emmecell
Vaihe 1, potentiaalinen, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus EO2002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi endoteeliharjauksen tai deskemetin poistamisen kanssa ja ilman niitä sarveiskalvon turvotuksen hoidossa (EMME-001)
Sarveiskalvon turvotus on yleisin indikaatio sarveiskalvon siirrolle, ja sen osuus on noin 70 % tunkeutuvista keratoplastioista (PK) ja 100 % endoteelikeratoplastioista (EK) vuosittain.
Tällä hetkellä sarveiskalvon turvotukseen ei ole olemassa sairautta modifioivaa hoitoa.
Paikalliset hoidot, kuten hypertoninen suolaliuos, eivät ole tehokkaita pitkällä aikavälillä.
Niille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, jossa turvotusta ja näönmenetystä ei saada hallintaan paikallisella hoidolla, ainoa vaihtoehto on sarveiskalvonsiirto.
Mahdollinen tapa välttää sarveiskalvon siirrosta aiheutuvat riskit on ruiskuttaa viljeltyjä ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluja (HCEC) silmän etukammioon.
Tällä lähestymistavalla voidaan välttää leikkaus asettamalla sarveiskalvon sisäpuoli uudelleen toimiville endoteelisoluille.
Emmecell on kehittänyt teknologiaan perustuvan hoidon, joka integroi bioyhteensopivia magneettisia nanopartikkeleita viljeltyjen HCEC:iden kanssa sarveiskalvon turvotuksen hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Tämän vaiheen 1, prospektiivisen, monikeskuksen, avoimen, annoskorotustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmen EO2002-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä silmissä endoteeliharjauksella (EB) tai Descemet Strippingillä (DS) ja ilman niitä. sarveiskalvon turvotus, joka on sekundaarista sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaushoitoon, johon kuuluu täyspaksuinen sarveiskalvonsiirto tai EK.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1, prospektiivinen, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan EO2002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä endoteeliharjauksen (EB) tai Descemet Strippingin (DS) kanssa ja ilman niitä silmissä, joissa on sarveiskalvon sekundaarista sarveiskalvon turvotusta. endoteelin toimintahäiriöt, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, johon liittyy täyspaksuinen sarveiskalvon siirto tai EK.
Kolmea annosta tutkitaan noin 21 tutkimukseen osallistujalla, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Turvallisuus ja siedettävyys ovat ensisijaisia tavoitteita 26 viikon ajan EO2002-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greater Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91208
- Los Angeles Location
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- San Diego Location
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami Location
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Gardens Location
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Atlanta Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Des Moines Location
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Kansas City Location
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Grand Rapids Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita.
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Phakic tai Pseudophakic takakammion intraokulaarisella linssillä
- Oireinen sarveiskalvon turvotus, joka liittyy endoteelin toimintahäiriöön, joka voi olla toissijaista Fuchsin sarveiskalvon dystrofiasta tai pseudofakisesta rakkulakeratopatiasta.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita.
- Muu sarveiskalvon sairaus
- Etukammion intraokulaarinen linssi, ommeltu tai kovakalvoon kiinnitetty silmänsisäinen linssi.
- Makulasairaus, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä rajoittaisi kohteen kykyä osoittaa paranemista BCVA:ssa.
- Taittokirurgian historia.
- Descemet-kalvon irtoaminen.
- Aiempi uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Anamneesi incisionaalinen glaukooman leikkaus (esim. trabekulektomia, glaukooman drenaatioimplantti).
- IOP >21 tai <7 mmHg
- Aiempi silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai tunkeutuvaa tai endoteelikeratoplastiaa.
- Silmän kasvaimen historia.
- ETDRS BCVA toisessa silmässä on huonompi kuin 35 kirjainta (Snellen-vastaava 20/200).
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai joka on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavan lääkkeen okulaarista tai systeemistä antoa.
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka ei muuten tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EO2002-hoito – ryhmä 1
|
EO2002 (magneettiset ihmisen sarveiskalvon endoteelisolut [HCEC:t]) endoteeliharjauksella (EB) tai Descemet Strippingillä (DS) tai ilman
|
|
Active Comparator: EO2002-hoito - Ryhmä 2 - pieni annos
|
Pieni annos EO2002:ta (magneettiset ihmisen sarveiskalvon endoteelisolut)
|
|
Active Comparator: EO2002-hoito - Ryhmä 2 - keskiannos
|
Keskiannos EO2002:ta (magneettiset ihmisen sarveiskalvon endoteelisolut)
|
|
Active Comparator: EO2002-hoito - Ryhmä 2 - suuri annos
|
Suuri annos EO2002:ta (magneettiset ihmisen sarveiskalvon endoteelisolut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [EO2002:n turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [EO2002:n turvallisuus ja siedettävyys (+/- EB tai Descemet Stripping)] potilailla, joilla on sarveiskalvon turvotus viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EO2002:n (+/-EB tai DS) vaikutus sarveiskalvon paksuuteen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Arvioi yhden EO2002-injektion (+/-EB tai DS) vaikutus sarveiskalvon paksuuteen pakymetrialla määritettynä
|
26 viikkoa
|
|
EO2002:n (+/-EB tai DS) vaikutus parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Arvioi yhden EO2002-injektion (+/-EB tai DS) vaikutus parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA) ETDRS-kirjainpistemäärän perusteella.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMME-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .