Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 bei der Behandlung von Hornhautödemen
3. März 2025 aktualisiert von: Emmecell
Eine prospektive, multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 mit und ohne Endothelbürsten oder Descemet-Stripping bei der Behandlung von Hornhautödemen (EMME-001)
Das Hornhautödem ist die häufigste Indikation für eine Hornhauttransplantation und macht jährlich etwa 70 % der perforierenden Keratoplastiken (PK) und 100 % der endothelialen Keratoplastiken (EK) aus.
Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierende Behandlung für Hornhautödeme.
Topische Behandlungen wie hypertone Kochsalzlösung sind langfristig nicht wirksam.
Für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen Ödeme und Sehverlust nicht durch eine topische Behandlung kontrolliert werden können, ist die einzige Option eine Hornhauttransplantation.
Ein möglicher Ansatz zur Vermeidung der Risiken einer Hornhauttransplantation besteht darin, kultivierte menschliche Hornhautendothelzellen (HCECs) in die vordere Augenkammer zu injizieren.
Dieser Ansatz kann einen chirurgischen Eingriff vermeiden, indem der innerste Aspekt der Hornhaut wieder mit funktionierenden Endothelzellen besiedelt wird.
Emmecell hat eine Behandlung entwickelt, die auf einer Technologie basiert, bei der biokompatible magnetische Nanopartikel mit kultivierten HCECs integriert werden, um Hornhautödeme minimalinvasiv zu behandeln.
Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen, offenen Dosiseskalationsstudie der Phase 1 ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen von EO2002 mit und ohne Endothelbürsten (EB) oder Descemet-Stripping (DS) in den Augen mit Hornhautödem infolge einer kornealen endothelialen Dysfunktion, die für einen chirurgischen Eingriff mit Vollwand-Hornhauttransplantation oder EK in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 mit und ohne Endothelial Brushing (EB) oder Descemet Stripping (DS) bei Augen mit Hornhautödem als Folge der Hornhaut untersuchen endotheliale Dysfunktion, die für einen chirurgischen Eingriff mit Vollwand-Hornhauttransplantation oder EK in Frage kommen.
Drei Dosen werden bei etwa 21 Studienteilnehmern untersucht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Sicherheit und Verträglichkeit werden für 26 Wochen nach der Behandlung mit EO2002 im Vordergrund stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Greater Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91208
- Los Angeles Location
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami Location
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Des Moines Location
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Grand Rapids Location
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.
- Alter ≥ 21 Jahre.
- Phakisch oder Pseudophakisch mit einer Intraokularlinse der Hinterkammer
- Symptomatisches Hornhautödem in Verbindung mit einer endothelialen Dysfunktion, die sekundär zu einer Fuchs-Hornhautdystrophie oder einer pseudophaken bullösen Keratopathie sein kann.
Ausschlusskriterien:
Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.
- Andere Hornhauterkrankungen
- Vorderkammer-Intraokularlinse, genähte oder sklerafixierte Intraokularlinse.
- Makulaerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, eine Verbesserung der BCVA nachzuweisen.
- Geschichte der refraktiven Chirurgie.
- Ablösung der Descemet-Membran.
- Anamnese einer Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
- Anamnestische Inzisionschirurgie des Glaukoms (z. B. Trabekulektomie, Implantat zur Glaukomdrainage).
- Augeninnendruck > 21 oder < 7 mm Hg
- Vorherige Augenoperation mit Inzision innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder perforierende oder endotheliale Keratoplastik.
- Geschichte der Augentumoren.
- ETDRS BCVA im anderen Auge ist schlechter als 35 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/200).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die im gebärfähigen Alter sind und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
- Jede begleitende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EO2002-Behandlung – Gruppe 1
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EO2002 (Magnetic Human Cornea Endothelial Cells [HCECs]) mit und ohne Endothelial Brushing (EB) oder Descemet Stripping (DS)
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Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – niedrige Dosis
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Niedrige Dosis von EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)
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Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – mittlere Dosis
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Mittlere Dosis von EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)
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Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – hohe Dosis
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Hohe Dosis EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002]
Zeitfenster: 26 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 (+/- EB oder Descemet-Stripping)] bei Patienten mit Hornhautödem in Woche 26.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die Hornhautdicke
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einzelnen Injektion von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die Hornhautdicke, wie durch Pachymetrie bestimmt
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26 Wochen
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Wirkung von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung einer einzelnen Injektion von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), wie durch den ETDRS-Buchstabenwert bestimmt.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMME-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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