Estudo da Segurança e Tolerabilidade do EO2002 no Tratamento do Edema da Córnea
3 de março de 2025 atualizado por: Emmecell
Um estudo de fase 1, prospectivo, multicêntrico, aberto e escalonado de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EO2002 com e sem escovação endotelial ou remoção de Descemet no tratamento de edema da córnea (EMME-001)
O edema da córnea é a indicação mais comum para o transplante de córnea, respondendo por aproximadamente 70% dos procedimentos de ceratoplastia penetrante (PK) e 100% dos procedimentos de ceratoplastia endotelial (EK) anualmente.
Atualmente, não há tratamento modificador da doença para o edema da córnea.
Tratamentos tópicos como solução salina hipertônica não são eficazes a longo prazo.
Para aqueles com doença avançada, onde o edema e a perda da visão não são controlados pelo tratamento tópico, a única opção é o transplante de córnea.
Uma abordagem potencial para evitar os riscos do transplante de córnea é injetar células endoteliais da córnea humana (HCECs) cultivadas na câmara anterior do olho.
Essa abordagem pode evitar a cirurgia ao repovoar o aspecto mais interno da córnea com células endoteliais funcionais.
A Emmecell desenvolveu um tratamento baseado na tecnologia que integra nanopartículas magnéticas biocompatíveis com HCECs cultivadas para tratar o edema da córnea de forma minimamente invasiva.
O objetivo principal deste estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e escalonado de dose de fase 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 doses de EO2002 com e sem escovação endotelial (EB) ou Descemet Stripping (DS) nos olhos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea que se qualificam para cirurgia envolvendo transplante de córnea de espessura total ou EK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e escalonado de dose de fase 1 foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EO2002 com e sem escovação endotelial (EB) ou Descemet Stripping (DS) em olhos com edema corneano secundário a disfunção endotelial que se qualificam para cirurgia envolvendo transplante de córnea de espessura total ou EK.
Três doses serão estudadas em aproximadamente 21 participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Segurança e tolerabilidade serão o foco principal por 26 semanas após o tratamento com EO2002.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greater Los Angeles, California, Estados Unidos, 91208
- Los Angeles Location
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego Location
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Location
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Gardens Location
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Atlanta Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines Location
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Location
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids Location
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.
- Idade ≥ 21 anos.
- Fáquico ou pseudofácico com lente intraocular de câmara posterior
- Edema corneano sintomático associado a disfunção endotelial que pode ser secundária à distrofia corneana de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica.
Critério de exclusão:
Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.
- Outra doença da córnea
- Lente intraocular de câmara anterior, lente intraocular suturada ou com fixação escleral.
- Doença macular que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, limitaria a capacidade do sujeito de demonstrar melhora na BCVA.
- Histórico da cirurgia refrativa.
- Descolamento da membrana de Descemet.
- História de uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
- História de cirurgia de glaucoma incisional (por exemplo, trabeculectomia, implante de drenagem de glaucoma).
- PIO >21 ou <7 mm Hg
- Cirurgia ocular incisional prévia dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou ceratoplastia penetrante ou endotelial.
- Histórico de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA no outro olho é pior do que 35 letras (Snellen equivalente a 20/200).
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou que está em idade fértil e não está usando um meio confiável de contracepção durante o estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental por administração ocular ou sistêmica.
- Qualquer condição médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação no estudo ou que não seja adequada para entrar no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento EO2002 - Grupo 1
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EO2002 (células endoteliais da córnea humana magnética [HCECs]) com e sem escovação endotelial (EB) ou Descemet Stripping (DS)
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Comparador Ativo: Tratamento EO2002 - Grupo 2 - dose baixa
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Baixa dose de EO2002 (células endoteliais da córnea humana magnética)
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Comparador Ativo: Tratamento EO2002 - Grupo 2 - dose média
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Dose média de EO2002 (células endoteliais da córnea humana magnética)
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Comparador Ativo: Tratamento EO2002 - Grupo 2 - dose alta
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Alta dose de EO2002 (células endoteliais da córnea humana magnética)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade do EO2002]
Prazo: 26 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade do EO2002 (+/- EB ou Descemet Stripping)] em indivíduos com edema da córnea na semana 26.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do EO2002 (+/-EB ou DS) na espessura da córnea
Prazo: 26 semanas
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Avalie o efeito de uma única injeção de EO2002 (+/-EB ou DS) na espessura da córnea conforme determinado por paquimetria
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26 semanas
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Efeito do EO2002 (+/-EB ou DS) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: 26 semanas
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Avalie o efeito de uma única injeção de EO2002 (+/-EB ou DS) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme determinado pela pontuação de letras ETDRS.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noelia Kunzevitzky, Emmecell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMME-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .